Metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämäntapainterventio (ACTIDIET-PRO)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oncology Institute of Southern Switzerland
Pilottitutkimus elämäntapojen interventioiden vaikutuksista fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä ja jotka saavat uusia hormonaalisia aineita: ACTIDIET-PRO -tutkimus
Ehdotetulla pilottitutkimuksella pyritään selvittämään elämäntapainterventioiden toteutettavuus, mukaan lukien yksilöllisen ruokavalion noudattaminen yhdistettynä säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä androgeenideprivaatioterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on yksi yleisimmistä kasvaintyypeistä ja toiseksi tappavin syöpätyyppi miehillä.
PCa:lla on monitekijäinen etiologia; Muuttuvat ympäristötekijät, mukaan lukien ruokavalio ja liikalihavuus, on liitetty eturauhasen karsinogeneesiin. Lisäksi PCa-potilaita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT), jolla on negatiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja kehon koostumukseen, erityisesti rasva- ja lihasmassaan, luuston terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin.
Nykyisen kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että elämäntapainterventio esim. Kohdennettu ja valvottu liikuntahoito tai ruokavaliointerventio varovaisella ruokavaliolla voi vaikuttaa positiivisesti ADT-potilaiden elämänlaatuun ja sairauden kulkuun. Lopulliset tiedot kuitenkin puuttuvat.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää elämäntapainterventioiden toteutettavuus ja vaikutus, mukaan lukien yksilöllisen ruokavalion noudattaminen yhdistettynä säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PCa ADT:n alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Tortola, PhD
- Puhelinnumero: +41 91 811 96 68
- Sähköposti: luigi.tortola@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ursula Vogl, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 84 63
- Sähköposti: ursula.vogl@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Tortola, PhD
- Puhelinnumero: +41 91 811 96 68
- Sähköposti: luigi.tortola@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Vogl, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 84 63
- Sähköposti: ursula.vogl@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman histologia
- PCa-potilaat, jotka saavat vain ADT:tä tai ADT+NHT:ta (abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi)
- PSA:n nousu (kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-tasoa > 25 % alimman tason yläpuolella vähintään kolmen viikon välein), ilman näyttöä kliinisestä tai radiologisesta etenemisestä instrumentaalisessa arvioinnissa
- PSA:n kaksinkertaistumisaika > 8 viikkoa
- Hoitava lääkäri katsoo meneillään olevan systeemisen hoidon jatkamisen mahdolliseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hoito dosetakselilla, kabatsitakselilla, radionuklideilla tai tutkimushoidoilla
- Todisteet kliinisestä tai taudin etenemisestä kuvantamisessa
- Luumetastaasit poissulkevat fyysisen harjoituksen turvallisuuden
- Aiemmin vahvistettu vakava osteoporoosi tai muut luuhun vaikuttavat sairaudet, joilla on ollut murtumia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4; kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä historiassa; hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg seulonnassa)
- Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsiä hoidetaan elämäntapainterventiolla
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, saavat elämäntapainterventiota ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen.
|
12 viikon elämäntapainterventio, mukaan lukien yksilöllisen tasapainoisen ruokavalion noudattaminen (vähä kokonaisrasva, vähän tyydyttynyttä rasvaa, korkea ω3-rasvahappo, optimoitu proteiinipitoisuus, vähäiset yksinkertaiset sokerit) yhdistettynä säännölliseen fyysiseen toimintaan (mukaan lukien fysioterapia-istunnot ja itseharjoittelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aloitusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aloitusprosentti (ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä jaettuna tutkimukseen seulottujen potilaiden lukumäärällä)
|
12 viikkoa
|
|
Potilasretentioprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Retentioprosentti (tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden määrä jaettuna lähtötilanteessa mukana olevien potilaiden kokonaismäärällä)
|
12 viikkoa
|
|
Määrätyn harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitoutumisaste (osuus suunnitelluista fyysisen toiminnan tapaamisista/itseharjoitteluista, joihin potilaat osallistuivat/suorittavat)
|
12 viikkoa
|
|
Määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitoutumisaste (osuus päivistä, jolloin määrättyä ruokavaliota on noudatettu)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden PSA:n prosenttiosuus, jotka eivät edistyneet (potilaat, joilla PSA:n nousu <25 % verrattuna lähtötilanteeseen) viikoilla 8, 12 ja 24
|
24 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus PSA-tasoihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PSA:n kaksinkertaistumisaika laskettu kaavalla PSA:n kaksinkertaistumisaika = ln (2) / PSA-kaltevuus [PSA-kaltevuus = (ln (PSA-taso 2) - ln (PSA-taso 1)) / aika (kuukausien lukumäärä)]
|
24 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus radiografisen etenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei PCWG3:n mukaan tapahtunut radiografista etenemistä viikoilla 12 ja 24
|
24 viikkoa
|
|
Elintapainterventioiden vaikutus potilaiden raportoimaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötasosta käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia - eturauhas (FACT-P) -pisteytys lähtötasosta viikkoihin 8, 12 ja 24
|
24 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus potilaiden raportoimaan väsymykseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä lähtötasosta käyttämällä FACIT-väsymyspisteytystä lähtötasosta viikkoihin 8, 12 ja 24
|
24 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus ajassa myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan (viikkoina)
|
24 kuukautta
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus plasman lipidien allekirjoitukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksittäisten lipidityyppien pitoisuus osallistuvien potilaiden plasmassa, muutos lähtötilanteeseen verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus plasman immuuniallekirjoitukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus osallistuvien potilaiden plasmassa, muutos verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus mikrobiomin koostumukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot yhteisön monimuotoisuudessa ja/tai spesifisten bakteeritaksonien runsaudessa suoliston mikrobiomissa ennen elämäntapainterventiota tai sen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventioiden vaikutus antropometrisiin muuttujiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan pituuden ja painon mittaaminen ja painoindeksin (BMI) laskeminen lähtötilanteessa, elinkaaren aikana ja sen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventiovaikutus vähärasvaiseen kehonmassaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laihaan painon prosenttiosuuden mittaaminen biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä ja magneettikuvauksella.
|
12 viikkoa
|
|
Elämäntapainterventiovaikutus rasvan painoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvan painoprosentin mittaus biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä ja magneettikuvauksella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIDIET-PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .