Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни у пациентов с метастатическим раком простаты (ACTIDIET-PRO)

3 апреля 2024 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Пилотное исследование по изучению влияния изменения образа жизни на физическую активность и диету у пациентов с метастатическим раком простаты, получающих новые гормональные препараты: исследование ACTIDIET-PRO

Предлагаемое пилотное исследование направлено на определение возможности изменения образа жизни, включая соблюдение индивидуального диетического режима в сочетании с регулярной физической активностью у пациентов с впервые диагностированным раком простаты, получающих андрогенную депривацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее частых типов опухолей и вторым по смертности типом рака у мужчин.

РПЖ имеет многофакторную этиологию; поддающиеся изменению факторы окружающей среды, включая диету и ожирение, связаны с канцерогенезом предстательной железы. Кроме того, пациентов с РПЖ лечат андрогенной депривационной терапией (АДТ), которая оказывает негативное влияние на сердечно-сосудистую систему и состав тела, особенно на жировую и мышечную массу, здоровье костей и психологическое благополучие.

Данные современной литературы свидетельствуют о том, что вмешательство в образ жизни, т.е. с целенаправленной и контролируемой лечебной физкультурой или диетическим вмешательством с разумным режимом питания могут положительно влиять на качество жизни и течение заболевания у пациентов, находящихся на ГТ. Однако окончательные данные отсутствуют.

Предлагаемое пилотное исследование направлено на определение осуществимости и эффекта изменения образа жизни, включая соблюдение индивидуального диетического режима в сочетании с регулярной физической активностью у пациентов с впервые диагностированным РПЖ на фоне ГТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Tortola, PhD
  • Номер телефона: +41 91 811 96 68
  • Электронная почта: luigi.tortola@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ursula Vogl, MD
  • Номер телефона: +41 91 811 84 63
  • Электронная почта: ursula.vogl@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Контакт:
          • Luigi Tortola, PhD
          • Номер телефона: +41 91 811 96 68
          • Электронная почта: luigi.tortola@eoc.ch
        • Контакт:
          • Ursula Vogl, MD
          • Номер телефона: +41 91 811 84 63
          • Электронная почта: ursula.vogl@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP перед регистрацией.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистология аденокарциномы простаты
  • Пациенты с РПЖ, получающие только АДТ или АДТ+НГТ (абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид)
  • Повышение уровня ПСА (два последовательных повышения уровня ПСА > 25% выше надира с интервалом не менее трех недель) без признаков клинического или рентгенологического прогрессирования при инструментальной оценке
  • Время удвоения ПСА > 8 недель
  • Продолжение текущего системного лечения считается возможным лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение доцетакселом, кабазитакселом, радионуклидами или экспериментальное лечение
  • Доказательства клинического прогрессирования или прогрессирования заболевания при визуализации
  • Костные метастазы, исключающие безопасность физических упражнений
  • Ранее подтвержденный тяжелый остеопороз или другие заболевания, поражающие кости, с переломами в анамнезе.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (т. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; неконтролируемая стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга; застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; наличие в анамнезе клинически значимых аритмий; неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при скрининге)
  • Клинически значимая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Любое сопутствующее заболевание или сопутствующее состояние, препятствующее возможности пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука, обработанная вмешательством в образ жизни
Пациенты с раком предстательной железы получат вмешательство в образ жизни в отношении диеты и физической активности.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
12-недельное вмешательство в образ жизни, включающее соблюдение индивидуального сбалансированного режима питания (с низким содержанием общего жира, низким содержанием насыщенных жиров, высоким содержанием ω3 жирных кислот, оптимизированным содержанием белка, низким содержанием простых сахаров) в сочетании с регулярной физической активностью (включая сеансы физиотерапии и самостоятельные тренировки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инициации пациента
Временное ограничение: 12 недель
Частота начала исследования (общее количество включенных пациентов, деленное на количество пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании)
12 недель
Уровень удержания пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Коэффициент удержания (количество пациентов, завершивших исследование, деленное на общее количество пациентов, включенных в исследование на исходном уровне)
12 недель
Соблюдение установленной программы тренировок
Временное ограничение: 12 недель
Уровень приверженности (доля запланированных занятий физической активностью/самотренировок, которые посещали/выполняли пациенты)
12 недель
Соблюдение предписанного режима питания
Временное ограничение: 12 недель
Показатель приверженности (доля дней соблюдения предписанного режима питания)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние изменения образа жизни на прогрессирование ПСА
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов с непрогрессирующим уровнем ПСА (пациенты с повышением уровня ПСА <25% по сравнению с исходным уровнем) на 8, 12 и 24 неделе
24 недели
Влияние изменения образа жизни на уровень ПСА
Временное ограничение: 24 недели
Время удвоения ПСА, рассчитанное по формуле Время удвоения ПСА = ln (2) / Наклон ПСА [Наклон ПСА = (ln (уровень ПСА 2) - ln (уровень ПСА 1)) / Время (число месяцев)]
24 недели
Влияние изменения образа жизни на рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов без рентгенологического прогрессирования в соответствии с PCWG3 на 12-й и 24-й неделях
24 недели
Влияние изменения образа жизни на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем с использованием функциональной оценки терапии рака - балльная оценка простаты (FACT-P) от исходного уровня до 8, 12 и 24 недель.
24 недели
Влияние изменения образа жизни на усталость, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 недели
Изменение сообщаемой пациентом утомляемости по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы FACIT Fatigue от исходного уровня до 8, 12 и 24 недель
24 недели
Влияние изменения образа жизни на время до последующего лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Время до следующей линии лечения (в неделях)
24 месяца
Влияние изменения образа жизни на сигнатуру липидов плазмы
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация отдельных типов липидов в плазме участвующих пациентов, изменение по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Влияние изменения образа жизни на иммунную сигнатуру плазмы
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация воспалительных цитокинов в плазме участвующих пациентов, изменение по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Влияние изменения образа жизни на состав микробиома
Временное ограничение: 8 недель
Различия в разнообразии сообщества и/или обилии определенных бактериальных таксонов в кишечном микробиоме до или во время вмешательства в образ жизни.
8 недель
Влияние изменения образа жизни на антропометрические переменные
Временное ограничение: 24 недели
Измерение роста и массы тела пациента и расчет индекса массы тела (ИМТ) в начале исследования, во время и после изменения образа жизни.
24 недели
Влияние изменения образа жизни на мышечную массу тела
Временное ограничение: 12 недель
Измерение процента безжировой массы тела с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса и с помощью магнитно-резонансной томографии.
12 недель
Влияние изменения образа жизни на жировую массу тела
Временное ограничение: 12 недель
Измерение процента жировой массы тела с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса и с помощью магнитно-резонансной томографии.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIDIET-PRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться