Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le mode de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (ACTIDIET-PRO)

3 avril 2024 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Une étude pilote pour étudier les effets de l'intervention sur le mode de vie sur l'activité physique et l'alimentation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant de nouveaux agents hormonaux : l'étude ACTIDIET-PRO

L'étude pilote proposée vise à déterminer la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie comprenant l'adhésion à un régime alimentaire personnalisé combiné à une activité physique régulière chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate sous traitement de privation androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) fait partie des types de tumeurs les plus fréquents et est le deuxième type de cancer le plus meurtrier chez les hommes.

Le PCa a une étiologie multifactorielle ; des facteurs environnementaux modifiables, notamment l'alimentation et l'obésité, ont été associés à la carcinogenèse de la prostate. De plus, les patients atteints de PCa sont traités par thérapie de privation androgénique (ADT), qui a des effets négatifs sur le système cardiovasculaire et la composition corporelle, en particulier sur la masse grasse et musculaire, la santé osseuse et le bien-être psychologique.

Les données de la littérature actuelle suggèrent qu'une intervention sur le mode de vie, par ex. avec une thérapie par l'exercice ciblée et supervisée ou une intervention diététique avec un régime alimentaire prudent peuvent influencer positivement la qualité de vie et l'évolution de la maladie des patients sous ADT. Cependant, des données concluantes manquent.

L'étude pilote proposée vise à déterminer la faisabilité et l'effet d'une intervention sur le mode de vie comprenant l'adhésion à un régime alimentaire personnalisé combiné à une activité physique régulière chez les patients nouvellement diagnostiqués avec PCa sous ADT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ursula Vogl, MD
  • Numéro de téléphone: +41 91 811 84 63
  • E-mail: ursula.vogl@eoc.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Histologie de l'adénocarcinome de la prostate
  • Patients avec PCa recevant ADT seul ou ADT+NHT (abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide)
  • PSA en hausse (deux niveaux de PSA croissants consécutifs> 25% au-dessus du nadir à au moins trois semaines d'intervalle), sans signe de progression clinique ou radiographique à l'évaluation instrumentale
  • Temps de doublement du PSA > 8 semaines
  • La poursuite du traitement systémique en cours est jugée faisable par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par docétaxel, cabazitaxel, radionucléides ou traitements expérimentaux
  • Preuve de progression clinique ou de progression de la maladie à l'imagerie
  • Métastases osseuses excluant la sécurité de l'exercice physique
  • Antécédents confirmés d'ostéoporose sévère ou d'autres maladies affectant l'os avec des antécédents de fractures
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; angine de poitrine non contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage ; insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association classe 3 ou 4 ; antécédents d'arythmies cliniquement significatives ; hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique > 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 105 mm Hg lors du dépistage)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement significative
  • Toute maladie concomitante ou condition comorbide qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras traité avec une intervention sur le mode de vie
Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevront une intervention sur le mode de vie concernant l'alimentation et l'activité physique.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Intervention de 12 semaines sur le mode de vie comprenant l'adhésion à un régime alimentaire équilibré personnalisé (faible teneur en graisses totales, faible en graisses saturées, teneur élevée en acides gras ω3, teneur en protéines optimisée, faible teneur en sucres simples) associée à une activité physique régulière (y compris des séances de kinésithérapie et d'auto-entraînement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'initiation des patients
Délai: 12 semaines
Taux d'initiation à l'étude (nombre total de patients inscrits divisé par le nombre de patients dépistés pour l'étude)
12 semaines
Taux de rétention des patients
Délai: 12 semaines
Taux de rétention (nombre de patients terminant l'étude divisé par le nombre total de patients inscrits au départ)
12 semaines
Adhésion au programme de formation prescrit
Délai: 12 semaines
Taux d'observance (fraction des rendez-vous d'activité physique programmés/auto-entraînements suivis/réalisés par les patients)
12 semaines
Respect du régime alimentaire prescrit
Délai: 12 semaines
Taux d'observance (fraction de jours d'observance du régime alimentaire prescrit)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la progression de l'APS
Délai: 24 semaines
Pourcentage de PSA non-progresseurs (patients avec < 25 % d'augmentation du PSA par rapport à la valeur initiale) aux semaines 8, 12 et 24
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur les niveaux de PSA
Délai: 24 semaines
Temps de doublement PSA calculé avec la formule Temps de doublement PSA = ln (2) / Pente PSA [Pente PSA = (ln (PSA niveau 2) - ln (PSA niveau 1)) / Temps (nombre de mois)]
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la progression radiographique
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients sans progression radiographique selon le PCWG3 aux semaines 12 et 24
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 24 semaines
Changement de la qualité de vie rapportée par le patient par rapport au départ à l'aide du score FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) du départ aux semaines 8, 12 et 24
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la fatigue rapportée par le patient
Délai: 24 semaines
Changement de la fatigue rapportée par les patients par rapport au départ à l'aide du score de fatigue FACIT du départ aux semaines 8, 12 et 24
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur le délai avant le traitement ultérieur
Délai: 24mois
Délai jusqu'à une ligne de traitement ultérieure (en semaines)
24mois
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la signature lipidique plasmatique
Délai: 8 semaines
Concentration des différents types de lipides dans le plasma des patients participants, changement par rapport à la ligne de base
8 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la signature immunitaire plasmatique
Délai: 8 semaines
Concentration de cytokines inflammatoires dans le plasma des patients participants, variation par rapport à la valeur initiale
8 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la composition du microbiome
Délai: 8 semaines
Différences dans la diversité communautaire et/ou l'abondance de taxons bactériens spécifiques dans le microbiome intestinal avant ou pendant l'intervention sur le mode de vie.
8 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur les variables anthropométriques
Délai: 24 semaines
Mesure de la taille et du poids du patient et calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) au départ, pendant et après l'intervention sur le mode de vie.
24 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la masse corporelle maigre
Délai: 12 semaines
Mesure du pourcentage de masse corporelle maigre par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique et par imagerie par résonance magnétique.
12 semaines
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur la masse grasse
Délai: 12 semaines
Mesure du pourcentage de masse grasse par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique et par imagerie par résonance magnétique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTIDIET-PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention sur le mode de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner