Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stylu życia u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami (ACTIDIET-PRO)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu modyfikacji stylu życia na aktywność fizyczną i dietę u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty otrzymujących nowe środki hormonalne: badanie ACTIDIET-PRO

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności interwencji dotyczącej stylu życia, obejmującej przestrzeganie spersonalizowanej diety połączonej z regularną aktywnością fizyczną u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego w trakcie terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) należy do najczęstszych rodzajów nowotworów i jest drugim najbardziej śmiercionośnym rodzajem raka u mężczyzn.

PCa ma wieloczynnikową etiologię; Modyfikowalne czynniki środowiskowe, w tym dieta i otyłość, zostały powiązane z karcynogenezą prostaty. Ponadto pacjenci z PCa są leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT), która ma negatywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i skład ciała, zwłaszcza na masę tłuszczową i mięśniową, zdrowie kości i samopoczucie psychiczne.

Dane z aktualnego piśmiennictwa sugerują, że interwencja dotycząca stylu życia, np. z celowaną i nadzorowaną terapią ruchową lub interwencją dietetyczną z rozważnym wzorcem żywieniowym może pozytywnie wpływać na jakość życia i przebieg choroby pacjentów poddawanych ADT. Brakuje jednak jednoznacznych danych.

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności i efektu interwencji związanej ze stylem życia, w tym przestrzegania zindywidualizowanej diety połączonej z regularną aktywnością fizyczną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem stercza w ramach ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologia gruczolakoraka prostaty
  • Pacjenci z rakiem stercza otrzymujący samą ADT lub ADT+NHT (abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)
  • Wzrastające PSA (dwa następujące po sobie rosnące poziomy PSA > 25% powyżej nadiru w odstępie co najmniej trzech tygodni), bez oznak klinicznej lub radiologicznej progresji w ocenie instrumentalnej
  • Czas podwojenia PSA > 8 tygodni
  • Kontynuacja trwającego leczenia ogólnoustrojowego jest uznawana przez lekarza prowadzącego za wykonalną

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie docetakselem, kabazytakselem, radionuklidami lub leczenie eksperymentalne
  • Dowody klinicznej progresji lub progresji choroby na obrazowaniu
  • Przerzuty do kości wykluczające bezpieczeństwo wysiłku fizycznego
  • Potwierdzona wcześniej ciężka osteoporoza lub inne choroby kości ze złamaniami w wywiadzie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association; historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg podczas badania przesiewowego)
  • Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan współistniejący, który zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię poddane interwencji związanej ze stylem życia
Pacjenci z rakiem prostaty otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia w zakresie diety i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
12-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca przestrzeganie zindywidualizowanej, zbilansowanej diety (niska zawartość tłuszczu ogółem, niska zawartość tłuszczów nasyconych, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych ω3, optymalna zawartość białka, niska zawartość cukrów prostych) połączona z regularną aktywnością fizyczną (w tym sesje fizjoterapeutyczne i samokształcenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik inicjacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik rozpoczynania badania (całkowita liczba włączonych pacjentów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do badania)
12 tygodni
Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik retencji (liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych na początku badania)
12 tygodni
Przestrzeganie ustalonego programu szkolenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (ułamek zaplanowanych wizyt na aktywność fizyczną/samotreningów, w których uczestniczyli/przeprowadzali pacjenci)
12 tygodni
Przestrzeganie ustalonego reżimu żywieniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik przestrzegania (ułamek dni przestrzegania przepisanego schematu żywieniowego)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji stylu życia na progresję PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów bez progresji PSA (pacjentów ze wzrostem PSA o <25% w porównaniu z wartością wyjściową) w 8., 12. i 24. tygodniu
24 tygodnie
Wpływ interwencji stylu życia na poziomy PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas podwojenia PSA obliczono ze wzoru Czas podwojenia PSA = ln (2) / Nachylenie PSA [Nachylenie PSA = (ln (poziom 2 PSA) - ln (poziom 1 PSA)) / Czas (liczba miesięcy)]
24 tygodnie
Wpływ interwencji stylu życia na progresję radiograficzną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej według PCWG3 w 12. i 24. tygodniu
24 tygodnie
Wpływ interwencji związanej ze stylem życia na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w stosunku do wartości początkowej przy użyciu oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) od wartości początkowej do 8., 12. i 24. tygodnia
24 tygodnie
Wpływ interwencji stylu życia na zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu oceny zmęczenia FACIT od wartości początkowej do 8., 12. i 24. tygodnia
24 tygodnie
Wpływ interwencji stylu życia na czas do późniejszego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do kolejnej linii leczenia (w tygodniach)
24 miesiące
Wpływ interwencji stylu życia na podpis lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie poszczególnych typów lipidów w osoczu pacjentów biorących udział w badaniu, zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wpływ interwencji stylu życia na sygnaturę immunologiczną osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie cytokin zapalnych w osoczu pacjentów biorących udział w badaniu, zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wpływ interwencji stylu życia na skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w różnorodności społeczności i / lub obfitości określonych taksonów bakteryjnych w mikrobiomie jelitowym przed lub podczas interwencji związanej ze stylem życia.
8 tygodni
Wpływ interwencji stylu życia na zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar wzrostu i masy ciała pacjenta oraz obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) na początku, w trakcie i po interwencji dotyczącej stylu życia.
24 tygodnie
Wpływ interwencji stylu życia na beztłuszczową masę ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar procentowej beztłuszczowej masy ciała za pomocą analizy wektora impedancji bioelektrycznej oraz rezonansu magnetycznego.
12 tygodni
Wpływ interwencji stylu życia na tłuszczową masę ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą analizy wektorów impedancji bioelektrycznej oraz metodą rezonansu magnetycznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIDIET-PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj