Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Randomizowane, otwarte i rutynowo kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu BMSC w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu, aby zapewnić podstawę do przyszłego zastosowania klinicznego przeszczepu BMSC w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Leczenie rutynowe:

    1.1. W przypadku stwierdzenia blaszki miażdżycowej zastosować terapię hipolipemizującą (rutynowa dawka atorwastatyny lub rozuwastatyny). W przypadku braku płytki należy zastosować atorwastatynę lub rozuwastatynę w zależności od utrzymania prawidłowego poziomu lipidów we krwi;

    1.2. W przypadku stwierdzenia zakrzepicy żylnej lub blaszek miażdżycowych w kończynach dolnych należy zastosować dabigatran, aby zapobiec agregacji płytek krwi; jeśli nie stwierdza się problemów naczyniowych w kończynach dolnych, należy zastosować aspirynę lub klopidogrel, aby zapobiec agregacji płytek krwi;

    1.3. Podczas leczenia zwężenie naczyń mózgowych (naczyń nie odpowiedzialnych) można leczyć donaczyniowo;

    1.4. Podczas badania zabronione jest stosowanie leków neurotroficznych;

    1.5. Podwyższoną homocysteinę leczono mekobalaminą i kwasem foliowym;

    1.6. Nadciśnienie, cukrzyca i inne podstawowe choroby są rutynowo leczone, a połączone leki są odnotowywane w karcie przypadku.

  2. Grupowanie:

2.1. Grupa BMSC: BMSC przeszczepiono na podstawie rutynowego leczenia: przeszczepione komórki wstrzyknięto dożylnie i przeszczepiono dwukrotnie, w dawce 1 × 106/kg masy ciała, każda objętość 80 ml ± 5 ml, z odstępem czasowym między dwoma przeszczepy wynosiły 1 tydzień;

2.2. Grupa leczona rutynowo: tylko otrzymująca leczenie rutynowe;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat w okresie rehabilitacji po zawale mózgu (w tym w fazie podostrej, przewlekłej i powikłanej, o czasie zachorowania ≤ 3 lat), niezależnie od płci;
  2. Zdecydowany zawał mózgu w obszarze ukrwienia tętnicy środkowej mózgu potwierdzony badaniami obrazowymi;
  3. Występują wyraźne deficyty neurologiczne, takie jak dysfunkcje motoryczne i poznawcze (Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia 7 < NIHSS < 21 punktów);
  4. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego;
  5. Podpisać świadomą zgodę pacjenta i wyrazić zgodę na udział we wszystkich wizytach, badaniach i zabiegach zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mózgu Lacunar;
  2. Ostry zawał mózgu, czas wystąpienia < 2 tygodnie;
  3. Łagodny udar niedokrwienny lub łagodne zaburzenia neurologiczne lub ciężki udar niedokrwienny ze śpiączką;
  4. Pacjenci z chorobą moyamoya, malformacją naczyniową, naczyniakiem krwionośnym i zwężeniem tętnicy szyjnej powyżej 70%;
  5. Pacjenci z ciężką chorobą zastawek serca lub potwierdzonym migotaniem przedsionków opornym na leczenie;
  6. Powikłany krwotokiem śródczaszkowym lub guzem;
  7. Pacjenci z zawałem mózgu spowodowanym chorobami układu krwionośnego lub ci, u których w przeszłości występowały choroby krwi lub w wywiadzie rodzinnym;
  8. Dowolna z 5 pozycji badania wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i spirali kiły;
  9. Osoby z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego lub krążenia lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek, które nie tolerują leczenia i badań;
  10. Ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub choroba wirusowa w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  11. Guz złośliwy;
  12. Ci, którzy mieli wcześniejszą historię chorób autoimmunologicznych lub rodzinną historię chorób autoimmunologicznych;
  13. Wcześniejsza historia alergii na leki;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  15. Osoby, które uczestniczą lub brały udział w tym badaniu lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
  16. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa grupa terapeutyczna
Nie podjęto żadnych specjalnych środków i przyjęto rutynowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa BMSC
BMSC przeszczepiono na podstawie rutynowego leczenia: przeszczepione komórki wstrzyknięto dożylnie i przeszczepiono dwukrotnie w dawce 1 × 106/kg masy ciała, każda objętość wynosiła 80 ml ± 5 ml, a odstęp czasowy między dwoma przeszczepami wynosił 1 tydzień
Biologiczny: Przeszczepianie własnych BMSC
Pobrano szpik kostny, hodowano in vitro i wstrzyknięto z powrotem do organizmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej po pierwszym przeszczepie.
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Różnica w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej w tygodniu 96 ± 30 dni po pierwszym przeszczepie.
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy zmodyfikowanej skali oceny wskaźnika Barthel od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w zmodyfikowanej skali Barthel Index Rating Scale od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku zmodyfikowanej Skali Oceny Indeksu Bartela w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku zmodyfikowanej Skali Oceny Indeksu Bartela od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w skali Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w skali Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w skali Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w skali Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w prostej skali badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w prostej skali oceny stanu psychicznego (MMSE) od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w prostej skali badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Wskaźnik poprawy wyniku w prostej skali oceny stanu psychicznego (MMSE) od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy lewego odwodziciela kciuka krótkiego i prawego odwodziciela kciuka krótkiego motorycznego potencjału wywołanego zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy lewego odwodziciela kciuka krótkiego i prawego odwodziciela kciuka krótkiego motorycznego potencjału wywołanego zmniejszył się od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy lewego odwodziciela kciuka krótkiego i prawego odwodziciela kciuka krótkiego motorycznego potencjału wywołanego zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy lewego odwodziciela kciuka krótkiego i prawego odwodziciela kciuka krótkiego motorycznego potencjału wywołanego zmniejszył się od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu MT od wartości wyjściowej w lewym odwodzicielu krótkiego kciuka i prawym odwodzicielu krótkiego kciuka motorycznego potencjału wywołanego po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu MT od wartości wyjściowej w lewym odwodzicielu krótkiego kciuka i prawym odwodzicielu krótkiego kciuka motorycznego potencjału wywołanego po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu MT od wartości wyjściowej w lewym odwodzicielu krótkiego kciuka i prawym odwodzicielu krótkiego kciuka motorycznego potencjału wywołanego po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu MT od wartości wyjściowej w lewym odwodzicielu krótkiego kciuka i prawym odwodzicielu krótkiego kciuka motorycznego potencjału wywołanego po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy czuciowego potencjału wywołanego kończyny górnej N9 (po lewej), N11 (po lewej), N20 (po lewej), N9 (po prawej), N11 (po prawej), N20 (po prawej) zmniejszył się od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy czuciowego potencjału wywołanego kończyny górnej N9 (po lewej), N11 (po lewej), N20 (po lewej), N9 (po prawej), N11 (po prawej), N20 (po prawej) zmniejszył się od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszy przeszczep
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy czuciowego potencjału wywołanego kończyny górnej N9 (po lewej), N11 (po lewej), N20 (po lewej), N9 (po prawej), N11 (po prawej), N20 (po prawej) zmniejszył się od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Przebieg czasowy czuciowych potencjałów wywołanych kończyny górnej N9 (po lewej), N11 (po lewej), N20 (po lewej), N9 (po prawej), N11 (po prawej), N20 (po prawej) zmniejszył się od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszy przeszczep
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu od wartości wyjściowej amplitudy czuciowych potencjałów wywołanych kończyny górnej N9(lewy), N11(lewy), N20(lewy), N9(prawy), N11(prawy), N20(prawy) po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu amplitudy czuciowych potencjałów wywołanych kończyny górnej w stosunku do wartości wyjściowej N9(lewy), N11(lewy), N20(lewy), N9(prawy), N11(prawy), N20(prawy) po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszy przeszczep
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu od wartości wyjściowej amplitudy czuciowych potencjałów wywołanych kończyny górnej N9(lewy), N11(lewy), N20(lewy), N9(prawy), N11(prawy), N20(prawy) po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Szybkość wzrostu amplitudy czuciowych potencjałów wywołanych kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową N9(lewy), N11(lewy), N20(lewy), N9(prawy), N11(prawy), N20(prawy) po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszy przeszczep
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w CTA od wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany CTA od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w CTA od wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w CTA od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany CTP od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany CTP od wartości wyjściowej po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany CTP od wartości wyjściowej po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany CTP od wartości wyjściowej po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w wynikach mRS od wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w wynikach mRS od wartości wyjściowych po 48 tygodniach ±15 dni po pierwszym przeszczepie
48 tygodni ±15 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w wynikach mRS od wartości wyjściowych po pierwszym przeszczepie
Ramy czasowe: 96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie
Zmiany w wynikach mRS od wartości wyjściowych po 96 tygodniach ±30 dni po pierwszym przeszczepie
96 tygodni ±30 dni po pierwszym przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj