- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05850208
Autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) siirto iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Satunnaistettu, avoin ja rutiininomaisesti rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) -siirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiinihoito:
1.1. Jos valtimoplakkia löytyy, käytä lipidejä alentavaa hoitoa (atorvastatiinin tai rosuvastatiinin rutiiniannos). Jos plakkia ei löydy, käytä atorvastatiinia tai rosuvastatiinia veren normaalin lipidin ylläpitämisen perusteella;
1.2. Jos alaraajoista löytyy laskimotromboosia tai valtimoplakkeja, käytä dabigatraania estämään verihiutaleiden aggregaatiota. jos alaraajoissa ei ole verisuoniongelmia, käytä aspiriinia tai klopidogreelia estämään verihiutaleiden aggregaatiota;
1.3. Hoidon aikana aivoverenkierron ahtauma (ei vastuussa olevat verisuonet) voidaan hoitaa intravaskulaarisesti;
1.4. Neurotrofisten lääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana;
1.5. Kohonnutta homokysteiiniä käsiteltiin mekobalamiinilla ja foolihapolla;
1.6. Verenpainetauti, diabetes ja muut perussairaudet saavat rutiinihoitoa ja yhdistelmälääkitys kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
- Ryhmittely:
2.1. BMSC-ryhmä: BMSC:t siirrettiin rutiinihoidon perusteella: siirretyt solut injektoitiin suonensisäisesti ja siirrettiin kahteen kertaan annoksella 1 × 106 / kg ruumiinpainoa, kukin tilavuus 80 ml ± 5 ml ja aikaväli kahden elinsiirrot olivat 1 viikko;
2.2. Rutiinihoitoryhmä: saavat vain rutiinihoitoa;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Xiaodan
- Puhelinnumero: 18680288751
- Sähköposti: jiangxd@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Xiao dan
- Puhelinnumero: 18680288751
- Sähköposti: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat aivoinfarktin kuntoutusjaksolla (mukaan lukien subakuutti vaihe, krooninen vaihe ja jälkivaihe, alkamisaika ≤ 3 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
- Selkeä aivoinfarkti keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueella, joka on vahvistettu kuvantamisella;
- On selviä neurologisia puutteita, kuten motorisia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 pistettä);
- Niillä, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti;
- Allekirjoita potilaan tietoinen suostumus ja suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan edellyttämiin käynteihin, tutkimuksiin ja hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lacunar aivoinfarkti;
- Akuutti aivoinfarkti, puhkeamisaika < 2 viikkoa;
- Lievä iskeeminen aivohalvaus tai lievä neurologinen vajaatoiminta tai vaikea iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy kooma;
- Potilaat, joilla on moyamoya-tauti, verisuonten epämuodostumia, hemangiooma ja kaulavaltimon ahtauma yli 70 %;
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus tai vahvistettu eteisvärinä, jota ei voida hoitaa;
- Komplisoituu kallonsisäiseen verenvuotoon tai kasvaimeen;
- Potilaat, joilla on verisuonten sairauksien aiheuttama aivoinfarkti, tai potilaat, joilla on aiempi verisuonihistoria tai suvussa verisairauksia;
- Mikä tahansa viidestä hepatiitti B -viruksen (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta ja syfilisspiraalin fyysinen tutkimus;
- Henkilöt, joilla on vaikea hengitys- tai verenkiertoelimistön tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, jotka eivät siedä hoitoa ja tutkimusta;
- Vaikea kuumetauti tai virustauti viimeisen 12 viikon aikana;
- Pahanlaatuinen kasvain;
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia tai suvussa autoimmuunisairauksia;
- Aikaisempi lääkeaineallergia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Mitään erityisiä toimenpiteitä ei tehty, vaan otettiin käyttöön rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: BMSC-ryhmä
BMSC:t siirrettiin rutiinihoidon perusteella: siirretyt solut injektoitiin suonensisäisesti ja siirrettiin kaksi kertaa annoksella 1 × 106/kg ruumiinpainoa, kukin tilavuus oli 80 ml ± 5 ml ja aikaväli kahden siirron välillä oli 1 viikko.
|
Luuydin kerättiin, viljeltiin in vitro ja injektoitiin takaisin kehoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden ero lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän ero lähtötasosta viikolla 96 ± 30 päivää ensimmäisen elinsiirron jälkeen.
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä ensimmäisen elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Ero perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 48 viikkoa ±15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muokatun Barthel-indeksin arviointiasteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisnopeus lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kohdalla ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Fugl-Meyerin asteikon pistemäärän paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste lähtötasosta 48 viikkoa ±15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Simple Mental State Examination Scale (MMSE) -pisteiden paranemisaste lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aikakulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Motorisen herätetyn potentiaalin vasemman abductor pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis aika kului lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
MT:n nousunopeus lähtötasosta moottorin herättämän potentiaalin vasemmassa pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa abduktorissa pollicis brevisissä ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
MT:n lisääntymisnopeus lähtötasosta moottorin vasemmassa abduktorissa Pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa pollicis brevisissä herätti potentiaalia 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
MT:n nousunopeus lähtötasosta moottorin herättämän potentiaalin vasemmassa pollicis brevis- ja oikeanpuoleisessa abduktorissa pollicis brevisissä ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
MT lisääntyi lähtötasosta moottorin vasemmassa abduktorissa Pollicis brevis ja oikean abductor pollicis brevis herätti potentiaalin 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) ajallinen kulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) aika kului lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) ajallinen kulku pieneni lähtötasosta ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) aika kului lähtötasosta 96 viikon ± 30 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) nousun nopeus lähtötason amplitudista ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) lähtötason amplitudin nousunopeus 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Yläraajan sensorisen herätetyn potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) nousun nopeus lähtötason amplitudista ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Yläraajan sensorisen herättämän potentiaalin N9 (vasemmalla), N11 (vasemmalla), N20 (vasemmalla), N9 (oikealla), N11 (oikealla), N11 (oikealla), N20 (oikealla) lähtötason amplitudin nousunopeus 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäinen elinsiirto
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset CTA:ssa lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta 96 viikon ±30 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset CTP:ssä lähtötasosta 48 viikon ±15 päivän kuluttua ensimmäisestä siirrosta
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta 48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
48 viikkoa ± 15 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
|
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta ensimmäisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta 96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisen transplantaation jälkeen
|
96 viikkoa ± 30 päivää ensimmäisestä siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Itsenäisten BMSC-solujen siirto
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisAkuutti promyelosyyttinen leukemiaItalia