Livsstilsintervensjon hos pasienter med metastatisk prostatakreft (ACTIDIET-PRO)
14. november 2025 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland
En pilotstudie for å undersøke effekten av livsstilsintervensjon på fysisk aktivitet og kosthold hos pasienter med metastatisk prostatakreft som mottar nye hormonelle midler: ACTIDIET-PRO-studien
Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en livsstilsintervensjon, inkludert overholdelse av et personlig diettregime kombinert med regelmessig fysisk aktivitet hos pasienter som nylig er diagnostisert med prostatakreft under androgen-deprivasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er blant de hyppigste svulsttypene og er den nest dødeligste krefttypen hos menn.
PCa har en multifaktoriell etiologi; modifiserbare miljøfaktorer, inkludert kosthold og fedme, har vært assosiert med prostatakarsinogenese. Videre behandles pasienter med PCa med androgen deprivasjonsterapi (ADT), som har negative effekter på det kardiovaskulære systemet og kroppssammensetningen, spesielt på fett og muskelmasse, beinhelse og psykologisk velvære.
Data i dagens litteratur tyder på at en livsstilsintervensjon f.eks. med målrettet og overvåket treningsterapi eller en diettintervensjon med et forsvarlig kostholdsmønster kan positivt påvirke livskvaliteten og sykdomsforløpet til pasienter under ADT. Imidlertid mangler avgjørende data.
Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en livsstilsintervensjon, inkludert overholdelse av et personlig tilpasset kostholdsregime kombinert med regelmessig fysisk aktivitet hos pasienter som nylig er diagnostisert med PCa under ADT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Tortola, PhD
- Telefonnummer: +41 91 811 96 68
- E-post: luigi.tortola@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ursula Vogl, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 84 63
- E-post: ursula.vogl@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Ta kontakt med:
- Luigi Tortola, PhD
- Telefonnummer: +41 91 811 96 68
- E-post: luigi.tortola@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Ursula Vogl, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 84 63
- E-post: ursula.vogl@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering.
- Alder ≥ 18 år
- Histologi av adenokarsinom i prostata
- Pasienter med PCa som får ADT alene eller ADT+NHT (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
- Stigende PSA (to påfølgende stigende PSA-nivåer > 25 % over nadir med minst tre ukers mellomrom), uten bevis for klinisk eller radiografisk progresjon ved instrumentell evaluering
- PSA-doblingstid > 8 uker
- Fortsettelse av pågående systemisk behandling anses som mulig av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med docetaxel, cabazitaxel, radionuklider eller undersøkelsesbehandlinger
- Bevis på klinisk progresjon eller progresjon av sykdom på bildediagnostikk
- Benmetastaser unntatt sikkerheten ved fysisk trening
- Tidligere bekreftet alvorlig osteoporose eller andre sykdommer som påvirker beinet med historie med frakturer
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; ukontrollert angina innen 3 måneder før screening; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4; historie med klinisk signifikante arytmier; ukontrollert hypertensjon indikert ved systolisk blodtrykk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg ved screening)
- Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom
- Enhver samtidig sykdom eller komorbid tilstand som forstyrrer pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm behandlet med livsstilsintervensjon
Pasienter med prostatakreft vil få en livsstilsintervensjon på kosthold og fysisk aktivitet.
|
12-ukers livsstilsintervensjon inkludert overholdelse av et personlig balansert kosthold (lavt totalt fett, lite mettet fett, høye ω3 fettsyrer, optimalisert proteininnhold, lavt enkelt sukker) kombinert med regelmessig fysisk aktivitet (inkludert fysioterapiøkter og egentrening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinitieringsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Studiestartrate (totalt antall registrerte pasienter delt på antall pasienter screenet for studien)
|
12 uker
|
|
Pasientretensjonsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Retensjonsrate (antall pasienter som fullfører studien delt på totalt antall pasienter som ble registrert ved baseline)
|
12 uker
|
|
Overholdelse av foreskrevet treningsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelsesgrad (brøkdel av planlagte fysiske aktivitetsavtaler/egentrening som pasientene har deltatt på/gjennomført)
|
12 uker
|
|
Overholdelse av foreskrevet kostholdsregime
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelsesgrad (brøkdel av dager med overholdelse av det foreskrevne kostholdet)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på PSA-progresjon
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av PSA ikke-progressorer (pasienter med <25 % PSA-økning sammenlignet med baseline) ved uke 8, 12 og 24
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på PSA-nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
PSA-doblingstid beregnet med formelen PSA-doblingstid = ln (2) / PSA-helling [PSA-helling = (ln (PSA-nivå 2) - ln (PSA-nivå 1)) / Tid (antall måneder)]
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på radiografisk progresjon
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av pasienter som er fri for radiografisk progresjon i henhold til PCWG3 ved uke 12 og 24
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet fra baseline ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) score fra baseline til uke 8, 12 og 24
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på pasientrapportert tretthet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pasientrapportert tretthet fra baseline ved bruk av FACIT Fatigue-scoring fra baseline til uke 8, 12 og 24
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på tid til påfølgende behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til en påfølgende behandlingslinje (i uker)
|
24 måneder
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på plasma lipidsignatur
Tidsramme: 8 uker
|
Konsentrasjon av individuelle lipidtyper i plasma til deltakende pasienter, endres sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på plasmaimmunsignatur
Tidsramme: 8 uker
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner i plasma hos deltakende pasienter, endring sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller i samfunnsmangfold og/eller overflod av spesifikke bakterielle taksa i tarmmikrobiomet før eller under livsstilsintervensjonen.
|
8 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på antropometriske variabler
Tidsramme: 24 uker
|
Måling av pasienthøyde og kroppsvekt og beregning av kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline, under og etter livsstilsintervensjonen.
|
24 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på mager kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av prosentandelen mager kroppsmasse ved bioelektrisk impedansvektoranalyse og ved magnetisk resonansavbildning.
|
12 uker
|
|
Effekt av livsstilsintervensjon på fettkroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av prosentandelen av fettkroppsmasse ved bioelektrisk impedansvektoranalyse og ved magnetisk resonansavbildning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTIDIET-PRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .