Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention hos patienter med metastaserad prostatacancer (ACTIDIET-PRO)

14 november 2025 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

En pilotstudie för att undersöka effekterna av livsstilsinterventioner på fysisk aktivitet och kost hos patienter med metastaserad prostatacancer som får nya hormonella medel: ACTIDIET-PRO-studien

Den föreslagna pilotstudien syftar till att fastställa genomförbarheten av en livsstilsintervention inklusive efterlevnad av en personlig dietregim kombinerad med regelbunden fysisk aktivitet hos patienter som nyligen diagnostiserats med prostatacancer under behandling med androgenbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är bland de vanligaste tumörtyperna och är den näst dödligaste cancertypen hos män.

PCa har en multifaktoriell etiologi; modifierbara miljöfaktorer, inklusive kost och fetma, har associerats med prostatacancer. Dessutom behandlas patienter med PCa med androgendeprivationsterapi (ADT), som har negativa effekter på det kardiovaskulära systemet och kroppssammansättningen, särskilt på fett- och muskelmassan, benhälsa och psykologiskt välbefinnande.

Data i aktuell litteratur tyder på att en livsstilsintervention t.ex. med riktad och övervakad träningsterapi eller en dietintervention med ett försiktigt kostmönster kan positivt påverka livskvaliteten och sjukdomsförloppet hos patienter under ADT. Däremot saknas avgörande data.

Den föreslagna pilotstudien syftar till att fastställa genomförbarheten och effekten av en livsstilsintervention inklusive efterlevnad av en personlig dietregim kombinerad med regelbunden fysisk aktivitet hos patienter som nyligen diagnostiserats med PCa under ADT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologi av adenokarcinom i prostata
  • Patienter med PCa som får ADT enbart eller ADT+NHT (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  • Stigande PSA (två på varandra följande stigande PSA-nivåer > 25 % över nadir med minst tre veckors mellanrum), utan tecken på klinisk eller radiografisk progression vid instrumentell utvärdering
  • PSA-fördubblingstid > 8 veckor
  • Fortsättning av pågående systemisk behandling bedöms vara möjlig av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med docetaxel, cabazitaxel, radionuklider eller prövningsbehandlingar
  • Bevis på klinisk progression eller progression av sjukdom vid bildbehandling
  • Benmetastaser exklusive säkerheten vid fysisk träning
  • Tidigare bekräftad allvarlig osteoporos eller andra sjukdomar som påverkar benet med frakturer
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (dvs. hjärtinfarkt inom 6 månader före screening; okontrollerad angina inom 3 månader före screening; kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 eller 4; historia av kliniskt signifikanta arytmier; okontrollerad hypertoni indikerad av systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg vid screening)
  • Kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Alla samtidiga sjukdomar eller komorbida tillstånd som stör patientens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm behandlad med livsstilsintervention
Patienter med prostatacancer kommer att få en livsstilsintervention kring kost och fysisk aktivitet.
Beteende: Livsstilsintervention
12-veckors livsstilsintervention inklusive efterlevnad av en personlig balanserad kostregim (lågt totalt fettinnehåll, lågt mättat fett, höga ω3-fettsyror, optimerat proteininnehåll, lågt enkla sockerarter) kombinerat med regelbunden fysisk aktivitet (inklusive sjukgymnastiksessioner och egenträning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinitieringshastighet
Tidsram: 12 veckor
Studiestartsfrekvens (totalt antal inskrivna patienter dividerat med antalet patienter som screenats för studien)
12 veckor
Patientretentionsgrad
Tidsram: 12 veckor
Retentionsfrekvens (antal patienter som slutför studien dividerat med det totala antalet patienter som inkluderades vid baslinjen)
12 veckor
Följande av föreskrivet träningsprogram
Tidsram: 12 veckor
Följsamhetsgrad (bråkdel av schemalagda fysiska aktivitetsmöten/självträningar som patienterna deltar/genomförs av)
12 veckor
Följande till föreskriven kostregim
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnadsgrad (bråkdel av dagars efterlevnad av den föreskrivna kostregimen)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av livsstilsintervention på PSA-progression
Tidsram: 24 veckor
Procent av PSA icke-progressorer (patienter med <25 % PSA-ökning jämfört med baslinjen) vid veckorna 8, 12 och 24
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention på PSA-nivåer
Tidsram: 24 veckor
PSA-fördubblingstid beräknad med formeln PSA-fördubblingstid = ln (2) / PSA-lutning [PSA-lutning = (ln (PSA-nivå 2) - ln (PSA-nivå 1)) / Tid (antal månader)]
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention på radiografisk progression
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som är fria från röntgenprogression enligt PCWG3 vid veckorna 12 och 24
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
Förändring i patientrapporterad livskvalitet från baslinjen med funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P) poäng från baslinjen till veckorna 8, 12 och 24
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention på patientrapporterad trötthet
Tidsram: 24 veckor
Förändring i patientrapporterad trötthet från baslinjen med FACIT Fatigue-poäng från baslinjen till veckorna 8, 12 och 24
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention i tid till efterföljande behandling
Tidsram: 24 månader
Tid till en efterföljande behandlingslinje (i veckor)
24 månader
Effekt av livsstilsintervention på plasmalipidsignatur
Tidsram: 8 veckor
Koncentration av individuella lipidtyper i plasma hos deltagande patienter, förändring jämfört med baslinjen
8 veckor
Effekt av livsstilsintervention på plasmaimmunsignatur
Tidsram: 8 veckor
Koncentration av inflammatoriska cytokiner i plasma från deltagande patienter, förändring jämfört med baslinjen
8 veckor
Effekt av livsstilsintervention på mikrobiomsammansättning
Tidsram: 8 veckor
Skillnader i samhällets mångfald och/eller överflöd av specifika bakteriella taxa inom tarmmikrobiomet före eller under livsstilsinterventionen.
8 veckor
Effekt av livsstilsintervention på antropometriska variabler
Tidsram: 24 veckor
Mätning av patientlängd och kroppsvikt och beräkning av body-mass index (BMI) vid baslinjen, under och efter livsstilsinterventionen.
24 veckor
Effekt av livsstilsintervention på mager kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Mätning av procentandelen mager kroppsmassa genom bioelektrisk impedansvektoranalys och genom magnetisk resonanstomografi.
12 veckor
Effekt av livsstilsintervention på fettkroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Mätning av andelen fettkroppsmassa genom bioelektrisk impedansvektoranalys och genom magnetisk resonanstomografi.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIDIET-PRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera