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Lifestyle-Intervention bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ACTIDIET-PRO)

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf körperliche Aktivität und Ernährung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die neuartige Hormonwirkstoffe erhalten: die ACTIDIET-PRO-Studie

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Lebensstilintervention einschließlich der Einhaltung eines personalisierten Ernährungsplans in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) gehört zu den häufigsten Tumorarten und ist die zweittödlichste Krebsart bei Männern.

PCa hat eine multifaktorielle Ätiologie; modifizierbare Umweltfaktoren, einschließlich Ernährung und Fettleibigkeit, wurden mit der Entstehung von Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Darüber hinaus werden Patienten mit PCa mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt, die negative Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Körperzusammensetzung hat, insbesondere auf die Fett- und Muskelmasse, die Knochengesundheit und das psychische Wohlbefinden.

Daten in der aktuellen Literatur deuten darauf hin, dass eine Lebensstilintervention, z. mit gezielter und überwachter Bewegungstherapie oder einer diätetischen Intervention mit umsichtigem Ernährungsmuster kann die Lebensqualität und den Krankheitsverlauf von Patienten unter ADT positiv beeinflussen. Es fehlen jedoch aussagekräftige Daten.

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die Wirkung einer Lebensstilintervention zu bestimmen, einschließlich der Einhaltung eines personalisierten Ernährungsplans in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität bei Patienten, bei denen PCa unter ADT neu diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologie des Adenokarzinoms der Prostata
  • Patienten mit PCa, die ADT allein oder ADT+NHT (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) erhalten
  • Ansteigender PSA-Wert (zwei aufeinanderfolgend ansteigende PSA-Werte > 25 % über dem Nadir im Abstand von mindestens drei Wochen), ohne Hinweise auf eine klinische oder röntgenologische Progression bei der instrumentellen Bewertung
  • PSA-Verdopplungszeit > 8 Wochen
  • Die Fortsetzung der laufenden systemischen Behandlung wird vom behandelnden Arzt als möglich erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit Docetaxel, Cabazitaxel, Radionukliden oder Prüfbehandlungen
  • Nachweis der klinischen Progression oder Krankheitsprogression in der Bildgebung
  • Knochenmetastasen ohne die Sicherheit von körperlicher Betätigung
  • Früher bestätigte schwere Osteoporose oder andere Erkrankungen, die den Knochen betreffen, mit Frakturen in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; unkontrollierte Angina innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien; unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch systolischen Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg beim Screening)
  • Klinisch signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Jede gleichzeitige Erkrankung oder Komorbidität, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Lifestyle-Intervention behandelter Arm
Patienten mit Prostatakrebs erhalten eine Lebensstilintervention in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
12-wöchige Lebensstilintervention einschließlich der Einhaltung eines personalisierten ausgewogenen Ernährungsplans (niedriger Gesamtfettgehalt, niedriger Gehalt an gesättigten Fettsäuren, hohe ω3-Fettsäuren, optimierter Proteingehalt, niedriger Einfachzucker) in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität (einschließlich Physiotherapiesitzungen und Selbsttraining).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninitiierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Studienbeginnrate (Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der für die Studie gescreenten Patienten)
12 Wochen
Patientenbindungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Retentionsrate (Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden)
12 Wochen
Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
Adhärenzrate (Anteil der von den Patienten besuchten/durchgeführten geplanten körperlichen Aktivitätstermine/Selbsttrainings)
12 Wochen
Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungsplans
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltungsrate (Anteil der Tage der Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungsplans)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die PSA-Progression
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der PSA-Non-Progressors (Patienten mit <25 % PSA-Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) in den Wochen 8, 12 und 24
24 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf PSA-Werte
Zeitfenster: 24 Wochen
PSA-Verdopplungszeit berechnet mit der Formel PSA-Verdopplungszeit = ln (2) / PSA-Steigung [PSA-Steigung = (ln (PSA-Stufe 2) - ln (PSA-Stufe 1)) / Zeit (Anzahl der Monate)]
24 Wochen
Auswirkung der Lebensstilintervention auf die radiologische Progression
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 12 und 24 gemäß PCWG3 frei von radiologischer Progression waren
24 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P)-Scoring vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8, 12 und 24
24 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die von Patienten berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des FACIT-Ermüdungs-Scorings vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8, 12 und 24
24 Wochen
Auswirkung der Lebensstilintervention auf die Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie (in Wochen)
24 Monate
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die Plasmalipidsignatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Konzentration einzelner Lipidtypen im Plasma der teilnehmenden Patienten, Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die Plasma-Immunsignatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Konzentration von entzündlichen Zytokinen im Plasma der teilnehmenden Patienten, Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in der Diversität der Gemeinschaft und/oder Häufigkeit spezifischer Bakterientaxa innerhalb des Darmmikrobioms vor oder während der Lebensstilintervention.
8 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf anthropometrische Variablen
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten und Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn, während und nach der Lifesyle-Intervention.
24 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Anteils an magerer Körpermasse durch bioelektrische Impedanzvektoranalyse und durch Magnetresonanztomographie.
12 Wochen
Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Anteils der Körperfettmasse durch bioelektrische Impedanzvektoranalyse und durch Magnetresonanztomographie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIDIET-PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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