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转移性前列腺癌患者的生活方式干预 (ACTIDIET-PRO)

2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

一项调查生活方式干预对接受新型激素药物治疗的转移性前列腺癌患者身体活动和饮食影响的初步研究：ACTIDIET-PRO 研究

拟议的试点研究旨在确定生活方式干预的可行性，包括在接受雄激素剥夺治疗的新诊断前列腺癌患者中坚持个性化饮食方案和定期体育锻炼。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌 (PCa) 是最常见的肿瘤类型之一，也是男性第二大致命癌症。

PCa 有多种病因；可改变的环境因素，包括饮食和肥胖，与前列腺癌发生有关。 此外，PCa 患者接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗，这对心血管系统和身体成分有负面影响，特别是对脂肪和肌肉质量、骨骼健康和心理健康。

当前文献中的数据表明，生活方式干预，例如有针对性和监督的运动疗法或具有审慎饮食模式的饮食干预可能对 ADT 患者的生活质量和病程产生积极影响。 但是，缺少确凿的数据。

拟议的试点研究旨在确定生活方式干预的可行性和效果，包括在 ADT 下对新诊断为 PCa 的患者坚持个性化饮食方案和定期体育锻炼。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册前根据 ICH/GCP 规定签署知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 前列腺腺癌的组织学
  • 仅接受 ADT 或 ADT+NHT（阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）的 PCa 患者
  • PSA 升高（两次 PSA 水平连续升高 > 25% 以上至少相隔至少三周），在仪器评估中没有临床或影像学进展的证据
  • PSA 倍增时间 > 8 周
  • 主治医师认为继续进行全身治疗是可行的

排除标准：

  • 正在接受多西紫杉醇、卡巴他赛、放射性核素或研究性治疗的持续治疗
  • 影像学上临床进展或疾病进展的证据
  • 骨转移不包括体育锻炼的安全性
  • 既往确诊严重骨质疏松症或其他影响骨骼的疾病并有骨折史
  • 有临床意义的心血管疾病（即 筛选前6个月内心肌梗死；筛选前 3 个月内出现不受控制的心绞痛；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；有临床意义的心律失常病史；筛选时收缩压 > 170 mm Hg 或舒张压 > 105 mm Hg 表示未控制的高血压）
  • 有临床意义的慢性阻塞性肺疾病
  • 干扰患者参与研究能力的任何并发疾病或合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受生活方式干预的手臂
前列腺癌患者将接受饮食和身体活动方面的生活方式干预。
行为的：生活方式干预
为期 12 周的生活方式干预，包括坚持个性化的均衡饮食方案（低总脂肪、低饱和脂肪、高 ω3 脂肪酸、优化的蛋白质含量、低单糖）以及规律的身体活动（包括理疗课程和自我训练）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者启动率
大体时间：12周
研究启动率（入组患者总数除以为研究筛选的患者数量）
12周
患者保留率
大体时间：12周
保留率（完成研究的患者人数除以基线时入组的患者总数）
12周
遵守规定的培训计划
大体时间：12周
坚持率（患者参加/进行的预定体育活动预约/自我训练的比例）
12周
遵守规定的饮食方案
大体时间：12周
坚持率（坚持规定饮食方案的天数分数）
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活方式干预对 PSA 进展的影响
大体时间：24周
第 8、12 和 24 周时 PSA 非进展者（与基线相比 PSA 升高 <25% 的患者）百分比
24周
生活方式干预对 PSA 水平的影响
大体时间：24周
PSA 倍增时间计算公式 PSA 倍增时间 = ln (2) / PSA Slope [PSA Slope = (ln (PSA level 2) - ln (PSA level 1)) / Time (no. of months)]
24周
生活方式干预对影像学进展的影响
大体时间：24周
根据 PCWG3 在第 12 周和第 24 周时没有影像学进展的患者百分比
24周
生活方式干预对患者报告的生活质量的影响
大体时间：24周
使用癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 评分从基线到第 8、12 和 24 周，患者报告的生活质量相对于基线的变化
24周
生活方式干预对患者报告疲劳的影响
大体时间：24周
使用 FACIT 疲劳评分从基线到第 8、12 和 24 周患者报告的疲劳自基线的变化
24周
生活方式干预对后续治疗时间的影响
大体时间：24个月
进行后续治疗的时间（以周为单位）
24个月
生活方式干预对血脂特征的影响
大体时间：8周
参与患者血浆中各种脂质类型的浓度，与基线相比的变化
8周
生活方式干预对血浆免疫特征的影响
大体时间：8周
参与患者血浆中炎性细胞因子的浓度，与基线相比的变化
8周
生活方式干预对微生物组成的影响
大体时间：8周
在生活方式干预之前或期间，肠道微生物群落多样性和/或特定细菌类群的丰度差异。
8周
生活方式干预对人体测量变量的影响
大体时间：24周
在基线、生活方式干预期间和之后测量患者身高和体重，并计算体重指数 (BMI)。
24周
生活方式干预对瘦体重的影响
大体时间：12周
通过生物电阻抗矢量分析和磁共振成像测量瘦体重百分比。
12周
生活方式干预对脂肪体重的影响
大体时间：12周
通过生物电阻抗矢量分析和磁共振成像测量脂肪体重的百分比。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncology Institute of Southern Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTIDIET-PRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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