Transplante Autólogo de Células-Tronco Mesenquimais da Medula Óssea (BMSCs) no Tratamento do AVC Isquêmico
6 de maio de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital
Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado em paralelo de rotina sobre a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BMSCs) no tratamento do AVC isquêmico
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de BMSCs no tratamento do AVC isquêmico, de modo a fornecer uma base para a futura aplicação clínica do transplante de BMSCs no tratamento do AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento de rotina:
1.1. Se for encontrada placa arterial, use terapia hipolipemiante (dose de rotina de atorvastatina ou rosuvastatina). Se nenhuma placa for encontrada, use atorvastatina ou rosuvastatina com base na manutenção de lipídios sanguíneos normais;
1.2. Se forem encontradas trombose venosa ou placas arteriais nos membros inferiores, usar dabigatrana para prevenir a agregação plaquetária; se não houver problemas vasculares nos membros inferiores, usar aspirina ou clopidogrel para prevenir a agregação plaquetária;
1.3. Durante o tratamento, a estenose cerebrovascular (vasos não responsáveis) pode ser tratada por via intravascular;
1.4. O uso de drogas neurotróficas é proibido durante o estudo;
1.5. A homocisteína elevada foi tratada com mecobalamina e ácido fólico;
1.6. Hipertensão, diabetes e outras doenças de base recebem tratamento de rotina, e a medicação combinada é registrada no boletim de ocorrência.
- Agrupamento:
2.1. Grupo BMSCs: BMSCs foram transplantadas com base no tratamento de rotina: as células transplantadas foram injetadas por via intravenosa e transplantadas em duas vezes, com uma dose de 1 × 106 / kg de peso corporal, cada volume de 80ml ± 5ml, e o intervalo de tempo entre duas transplantes foi de 1 semana;
2.2. Grupo de tratamento de rotina: recebendo apenas tratamento de rotina;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Xiaodan
- Número de telefone: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Jiang Xiao dan
- Número de telefone: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos em período de reabilitação de infarto cerebral (incluindo estágio subagudo, estágio crônico e estágio de sequelas, com tempo de início ≤ 3 anos), independentemente do sexo;
- Infarto cerebral definitivo na área de irrigação sanguínea da artéria cerebral média confirmado por imagem;
- Há claros déficits neurológicos, como disfunção motora e cognitiva (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 pontos);
- Aqueles que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e mulheres em idade fértil têm teste de gravidez negativo;
- Assine o consentimento informado do paciente e concorde em participar de todas as visitas, exames e tratamentos conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- infarto cerebral lacunar;
- Infarto cerebral agudo, tempo de início < 2 semanas;
- AVC isquêmico leve ou comprometimento neurológico leve ou AVC isquêmico grave, com coma;
- Pacientes com doença de moyamoya, malformação vascular, hemangioma e estenose carotídea superior a 70%;
- Pacientes com valvopatia grave ou fibrilação atrial intratável confirmada;
- Complicado com hemorragia intracraniana ou tumor;
- Pacientes com infarto cerebral causado por doenças do sistema sanguíneo, ou aqueles com história sanguínea prévia ou história familiar de doenças sanguíneas;
- Qualquer um dos 5 itens do vírus da hepatite B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e exame físico espiral da sífilis;
- Aqueles com sistema respiratório ou circulatório grave ou disfunção hepática e renal que não toleram tratamento e exame;
- Doença febril grave ou doença viral nas últimas 12 semanas;
- Tumor maligno;
- Aqueles que têm história prévia de doenças autoimunes ou história familiar de doenças autoimunes;
- História prévia de alergia a medicamentos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que estão participando ou participaram deste estudo ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes da inscrição;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de tratamento de rotina
Nenhuma medida especial foi tomada e o tratamento de rotina foi adotado
|
|
|
Experimental: Grupo BMSC
As BMSCs foram transplantadas com base no tratamento de rotina: as células transplantadas foram injetadas por via intravenosa e transplantadas em duas vezes na dose de 1 × 106/kg de peso corporal, cada volume foi de 80ml ± 5ml e o intervalo de tempo entre dois transplantes foi de 1 semana
|
A medula óssea foi coletada, cultivada in vitro e injetada de volta no corpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) da linha de base após o primeiro transplante.
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
A diferença na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) desde a linha de base na semana 96 ± 30 dias após o primeiro transplante.
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença da linha de base na pontuação da Escala de Stroke dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
A diferença da linha de base na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhora da pontuação modificada da Escala de Avaliação do Índice de Barthel desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora da pontuação modificada da Escala de Avaliação do Índice de Barthel desde o início em 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhoria da pontuação modificada da Escala de Avaliação do Índice de Barthel desde a linha de base
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora da pontuação modificada da Escala de Avaliação do Índice de Barthel desde o início em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhora da pontuação da escala de Fugl-Meyer desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora do escore da escala de Fugl-Meyer desde o início em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhora da pontuação da escala de Fugl-Meyer desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora do escore da escala de Fugl-Meyer desde o início em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhoria da pontuação da Escala de Exame do Estado Mental Simples (MMSE)
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora da pontuação da Escala de Exame do Estado Mental Simples (MMSE) desde o início em 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de melhoria da pontuação da Escala de Exame do Estado Mental Simples (MMSE)
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de melhora da pontuação da Escala de Exame do Estado Mental Simples (MMSE) desde o início em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
O curso de tempo do abdutor curto do polegar esquerdo e do abdutor curto do polegar direito do potencial motor evocado diminuiu desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
O curso de tempo do abdutor curto do polegar esquerdo e do abdutor curto do polegar direito do potencial evocado motor diminuiu desde o início em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
O curso de tempo do abdutor curto do polegar esquerdo e do abdutor curto do polegar direito do potencial motor evocado diminuiu desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
O curso de tempo do abdutor curto do polegar esquerdo e do abdutor curto do polegar direito do potencial motor evocado diminuiu desde o início em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de aumento de MT desde o início no abdutor curto do polegar esquerdo e abdutor curto do polegar direito do potencial evocado motor após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de aumento de MT desde o início no abdutor curto do polegar esquerdo e abdutor curto do polegar direito do potencial evocado motor em 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de aumento de MT desde o início no abdutor curto do polegar esquerdo e abdutor curto do polegar direito do potencial evocado motor após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de aumento de MT desde o início no abdutor curto do polegar esquerdo e abdutor curto do polegar direito do potencial evocado motor em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
O curso de tempo do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) diminuiu desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
O curso de tempo do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) diminuiu desde o início em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
O curso de tempo do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) diminuiu desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
O curso de tempo do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) diminuiu desde o início em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de aumento da amplitude basal do potencial evocado sensorial do membro superior N9(esquerda), N11(esquerda), N20(esquerda), N9(direita), N11(direita), N20(direita) após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de aumento da amplitude basal do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) em 48 semanas ± 15 dias após a primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Taxa de aumento da amplitude basal do potencial evocado sensorial do membro superior N9(esquerda), N11(esquerda), N20(esquerda), N9(direita), N11(direita), N20(direita) após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Taxa de aumento da amplitude basal do potencial evocado sensorial do membro superior N9 (esquerda), N11 (esquerda), N20 (esquerda), N9 (direita), N11 (direita), N20 (direita) em 96 semanas ± 30 dias após a primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações na CTA desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Alterações na CTA desde o início às 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações na CTA desde o início após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Alterações na CTA desde o início às 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações no CTP desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Alterações no CTP desde a linha de base em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações no CTP desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Alterações no CTP desde a linha de base em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações nas pontuações mRS desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
Alterações nas pontuações de mRS desde o início em 48 semanas ± 15 dias após o primeiro transplante
|
48 semanas ±15 dias após o primeiro transplante
|
|
Alterações nas pontuações mRS desde a linha de base após o primeiro transplante
Prazo: 96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Alterações nas pontuações de mRS desde a linha de base em 96 semanas ± 30 dias após o primeiro transplante
|
96 semanas ±30 dias após o primeiro transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .