- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850208
Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BMSCs) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall
Eine randomisierte, offene und parallel kontrollierte klinische Routinestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (BMSCs) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Routinebehandlung:
1.1. Wenn arterielle Plaque gefunden wird, wenden Sie eine lipidsenkende Therapie an (Routinedosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin). Wenn keine Plaque gefunden wird, verwenden Sie Atorvastatin oder Rosuvastatin basierend auf der Aufrechterhaltung normaler Blutfettwerte;
1.2. Wenn venöse Thrombosen oder arterielle Plaques in den unteren Extremitäten gefunden werden, verwenden Sie Dabigatran, um eine Thrombozytenaggregation zu verhindern; wenn keine vaskulären Probleme in den unteren Gliedmaßen gefunden werden, verwenden Sie Aspirin oder Clopidogrel, um die Thrombozytenaggregation zu verhindern;
1.3. Während der Behandlung können zerebrovaskuläre Stenosen (nicht verantwortliche Gefäße) intravasal behandelt werden;
1.4. Die Verwendung von neurotrophen Arzneimitteln ist während der Studie verboten;
1.5. Erhöhtes Homocystein wurde mit Mecobalamin und Folsäure behandelt;
1.6. Bluthochdruck, Diabetes und andere Grunderkrankungen werden routinemäßig behandelt, und die kombinierte Medikation wird im Fallberichtsformular erfasst.
- Gruppierung:
2.1. BMSCs-Gruppe: BMSCs wurden auf der Grundlage einer Routinebehandlung transplantiert: die transplantierten Zellen wurden intravenös injiziert und zweimal transplantiert, mit einer Dosis von 1 × 106/kg Körpergewicht, jeweils einem Volumen von 80 ml ± 5 ml und dem Zeitintervall zwischen zwei Transplantationen war 1 Woche;
2.2. Routinebehandlungsgruppe: erhält nur Routinebehandlung;
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Xiaodan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-Mail: jiangxd@smu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Xiao dan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-Mail: jiangxd@smu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren in der Rehabilitationsphase eines Hirninfarkts (einschließlich subakutem Stadium, chronischem Stadium und Folgestadium, mit Beginn ≤ 3 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
- Eindeutiger Hirninfarkt im Blutversorgungsbereich der A. cerebri media durch Bildgebung bestätigt;
- Es gibt klare neurologische Defizite, wie motorische und kognitive Dysfunktion (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 Punkte);
- Diejenigen, die zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten und stimmen Sie zu, an allen Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen teilzunehmen, die im Studienprotokoll vorgeschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Lakunärer zerebraler Infarkt;
- Akuter Hirninfarkt, Beginnzeit < 2 Wochen;
- Leichter ischämischer Schlaganfall oder leichte neurologische Beeinträchtigung oder schwerer ischämischer Schlaganfall mit Koma;
- Patienten mit Moyamoya-Krankheit, vaskulärer Fehlbildung, Hämangiom und Karotisstenose von mehr als 70 %;
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder bestätigtem hartnäckigem Vorhofflimmern;
- Kompliziert mit intrakranialer Blutung oder Tumor;
- Patienten mit Hirninfarkt, der durch Erkrankungen des Blutsystems verursacht wurde, oder Patienten mit einer früheren Blutanamnese oder Familienanamnese von Bluterkrankungen;
- Eines von 5 Elementen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers, des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörpers und der Syphilis-Spiraluntersuchung;
- Personen mit schweren Atemwegs- oder Kreislauf- oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die eine Behandlung und Untersuchung nicht vertragen;
- Schwere fieberhafte Erkrankung oder Viruserkrankung in den letzten 12 Wochen;
- Bösartiger Tumor;
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder eine Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen haben;
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinebehandlungsgruppe
Es wurden keine besonderen Maßnahmen ergriffen und es wurde eine Routinebehandlung eingeführt
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Experimental: BMSCs-Gruppe
BMSCs wurden auf der Grundlage einer Routinebehandlung transplantiert: Die transplantierten Zellen wurden intravenös injiziert und zweimal in einer Dosis von 1 × 106/kg Körpergewicht transplantiert, wobei jedes Volumen 80 ml ± 5 ml betrug und das Zeitintervall zwischen zwei Transplantationen 1 Woche betrug
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Knochenmark wurde gesammelt, in vitro kultiviert und wieder in den Körper injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert nach der ersten Transplantation.
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Der Unterschied im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert in Woche 96 ± 30 Tage nach der ersten Transplantation.
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Differenz vom Ausgangswert im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Die Differenz vom Ausgangswert im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Bewertungsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Ratingskalen-Scores vom Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate der modifizierten Bewertungsskala des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des modifizierten Barthel-Index-Ratingskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores vom Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des Fugl-Meyer-Skalen-Scores vom Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate der Punktzahl der Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des MMSE-Scores (Simple Mental State Examination Scale) gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate der Punktzahl der Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Verbesserungsrate des MMSE-Scores (Simple Mental State Examination Scale) gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation ab
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des linken Abductor pollicis brevis und des rechten Abductor pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials nahm gegenüber dem Ausgangswert bei 96 Wochen ± 30 Tagen nach der ersten Transplantation ab
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potentials nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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MT-Anstiegsrate vom Ausgangswert im linken Abduktor Pollicis brevis und rechten Abduktor Pollicis brevis des motorisch evozierten Potenzials 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen ± 15 Tage nach dem ab erste Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation ab
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Der zeitliche Verlauf des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremitäten nahm gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen ± 30 Tage nach dem ab erste Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremität nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potenzials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) von der Basislinienamplitude des sensorisch evozierten Potenzials der oberen Extremitäten nach 48 Wochen ± 15 Tage nach der erste Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potentials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) der oberen Extremität nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Anstiegsrate des sensorisch evozierten Potenzials N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) von der Grundlinienamplitude des sensorisch evozierten Potenzials der oberen Extremitäten nach 96 Wochen ± 30 Tage nach der erste Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen des CTA gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der CTP gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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48 Wochen ± 15 Tage nach der ersten Transplantation
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Änderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Transplantation
Zeitfenster: 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Veränderungen der mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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96 Wochen ± 30 Tage nach der ersten Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transplantation von eigenen BMSCs
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Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
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Southern Medical University, ChinaCellonis Biotechnology Co. Ltd.; The Second People's Hospital of Nanhai District... und andere MitarbeiterAbgeschlossenStreicheln | Infarkt, Arteria cerebri mediaChina
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Nova Scotia Health AuthorityNoch keine Rekrutierung
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BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendBehandlungsresistente Depression | ECTVereinigte Staaten
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Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul... und andere MitarbeiterRekrutierung
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; Florida International...RekrutierungVirale Unterdrückung der HIV -Infektion | Verhaltensintervention | ART-EinhaltungVereinigte Staaten