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Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BMSCs) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall

6. Mai 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine randomisierte, offene und parallel kontrollierte klinische Routinestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BMSCs) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der BMSCs-Transplantation bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall bewerten, um eine Grundlage für die zukünftige klinische Anwendung der BMSCs-Transplantation bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Routinebehandlung:

    1.1. Wenn arterielle Plaque gefunden wird, wenden Sie eine lipidsenkende Therapie an (Routinedosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin). Wenn keine Plaque gefunden wird, verwenden Sie Atorvastatin oder Rosuvastatin basierend auf der Aufrechterhaltung normaler Blutfettwerte;

    1.2. Wenn venöse Thrombosen oder arterielle Plaques in den unteren Extremitäten gefunden werden, verwenden Sie Dabigatran, um eine Thrombozytenaggregation zu verhindern; wenn keine vaskulären Probleme in den unteren Gliedmaßen gefunden werden, verwenden Sie Aspirin oder Clopidogrel, um die Thrombozytenaggregation zu verhindern;

    1.3. Während der Behandlung können zerebrovaskuläre Stenosen (nicht verantwortliche Gefäße) intravasal behandelt werden;

    1.4. Die Verwendung von neurotrophen Arzneimitteln ist während der Studie verboten;

    1.5. Erhöhtes Homocystein wurde mit Mecobalamin und Folsäure behandelt;

    1.6. Bluthochdruck, Diabetes und andere Grunderkrankungen werden routinemäßig behandelt, und die kombinierte Medikation wird im Fallberichtsformular erfasst.

  2. Gruppierung:

2.1. BMSCs-Gruppe: BMSCs wurden auf der Grundlage einer Routinebehandlung transplantiert: die transplantierten Zellen wurden intravenös injiziert und zweimal transplantiert, mit einer Dosis von 1 × 106/kg Körpergewicht, jeweils einem Volumen von 80 ml ± 5 ml und dem Zeitintervall zwischen zwei Transplantationen war 1 Woche;

2.2. Routinebehandlungsgruppe: erhält nur Routinebehandlung;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren in der Rehabilitationsphase eines Hirninfarkts (einschließlich subakutem Stadium, chronischem Stadium und Folgestadium, mit Beginn ≤ 3 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Eindeutiger Hirninfarkt im Blutversorgungsbereich der A. cerebri media durch Bildgebung bestätigt;
  3. Es gibt klare neurologische Defizite, wie motorische und kognitive Dysfunktion (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 Punkte);
  4. Diejenigen, die zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten und stimmen Sie zu, an allen Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen teilzunehmen, die im Studienprotokoll vorgeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Lakunärer zerebraler Infarkt;
  2. Akuter Hirninfarkt, Beginnzeit < 2 Wochen;
  3. Leichter ischämischer Schlaganfall oder leichte neurologische Beeinträchtigung oder schwerer ischämischer Schlaganfall mit Koma;
  4. Patienten mit Moyamoya-Krankheit, vaskulärer Fehlbildung, Hämangiom und Karotisstenose von mehr als 70 %;
  5. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder bestätigtem hartnäckigem Vorhofflimmern;
  6. Kompliziert mit intrakranialer Blutung oder Tumor;
  7. Patienten mit Hirninfarkt, der durch Erkrankungen des Blutsystems verursacht wurde, oder Patienten mit einer früheren Blutanamnese oder Familienanamnese von Bluterkrankungen;
  8. Eines von 5 Elementen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers, des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörpers und der Syphilis-Spiraluntersuchung;
  9. Personen mit schweren Atemwegs- oder Kreislauf- oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die eine Behandlung und Untersuchung nicht vertragen;
  10. Schwere fieberhafte Erkrankung oder Viruserkrankung in den letzten 12 Wochen;
  11. Bösartiger Tumor;
  12. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder eine Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen haben;
  13. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
  14. Schwangere oder stillende Frauen;
  15. Diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  16. Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinebehandlungsgruppe
Es wurden keine besonderen Maßnahmen ergriffen und es wurde eine Routinebehandlung eingeführt
Experimental: BMSCs-Gruppe
BMSCs wurden auf der Grundlage einer Routinebehandlung transplantiert: Die transplantierten Zellen wurden intravenös injiziert und zweimal in einer Dosis von 1 × 106/kg Körpergewicht transplantiert, wobei jedes Volumen 80 ml ± 5 ml betrug und das Zeitintervall zwischen zwei Transplantationen 1 Woche betrug
Knochenmark wurde gesammelt, in vitro kultiviert und wieder in den Körper injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert nach der ersten Transplantation.
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Der Unterschied im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert in Woche 96 ± 30 Tage nach der ersten Transplantation.
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz vom Ausgangswert im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Die Differenz vom Ausgangswert im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Bewertungsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Ratingskalen-Scores vom Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate der modifizierten Bewertungsskala des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Ratingskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores vom Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Skalen-Scores vom Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate der Punktzahl der Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des MMSE-Scores (Simple Mental State Examination Scale) gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate der Punktzahl der Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Verbesserungsrate des MMSE-Scores (Simple Mental State Examination Scale) gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation ab
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials nahm gegenüber dem Ausgangswert bei 96 Wochen ± 30 Tagen nach der ersten Transplantation ab
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen ± 15 Tage nach dem ab erste Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen ± 30 Tage nach dem ab erste Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremität nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potenzials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) von der Basislinienamplitude des sensorisch evozierten Potenzials der oberen Extremitäten nach 48 Wochen ± 15 Tage nach der erste Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremität nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potenzials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) von der Grundlinienamplitude des sensorisch evozierten Potenzials der oberen Extremitäten nach 96 Wochen ± 30 Tage nach der erste Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
Änderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
Veränderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation von eigenen BMSCs

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