Autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (BMSC) transzplantáció az ischaemiás stroke kezelésében
2023. május 6. frissítette: Zhujiang Hospital
Véletlenszerű, nyílt és rutin, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat az autológ csontvelői mezenchimális őssejt (BMSC) transzplantáció biztonságosságáról és hatékonyságáról az ischaemiás stroke kezelésében
Ez a tanulmány a BMSC-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni az ischaemiás stroke kezelésében, hogy alapot nyújtson a BMSC-transzplantáció jövőbeni klinikai alkalmazásához az ischaemiás stroke kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rutin kezelés:
1.1. Ha artériás plakkot talál, alkalmazzon lipidcsökkentő terápiát (az atorvasztatin vagy a rozuvasztatin rutin adagja). Ha nem talál plakkot, használjon atorvasztatint vagy rozuvasztatint a normál vérzsírszint fenntartása alapján;
1.2. Ha vénás trombózist vagy artériás plakkokat találnak az alsó végtagokban, alkalmazzon dabigatránt a vérlemezke-aggregáció megelőzésére; ha nem találnak érrendszeri problémákat az alsó végtagokban, használjon aszpirint vagy klopidogrél a vérlemezke-aggregáció megelőzésére;
1.3. A kezelés során a cerebrovascularis szűkület (nem felelős erek) intravascularisan kezelhető;
1.4. A vizsgálat során tilos a neurotróf gyógyszerek alkalmazása;
1.5. Az emelkedett homociszteint mekobalaminnal és folsavval kezeltük;
1.6. A magas vérnyomás, a cukorbetegség és más alapbetegségek rutinkezelésben részesülnek, a kombinált gyógyszeres kezelést az esetbejelentő lapon rögzítjük.
- Csoportosítás:
2.1. BMSC-k csoportja: A BMSC-ket rutin kezelés alapján ültettük át: a beültetett sejteket intravénásan injektáltuk és két alkalommal ültettük be, 1 × 106/ttkg dózisban, minden térfogat 80 ml ± 5 ml, és a két sejt közötti időintervallumban. a transzplantáció 1 hét volt;
2.2. Rutinkezelési csoport: csak rutinkezelésben részesül;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiang Xiaodan
- Telefonszám: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Xiao dan
- Telefonszám: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek az agyi infarktus rehabilitációs időszakában (beleértve a szubakut stádiumot, a krónikus stádiumot és a következményes stádiumot, a kezdeti idő ≤ 3 év), nemtől függetlenül;
- Határozott agyi infarktus a középső agyi artéria vérellátási területén képalkotó vizsgálattal igazolt;
- Egyértelmű neurológiai hiányosságok vannak, mint például motoros és kognitív diszfunkció (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 pont);
- Azok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált időszakban, és a fogamzóképes korú nők negatív terhességi tesztet mutatnak;
- Aláírja a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését, és vállalja, hogy a vizsgálati protokollban előírt összes látogatáson, vizsgálaton és kezelésen részt vesz.
Kizárási kritériumok:
- Lacunar agyi infarktus;
- Akut agyi infarktus, kezdeti idő < 2 hét;
- Enyhe ischaemiás stroke vagy enyhe neurológiai károsodás vagy súlyos ischaemiás stroke, kómával;
- Moyamoya betegségben, érrendszeri rendellenességben, hemangiomában és 70%-ot meghaladó carotis szűkületben szenvedő betegek;
- Súlyos szívbillentyű-betegségben vagy igazoltan kezelhetetlen pitvarfibrillációban szenvedő betegek;
- Koponyán belüli vérzéssel vagy daganattal komplikált;
- Vérrendszeri betegségek által okozott agyi infarktusban szenvedő betegek, vagy olyanok, akiknek anamnézisében vagy családjában vérbetegség szerepel;
- A hepatitis B vírus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag és szifiliszspirál fizikális vizsgálata az 5 tétel közül bármelyik;
- Súlyos légúti vagy keringési rendszer vagy máj- és veseelégtelenségben szenvedők, akik nem tolerálják a kezelést és a vizsgálatot;
- Súlyos lázas betegség vagy vírusos betegség az elmúlt 12 hétben;
- Rosszindulatú daganat;
- Azok, akiknek a kórelőzményében már szerepelt autoimmun betegség, vagy a családjában előfordult már autoimmun betegség;
- Korábbi gyógyszerallergia;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akik részt vesznek vagy részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 12 héten belül;
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin kezelési csoport
Különleges intézkedéseket nem tettek, és rutinkezelést alkalmaztak
|
|
|
Kísérleti: BMSCs csoport
A BMSC-k átültetése rutin kezelés alapján történt: a beültetett sejteket intravénásan injektáltuk, majd kétszer 1 × 106/ttkg dózisban ültettük be, minden térfogat 80 ml ± 5 ml, a két transzplantáció közötti idő 1 hét volt.
|
A csontvelőt összegyűjtöttük, in vitro tenyésztettük, és visszafecskendeztük a szervezetbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának különbsége a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után.
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának különbsége a kiindulási értékhez képest az első transzplantációt követő 96. héten ±30 nappal.
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának különbsége az alapvonaltól az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának különbsége a kiindulási értéktől az első transzplantáció utáni 48 hét ±15 nappal
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A módosított Barthel-index értékelési skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A módosított Barthel-index értékelési skála pontszámának javulása a kiindulási értékhez képest 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A módosított Barthel-index értékelési skála pontszámának javulási aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A módosított Barthel-index értékelési skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest az első transzplantációt követő 96. ±30. napon
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A Fugl-Meyer skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A Fugl-Meyer skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A Fugl-Meyer skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A Fugl-Meyer skála pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az egyszerű mentális állapot vizsgálati skála (MMSE) pontszámának javulási aránya
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
Az egyszerű mentális állapot vizsgálati skála (MMSE) pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az egyszerű mentális állapot vizsgálati skála (MMSE) pontszámának javulási aránya
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
Az egyszerű mentális állapot vizsgálati skála (MMSE) pontszámának javulási aránya a kiindulási értékhez képest az első transzplantációt követő 96. hét ±30.
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A motor által kiváltott bal abductor pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis időbeli lefutása az első transzplantáció után csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A motor által kiváltott potenciál bal abductor pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis időbeli lefutása az első transzplantációt követő 48. héttel ±15 nappal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A motor által kiváltott bal abductor pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis időbeli lefutása az első transzplantáció után csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A motor által kiváltott potenciál bal abductor pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis időbeli lefutása a kiindulási értékhez képest az első transzplantációt követő 96. hét ±30.
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az MT növekedési rátája a kiindulási értékhez képest a bal abductor Pollicis brevis és a jobb abductor pollicis brevis motoros kiváltott potenciáljában az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
Az MT növekedési aránya a kiindulási értékhez képest a motor bal abductor Pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis esetében kiváltott potenciálja az első transzplantáció után 48 hét ± 15 nappal
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az MT növekedési rátája a kiindulási értékhez képest a bal abductor Pollicis brevis és a jobb abductor pollicis brevis motoros kiváltott potenciáljában az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
Az MT növekedési aránya a kiindulási értékhez képest a motor bal abductor Pollicis brevis és jobb abductor pollicis brevis esetében kiváltott potenciálja az első transzplantáció után 96 hét ± 30 nappal
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A felső végtag szenzoros kiváltott N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) potenciál időbeli lefutása az első transzplantáció után csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A felső végtag szenzoros kiváltott potenciáljának időbeli lefutása az N9(bal), N11(bal), N20(bal), N9(jobbra), N11(jobbra), N20(jobbra) a kiindulási értékhez képest 48 héttel ±15 nappal a kezelés után. első transzplantáció
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A felső végtag szenzoros kiváltott N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) potenciál időbeli lefutása az első transzplantáció után csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A felső végtag szenzoros kiváltott potenciáljának időbeli lefutása az N9(bal), N11(bal), N20(bal), N9(jobbra), N11(jobbra), N20(jobbra) a kiindulási értékhez képest 96 héttel ±30 nappal a kezelés után. első transzplantáció
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) potenciál növekedési üteme a felső végtag szenzoros kiváltott potenciál kiindulási amplitúdójához képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A felső végtag szenzoros kiváltott potenciálja N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) amplitúdójának kiindulási amplitúdójához képest a 48 hét ± 15 nappal a kezelés után. első transzplantáció
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) potenciál növekedési üteme a felső végtag szenzoros kiváltott potenciál kiindulási amplitúdójához képest az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A felső végtagi szenzoros kiváltott potenciál N9 (bal), N11 (bal), N20 (bal), N9 (jobb), N11 (jobb), N20 (jobb) kiindulási amplitúdójához viszonyított növekedési sebesség 96 hét ±30 nappal a első transzplantáció
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A CTA változásai a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A CTA változása a kiindulási értékhez képest 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
A CTA változásai a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A CTA változásai a kiindulási értékhez képest 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A CTP változásai a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
A CTP változásai a kiindulási értékhez képest 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
|
A CTP változásai a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
A CTP változásai a kiindulási értékhez képest 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az mRS-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
Az mRS-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után 48 hét ±15 nappal
|
48 hét ±15 nappal az első transzplantáció után
|
|
Az mRS-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció után
Időkeret: 96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
Változások az mRS-pontszámokban a kiindulási értékhez képest az első transzplantáció utáni 96. ±30. napon
|
96 hét ±30 nappal az első transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs meghatározva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .