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Intervento sullo stile di vita nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico (ACTIDIET-PRO)

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Uno studio pilota per studiare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita sull'attività fisica e sulla dieta nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico trattati con nuovi agenti ormonali: lo studio ACTIDIET-PRO

Lo studio pilota proposto mira a determinare la fattibilità di un intervento sullo stile di vita che includa l'adesione a un regime dietetico personalizzato combinato con una regolare attività fisica in pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è tra i tipi di tumore più frequenti ed è il secondo tipo di cancro più mortale negli uomini.

Il PCa ha un'eziologia multifattoriale; fattori ambientali modificabili, tra cui la dieta e l'obesità, sono stati associati alla cancerogenesi della prostata. Inoltre, i pazienti con PCa sono trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT), che ha effetti negativi sul sistema cardiovascolare e sulla composizione corporea, in particolare sulla massa grassa e muscolare, sulla salute delle ossa e sul benessere psicologico.

I dati nella letteratura attuale suggeriscono che un intervento sullo stile di vita, ad es. con una terapia fisica mirata e supervisionata o un intervento dietetico con un modello dietetico prudente può influenzare positivamente la qualità della vita e il decorso della malattia dei pazienti sottoposti a ADT. Tuttavia, mancano dati conclusivi.

Lo studio pilota proposto mira a determinare la fattibilità e l'effetto di un intervento sullo stile di vita che includa l'adesione a un regime dietetico personalizzato combinato con una regolare attività fisica in pazienti con nuova diagnosi di PCa sotto ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Istologia dell'adenocarcinoma della prostata
  • Pazienti con PCa trattati con ADT da solo o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide)
  • PSA in aumento (due livelli di PSA in aumento consecutivo > 25% sopra il nadir ad almeno tre settimane di distanza), senza evidenza di progressione clinica o radiografica alla valutazione strumentale
  • Tempo di raddoppio del PSA > 8 settimane
  • Il proseguimento del trattamento sistemico in corso è considerato fattibile dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti sperimentali
  • Evidenza di progressione clinica o progressione della malattia all'imaging
  • Metastasi ossee escludendo la sicurezza dell'esercizio fisico
  • Pregressa osteoporosi grave confermata o altre malattie che interessano l'osso con anamnesi di fratture
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (es. infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening; angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening; insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association; storia di aritmie clinicamente significative; ipertensione incontrollata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
  • Qualsiasi malattia concomitante o condizione di comorbidità che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio trattato con intervento sullo stile di vita
I pazienti con cancro alla prostata riceveranno un intervento sullo stile di vita sulla dieta e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita di 12 settimane che include l'adesione a un regime alimentare bilanciato personalizzato (basso contenuto di grassi totali, basso contenuto di grassi saturi, alto contenuto di acidi grassi ω3, contenuto proteico ottimizzato, basso contenuto di zuccheri semplici) combinato con una regolare attività fisica (comprese sessioni di fisioterapia e auto-allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inizio del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di avvio dello studio (numero totale di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti sottoposti a screening per lo studio)
12 settimane
Tasso di ritenzione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di ritenzione (numero di pazienti che hanno completato lo studio diviso per il numero totale di pazienti arruolati al basale)
12 settimane
Adesione al programma di allenamento prescritto
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di adesione (frazione di appuntamenti programmati di attività fisica/autoformazione frequentati/svolti dai pazienti)
12 settimane
Aderenza al regime dietetico prescritto
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di aderenza (frazione di giorni di aderenza al regime dietetico prescritto)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione del PSA
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di PSA non progressivi (pazienti con aumento del PSA <25% rispetto al basale) alle settimane 8, 12 e 24
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sui livelli di PSA
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo di raddoppio PSA calcolato con la formula Tempo di raddoppio PSA = ln (2) / Pendenza PSA [Pendenza PSA = (ln (livello PSA 2) - ln (livello PSA 1)) / Tempo (n. di mesi)]
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione radiografica
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti senza progressione radiografica secondo PCWG3 alle settimane 12 e 24
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente rispetto al basale utilizzando il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) dal basale alle settimane 8, 12 e 24
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sull'affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della fatica riferita dal paziente rispetto al basale utilizzando il punteggio di fatica FACIT dal basale alle settimane 8, 12 e 24
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita in tempo per il trattamento successivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per una successiva linea di trattamento (in settimane)
24 mesi
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla firma lipidica plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione dei singoli tipi di lipidi nel plasma dei pazienti partecipanti, variazione rispetto al basale
8 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla firma immunitaria plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione di citochine infiammatorie nel plasma dei pazienti partecipanti, variazione rispetto al basale
8 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla composizione del microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nella diversità della comunità e/o nell'abbondanza di taxa batterici specifici all'interno del microbioma intestinale prima o durante l'intervento sullo stile di vita.
8 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulle variabili antropometriche
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione dell'altezza e del peso corporeo del paziente e calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) al basale, durante e dopo l'intervento sullo stile di vita.
24 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della percentuale di massa magra mediante analisi vettoriale di impedenza bioelettrica e risonanza magnetica.
12 settimane
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della percentuale di massa grassa mediante analisi vettoriale di impedenza bioelettrica e risonanza magnetica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIDIET-PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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