Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) siirto iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Satunnaistettu, avoin ja rutiininomaisesti rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) -siirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMSC-siirron turvallisuutta ja tehokkuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jotta se voisi tarjota perustan BMSC-siirron tulevalle kliiniselle sovellukselle iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rutiinihoito:

    1.1. Jos valtimoplakkia löytyy, käytä lipidejä alentavaa hoitoa (atorvastatiinin tai rosuvastatiinin rutiiniannos). Jos plakkia ei löydy, käytä atorvastatiinia tai rosuvastatiinia veren normaalin lipidin ylläpitämisen perusteella;

    1.2. Jos alaraajoista löytyy laskimotromboosia tai valtimoplakkeja, käytä dabigatraania estämään verihiutaleiden aggregaatiota. jos alaraajoissa ei ole verisuoniongelmia, käytä aspiriinia tai klopidogreelia estämään verihiutaleiden aggregaatiota;

    1.3. Hoidon aikana aivoverenkierron ahtauma (ei vastuussa olevat verisuonet) voidaan hoitaa intravaskulaarisesti;

    1.4. Neurotrofisten lääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana;

    1.5. Kohonnutta homokysteiiniä käsiteltiin mekobalamiinilla ja foolihapolla;

    1.6. Verenpainetauti, diabetes ja muut perussairaudet saavat rutiinihoitoa ja yhdistelmälääkitys kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

  2. Ryhmittely:

2.1. BMSC-ryhmä: BMSC:t siirrettiin rutiinihoidon perusteella: siirretyt solut injektoitiin suonensisäisesti ja siirrettiin kahteen kertaan annoksella 1 × 106 / kg ruumiinpainoa, kukin tilavuus 80 ml ± 5 ml ja aikaväli kahden elinsiirrot olivat 1 viikko;

2.2. Rutiinihoitoryhmä: saavat vain rutiinihoitoa;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat potilaat aivoinfarktin kuntoutusjaksolla (mukaan lukien subakuutti vaihe, krooninen vaihe ja jälkivaihe, alkamisaika ≤ 3 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
  2. Selkeä aivoinfarkti keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueella, joka on vahvistettu kuvantamisella;
  3. On selviä neurologisia puutteita, kuten motorisia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 pistettä);
  4. Niillä, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti;
  5. Allekirjoita potilaan tietoinen suostumus ja suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan edellyttämiin käynteihin, tutkimuksiin ja hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lacunar aivoinfarkti;
  2. Akuutti aivoinfarkti, puhkeamisaika < 2 viikkoa;
  3. Lievä iskeeminen aivohalvaus tai lievä neurologinen vajaatoiminta tai vaikea iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy kooma;
  4. Potilaat, joilla on moyamoya-tauti, verisuonten epämuodostumia, hemangiooma ja kaulavaltimon ahtauma yli 70 %;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus tai vahvistettu eteisvärinä, jota ei voida hoitaa;
  6. Komplisoituu kallonsisäiseen verenvuotoon tai kasvaimeen;
  7. Potilaat, joilla on verisuonten sairauksien aiheuttama aivoinfarkti, tai potilaat, joilla on aiempi verisuonihistoria tai suvussa verisairauksia;
  8. Mikä tahansa viidestä hepatiitti B -viruksen (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta ja syfilisspiraalin fyysinen tutkimus;
  9. Henkilöt, joilla on vaikea hengitys- tai verenkiertoelimistön tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, jotka eivät siedä hoitoa ja tutkimusta;
  10. Vaikea kuumetauti tai virustauti viimeisen 12 viikon aikana;
  11. Pahanlaatuinen kasvain;
  12. henkilöt, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia tai suvussa autoimmuunisairauksia;
  13. Aikaisempi lääkeaineallergia;
  14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  15. Ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  16. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Mitään erityisiä toimenpiteitä ei tehty, vaan otettiin käyttöön rutiinihoito
Kokeellinen: BMSC-ryhmä
BMSC:t siirrettiin rutiinihoidon perusteella: siirretyt solut injektoitiin suonensisäisesti ja siirrettiin kaksi kertaa annoksella 1 × 106/kg ruumiinpainoa, kukin tilavuus oli 80 ml ± 5 ml ja aikaväli kahden siirron välillä oli 1 viikko.
Luuydin kerättiin, viljeltiin in vitro ja injektoitiin takaisin kehoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden ero lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän ero lähtötasosta viikolla 96 ± 30 päivää ensimmäisen elinsiirron jälkeen.
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä ensimmäisen elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Ero perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 48 viikkoa ±15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisnopeus lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kohdalla ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste lähtötasosta 48 viikkoa ±15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aika kului lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
MT:n nousunopeus lähtötasosta moottorin herättämän potentiaalin vasemmassa pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa abduktorissa pollicis brevisissä ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
MT:n lisääntymisnopeus lähtötasosta moottorin vasemmassa abduktorissa Pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa pollicis brevisissä herätti potentiaalia 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
MT:n nousunopeus lähtötasosta moottorin herättämän potentiaalin vasemmassa pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa abduktorissa pollicis brevisissä ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
MT lisääntyi lähtötasosta moottorin vasemmassa abduktorissa Pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis herätti potentiaalin 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) ajallinen kulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) aika kului lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) ajallinen kulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) aika kului lähtötasosta 96 viikon ± 30 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) nousun nopeus lähtötason amplitudista ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) lähtötason amplitudin nousunopeus 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) nousun nopeus lähtötason amplitudista ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) lähtötason amplitudin nousunopeus 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Itsenäisten BMSC-solujen siirto

Tilaa