Életmódbeli beavatkozás áttétes prosztatarákos betegeknél (ACTIDIET-PRO)
2025. november 14. frissítette: Oncology Institute of Southern Switzerland
Kísérleti tanulmány az életmódbeli beavatkozás fizikai aktivitásra és étrendre gyakorolt hatásának vizsgálatára olyan áttétes prosztatarákos betegeknél, akik új hormonális szereket kapnak: az ACTIDIET-PRO tanulmány
A javasolt kísérleti tanulmány célja egy életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása, beleértve a személyre szabott étrend betartását rendszeres fizikai aktivitással kombinálva olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot androgénmegvonásos terápia alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb daganattípusok közé tartozik, és a férfiaknál a második leghalálosabb ráktípus.
A PCa többtényezős etiológiájú; módosítható környezeti tényezők, köztük az étrend és az elhízás, összefüggésbe hozhatók a prosztata karcinogenezisével. Ezenkívül a PCa-ban szenvedő betegeket androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezelik, amely negatív hatással van a szív- és érrendszerre és a testösszetételre, különösen a zsír- és izomtömegre, a csontok egészségére és a pszichológiai jólétre.
A jelenlegi szakirodalom adatai arra utalnak, hogy egy életmódbeli beavatkozás pl. a célzott és felügyelt mozgásterápia, vagy a körültekintő étrendi mintát követő diétás beavatkozás pozitívan befolyásolhatja az ADT alatt álló betegek életminőségét és a betegség lefolyását. Hiányoznak azonban a meggyőző adatok.
A javasolt kísérleti tanulmány célja egy életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának meghatározása, beleértve a személyre szabott étrend betartását rendszeres fizikai aktivitással kombinálva olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak PCa-t ADT alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Tortola, PhD
- Telefonszám: +41 91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ursula Vogl, MD
- Telefonszám: +41 91 811 84 63
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Toborzás
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Tortola, PhD
- Telefonszám: +41 91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Vogl, MD
- Telefonszám: +41 91 811 84 63
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A regisztráció előtt írásos beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint.
- Életkor ≥ 18 év
- A prosztata adenokarcinóma szövettana
- Csak ADT-t vagy ADT+NHT-t (abirateron, enzalutamid, apalutamide vagy darolutamide) kapó PCa-s betegek
- Emelkedő PSA (két egymást követő PSA-szint > 25%-kal a legalacsonyabb szint felett legalább három hét különbséggel), a műszeres értékelés alapján nincs bizonyíték klinikai vagy radiográfiai progresszióra
- A PSA megduplázódási ideje > 8 hét
- A folyamatban lévő szisztémás kezelés folytatását a kezelőorvos lehetségesnek tartja
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés docetaxellel, kabazitaxellel, radionuklidokkal vagy vizsgálati kezelésekkel
- A klinikai progresszió vagy a betegség progressziójának bizonyítéka a képalkotáson
- Csontáttétek, kivéve a fizikai gyakorlatok biztonságát
- Korábban igazolt súlyos csontritkulás vagy más, a csontot érintő betegségek, amelyek kórtörténetében törés szerepel
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül; kontrollálatlan angina a szűrést megelőző 3 hónapon belül; pangásos szívelégtelenség New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya; klinikailag jelentős aritmiák anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a szűréskor > 170 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy > 105 Hgmm diasztolés vérnyomás jelez)
- Klinikailag jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Bármilyen egyidejű betegség vagy társbetegség, amely megzavarja a páciensnek a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozással kezelt kar
A prosztatarákos betegek életmódbeli beavatkozást kapnak az étrend és a fizikai aktivitás terén.
|
12 hetes életmódbeli beavatkozás, amely magában foglalja a személyre szabott kiegyensúlyozott étrend betartását (alacsony összzsír, alacsony telített zsírsav, magas ω3 zsírsav, optimalizált fehérjetartalom, alacsony egyszerű cukortartalom), rendszeres fizikai aktivitással (beleértve a fizioterápiás kezeléseket és az önképzést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens beindítási aránya
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat megkezdésének aránya (a bevont betegek teljes száma osztva a vizsgálatra szűrt betegek számával)
|
12 hét
|
|
Betegmegtartási arány
Időkeret: 12 hét
|
Retenciós arány (a vizsgálatot befejező betegek száma osztva a kiinduláskor bevont betegek teljes számával)
|
12 hét
|
|
Az előírt edzésprogram betartása
Időkeret: 12 hét
|
Adherencia arány (a betegek által látogatott/végzett tervezett fizikai aktivitási időpontok/önképzések hányada)
|
12 hét
|
|
Az előírt étrend betartása
Időkeret: 12 hét
|
Betartási arány (az előírt étrend betartásának napjainak töredéke)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a PSA progressziójára
Időkeret: 24 hét
|
A nem progresszív PSA-k százalékos aránya (azok a betegek, akiknél a PSA-szint <25%-os emelkedett a kiindulási értékhez képest) a 8., 12. és 24. héten
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a PSA-szintre
Időkeret: 24 hét
|
A PSA megduplázódási ideje a következő képlettel számítva: PSA duplázódási idő = ln (2) / PSA meredekség [PSA lejtése = (ln (PSA 2. szint) - ln (PSA szint 1)) / Idő (hónapok száma)]
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a radiográfiai progresszióra
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PCWG3 szerint mentes a radiográfiai progresszió a 12. és 24. héten
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a betegek által bejelentett életminőségre
Időkeret: 24 hét
|
A betegek által jelentett életminőség változása a kiindulási értékhez képest a rákterápia funkcionális értékelése – prosztata (FACT-P) pontozás alapján a kiindulási értékről a 8., 12. és 24. hétre
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a betegek által bejelentett fáradtságra
Időkeret: 24 hét
|
A betegek által jelentett fáradtság változása a kiindulási értékhez képest a FACIT fáradtság pontozás segítségével a kiindulási értéktől a 8., 12. és 24. hétig
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a későbbi kezelés időpontjára
Időkeret: 24 hónap
|
A következő kezelési vonalig eltelt idő (hetekben)
|
24 hónap
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a plazma lipid aláírására
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes lipidtípusok koncentrációja a résztvevő betegek plazmájában, változás a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a plazma immunrendszerre
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásos citokinek koncentrációja a résztvevő betegek plazmájában, változás a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a mikrobiom összetételére
Időkeret: 8 hét
|
Különbségek a közösség sokféleségében és/vagy a specifikus bakteriális taxonok bőségében a bél mikrobiómában az életmódbeli beavatkozás előtt vagy alatt.
|
8 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása az antropometriai változókra
Időkeret: 24 hét
|
A páciens magasságának és testtömegének mérése, valamint a testtömegindex (BMI) kiszámítása a kiinduláskor, az életstílus-beavatkozás alatt és után.
|
24 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a sovány testtömegre
Időkeret: 12 hét
|
A sovány testtömeg százalékos arányának mérése bioelektromos impedancia vektoranalízissel és mágneses rezonancia képalkotással.
|
12 hét
|
|
Az életmódbeli beavatkozás hatása a zsírtesttömegre
Időkeret: 12 hét
|
A zsír testtömeg százalékos arányának mérése bioelektromos impedancia vektoranalízissel és mágneses rezonancia képalkotással.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTIDIET-PRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .