Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (ACTIDIET-PRO)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oncology Institute of Southern Switzerland

Pilotní studie ke zkoumání účinků intervence životního stylu na fyzickou aktivitu a dietu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají nové hormonální látky: studie ACTIDIET-PRO

Navrhovaná pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost intervence v oblasti životního stylu včetně dodržování personalizovaného dietního režimu kombinovaného s pravidelnou fyzickou aktivitou u pacientů nově diagnostikovaných s karcinomem prostaty v rámci androgenní deprivační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) patří mezi nejčastější typy nádorů a je druhým nejsmrtelnějším typem rakoviny u mužů.

PCa má multifaktoriální etiologii; ovlivnitelné environmentální faktory, včetně stravy a obezity, byly spojeny s karcinogenezí prostaty. Kromě toho jsou pacienti s PCa léčeni androgenní deprivační terapií (ADT), která má negativní účinky na kardiovaskulární systém a složení těla, zejména na tukovou a svalovou hmotu, zdraví kostí a psychickou pohodu.

Údaje v současné literatuře naznačují, že zásah do životního stylu, např. cílenou a kontrolovanou pohybovou terapií nebo dietní intervencí s uvážlivým dietním režimem může pozitivně ovlivnit kvalitu života a průběh onemocnění pacientů v ADT. Chybí však průkazná data.

Navrhovaná pilotní studie se zaměřuje na stanovení proveditelnosti a efektu intervence v oblasti životního stylu včetně dodržování personalizovaného dietního režimu kombinovaného s pravidelnou fyzickou aktivitou u pacientů nově diagnostikovaných PCa v rámci ADT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací.
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologie adenokarcinomu prostaty
  • Pacienti s PCa užívající ADT samotnou nebo ADT+NHT (abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)
  • Rostoucí PSA (dvě po sobě jdoucí rostoucí hladiny PSA > 25 % nad nejnižší hodnotu s odstupem alespoň tří týdnů), bez důkazů klinické nebo radiografické progrese při instrumentálním hodnocení
  • Doba zdvojnásobení PSA > 8 týdnů
  • Pokračování v pokračující systémové léčbě považuje ošetřující lékař za proveditelné

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba docetaxelem, kabazitaxelem, radionuklidy nebo výzkumná léčba
  • Důkaz klinické progrese nebo progrese onemocnění na zobrazování
  • Kostní metastázy s vyloučením bezpečnosti fyzického cvičení
  • Dříve potvrzená těžká osteoporóza nebo jiná onemocnění postihující kost s anamnézou zlomenin
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (tj. infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem; nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců před screeningem; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association; klinicky významné arytmie v anamnéze; nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem > 170 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 105 mm Hg při screeningu)
  • Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže ošetřená zásahem do životního stylu
Pacienti s rakovinou prostaty dostanou zásah do životního stylu na dietu a fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
12týdenní zásah do životního stylu zahrnující dodržování personalizovaného vyváženého dietního režimu (nízký celkový obsah tuku, nízký obsah nasycených tuků, vysoký ω3 mastné kyseliny, optimalizovaný obsah bílkovin, nízký obsah jednoduchých cukrů) v kombinaci s pravidelnou fyzickou aktivitou (včetně fyzioterapeutických sezení a autotréninku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Míra zahájení studie (celkový počet zapsaných pacientů vydělený počtem pacientů, kteří byli pro studii vyšetřeni)
12 týdnů
Míra udržení pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Míra retence (počet pacientů, kteří dokončili studii, vydělený celkovým počtem pacientů zařazených na začátku studie)
12 týdnů
Dodržování předepsaného tréninkového programu
Časové okno: 12 týdnů
Míra dodržování (podíl plánovaných schůzek s fyzickou aktivitou/samoškolení, kterých se účastní/provádějí pacienti)
12 týdnů
Dodržování předepsaného dietního režimu
Časové okno: 12 týdnů
Míra dodržování (zlomek dnů dodržování předepsaného dietního režimu)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence životního stylu na progresi PSA
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi PSA (pacienti s <25% vzestupem PSA ve srovnání s výchozí hodnotou) v týdnech 8, 12 a 24
24 týdnů
Vliv zásahu do životního stylu na hladiny PSA
Časové okno: 24 týdnů
Doba zdvojnásobení PSA vypočtená podle vzorce Doba zdvojnásobení PSA = ln (2) / Sklon PSA [Sklon PSA = (ln (úroveň PSA 2) - ln (úroveň PSA 1)) / Doba (počet měsíců)]
24 týdnů
Vliv intervence životního stylu na radiografickou progresi
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů bez radiografické progrese podle PCWG3 ve 12. a 24. týdnu
24 týdnů
Vliv zásahu do životního stylu na kvalitu života uváděnou pacienty
Časové okno: 24 týdnů
Změna pacientem hlášené kvality života od výchozího stavu pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – skóre prostaty (FACT-P) od výchozího stavu do 8., 12. a 24. týdne
24 týdnů
Vliv zásahu do životního stylu na únavu hlášenou pacientem
Časové okno: 24 týdnů
Změna v únavě hlášené pacientem od výchozího stavu pomocí skóre únavy FACIT od výchozího stavu do 8., 12. a 24. týdne
24 týdnů
Vliv zásahu do životního stylu na čas do následné léčby
Časové okno: 24 měsíců
Doba do další linie léčby (v týdnech)
24 měsíců
Vliv zásahu do životního stylu na podpis plazmatických lipidů
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace jednotlivých typů lipidů v plazmě zúčastněných pacientů, změna oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Vliv zásahu životního stylu na plazmatický imunitní podpis
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace zánětlivých cytokinů v plazmě zúčastněných pacientů, změna oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Vliv zásahu do životního stylu na složení mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v diverzitě komunity a/nebo množství specifických bakteriálních taxonů ve střevním mikrobiomu před nebo během zásahu do životního stylu.
8 týdnů
Vliv intervence životního stylu na antropometrické proměnné
Časové okno: 24 týdnů
Měření výšky a tělesné hmotnosti pacienta a výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, během a po celoživotní intervenci.
24 týdnů
Vliv zásahu životního stylu na svalovou hmotu
Časové okno: 12 týdnů
Měření procenta netukové tělesné hmoty bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou a magnetickou rezonancí.
12 týdnů
Vliv zásahu životního stylu na tukovou tělesnou hmotu
Časové okno: 12 týdnů
Měření procenta tukové hmoty v těle bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou a magnetickou rezonancí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIDIET-PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit