虚血性脳卒中の治療における自家骨髄間葉系幹細胞 (BMSC) 移植
2023年5月6日 更新者：Zhujiang Hospital
虚血性脳卒中の治療における自家骨髄間葉系幹細胞（BMSC）移植の安全性と有効性に関する無作為化、オープン、ルーチンの並行対照臨床試験
この研究は、虚血性脳卒中の治療におけるBMSC移植の将来の臨床応用の基礎を提供するために、虚血性脳卒中の治療におけるBMSC移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の治療:
1.1。 動脈プラークが見つかった場合は、脂質低下療法 (アトルバスタチンまたはロスバスタチンのルーチン投与) を使用します。 プラークが見つからない場合は、正常な血中脂質の維持に基づいてアトルバスタチンまたはロスバスタチンを使用します。
1.2. 下肢に静脈血栓症または動脈プラークが見られる場合は、ダビガトランを使用して血小板凝集を防ぎます。下肢に血管の問題が見つからない場合は、アスピリンまたはクロピドグレルを使用して血小板凝集を防ぎます。
1.3。 治療中、脳血管狭窄（非責任血管）は血管内で治療できます。
1.4。 研究中の神経栄養薬の使用は禁止されています。
1.5。 上昇したホモシステインは、メコバラミンと葉酸で治療されました。
1.6。 高血圧、糖尿病、その他の基礎疾患は通常の治療を受け、併用薬は症例報告書に記録されます。
- グループ化:
2.1. BMSCs グループ: BMSCs は通常の治療に基づいて移植されました: 移植された細胞は静脈内に注射され、2 回に分けて移植されました。移植は1週間でした。
2.2. 通常治療群：通常治療のみ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Xiaodan
- 電話番号：18680288751
- メール：jiangxd@smu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Jiang Xiao dan
- 電話番号：18680288751
- メール：jiangxd@smu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、脳梗塞のリハビリテーション期（亜急性期、慢性期、後遺症期を含み、発症時期が3年以内）の18歳～65歳の患者；
- 画像で確認された中大脳動脈の血液供給領域における明確な脳梗塞;
- 運動機能障害や認知機能障害などの明らかな神経障害があります (国立衛生研究所の脳卒中スケール 7 < NIHSS < 21 ポイント)。
- 研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意し、妊娠可能年齢の女性が妊娠検査で陰性であること;
- 患者のインフォームド コンセントに署名し、研究プロトコルで要求されるすべての訪問、検査、治療に参加することに同意します。
除外基準:
- ラクナ脳梗塞;
- -急性脳梗塞、発症時間が2週間未満;
- 昏睡を伴う軽度の虚血性脳卒中または軽度の神経学的障害または重度の虚血性脳卒中;
- もやもや病、血管奇形、血管腫、頸動脈狭窄が70％を超える患者。
- 重度の心臓弁膜症または難治性心房細動が確認された患者。
- 頭蓋内出血または腫瘍を合併している;
- 血液系疾患に起因する脳梗塞の患者、または血液疾患の既往歴または家族歴がある患者;
- B型肝炎ウイルス（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒スパイラル身体検査の5項目のいずれか；
- 治療や検査に耐えられない重度の呼吸器系または循環器系または肝臓および腎臓の機能障害のある人;
- 過去12週間の重度の熱性疾患またはウイルス性疾患;
- 悪性腫瘍;
- 自己免疫疾患の既往歴または自己免疫疾患の家族歴がある方。
- 薬物アレルギーの既往;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 登録前12週間以内に本研究に参加している、または参加したことがある、または他の臨床試験に参加している者;
- -研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常治療群
特別な措置は講じられず、通常の治療が採用されました
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実験的：BMSCsグループ
BMSC は通常の治療に基づいて移植されました。移植細胞は静脈内に注射され、1 × 106/kg 体重の用量で 2 回移植されました。各容量は 80ml ± 5ml で、2 回の移植の間隔は 1 週間でした
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骨髄を採取し、体外で培養し、体内に戻す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の移植後のベースラインからの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの差。
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植後 96 週±30 日での国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアのベースラインからの差。
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初回移植後96週±30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の移植後の米国国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアのベースラインとの差
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後48週±15日での国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインとの差
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初回移植後48週±15日
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最初の移植後のベースラインからの修正バーセル指数評価尺度スコアの改善率
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後48週±15日でのベースラインからの修正バーセル指数評価尺度スコアの改善率
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初回移植後48週±15日
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ベースラインからの修正バーセル指数評価尺度スコアの改善率
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植後96週±30日でのベースラインからの修正バーセル指数評価尺度スコアの改善率
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初回移植後96週±30日
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最初の移植後のベースラインからのFugl-Meyerスケールスコアの改善率
時間枠：初回移植後48週±15日
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初回移植後48週±15日でのFugl-Meyerスケールスコアのベースラインからの改善率
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初回移植後48週±15日
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最初の移植後のベースラインからのFugl-Meyerスケールスコアの改善率
時間枠：初回移植後96週±30日
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初回移植後96週±30日におけるFugl-Meyerスケールスコアのベースラインからの改善率
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初回移植後96週±30日
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Simple Mental State Examination Scale（MMSE）スコアの改善率
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後48週±15日でのベースラインからの簡易精神状態検査尺度（MMSE）スコアの改善率
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初回移植後48週±15日
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Simple Mental State Examination Scale（MMSE）スコアの改善率
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植から96週±30日後の単純精神状態検査尺度（MMSE）スコアのベースラインからの改善率
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初回移植後96週±30日
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左短母指外転筋と右短母指外転筋の運動誘発電位の経時変化は初回移植後ベースラインから減少した
時間枠：初回移植後48週±15日
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運動誘発電位の左短母指外転筋および右短母指外転筋の時間経過は、最初の移植後48週±15日でベースラインから減少しました
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初回移植後48週±15日
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左短母指外転筋と右短母指外転筋の運動誘発電位の経時変化は初回移植後ベースラインから減少した
時間枠：初回移植後96週±30日
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運動誘発電位の左短母指外転筋および右短母指外転筋の時間経過は、最初の移植後96週±30日でベースラインから減少しました
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初回移植後96週±30日
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初回移植後の左短母指外転筋および右短母指外転筋における運動誘発電位のベースラインからのMT増加率
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植から48週±15日後の運動誘発電位の左短母指外転筋および右短母指外転筋のベースラインからのMT増加率
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初回移植後48週±15日
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初回移植後の左短母指外転筋および右短母指外転筋における運動誘発電位のベースラインからのMT増加率
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植から96週±30日後の運動誘発電位の左短母指外転筋および右短母指外転筋のベースラインからのMT増加率
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初回移植後96週±30日
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上肢感覚誘発電位の経時変化 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右) 初回移植後、ベースラインから低下
時間枠：初回移植後48週±15日
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上肢感覚誘発電位の経時変化 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)は、48週±15日後にベースラインから減少した最初の移植
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初回移植後48週±15日
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上肢感覚誘発電位の経時変化 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右) 初回移植後、ベースラインから低下
時間枠：初回移植後96週±30日
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上肢感覚誘発電位 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)の経時変化は、96週±30日後にベースラインから減少した。最初の移植
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初回移植後96週±30日
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初回移植後の上肢感覚誘発電位N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)のベースライン振幅からの増加率
時間枠：初回移植後48週±15日
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上肢感覚誘発電位 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)のベースライン振幅からの増加率最初の移植
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初回移植後48週±15日
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初回移植後の上肢感覚誘発電位N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)のベースライン振幅からの増加率
時間枠：初回移植後96週±30日
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上肢感覚誘発電位のベースライン振幅からの増加率 N9(左)、N11(左)、N20(左)、N9(右)、N11(右)、N20(右)最初の移植
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初回移植後96週±30日
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最初の移植後のベースラインからの CTA の変化
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後 48 週±15 日でのベースラインからの CTA の変化
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初回移植後48週±15日
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最初の移植後のベースラインからの CTA の変化
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植後96週±30日でのベースラインからのCTAの変化
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初回移植後96週±30日
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最初の移植後のベースラインからの CTP の変化
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植後 96 週±30 日でのベースラインからの CTP の変化
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初回移植後96週±30日
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最初の移植後のベースラインからの CTP の変化
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後 48 週±15 日でのベースラインからの CTP の変化
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初回移植後48週±15日
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最初の移植後のベースラインからの mRS スコアの変化
時間枠：初回移植後48週±15日
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最初の移植後 48 週±15 日でのベースラインからの mRS スコアの変化
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初回移植後48週±15日
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最初の移植後のベースラインからの mRS スコアの変化
時間枠：初回移植後96週±30日
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最初の移植後96週±30日でのベースラインからのmRSスコアの変化
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初回移植後96週±30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。