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Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse (BMSC) dans le traitement de l'AVC ischémique

6 mai 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Une étude clinique contrôlée parallèle randomisée, ouverte et de routine sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse (BMSC) dans le traitement de l'AVC ischémique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de BMSC dans le traitement de l'AVC ischémique, afin de fournir une base pour une future application clinique de la transplantation de BMSC dans le traitement de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Traitement courant :

    1.1. En cas de plaque artérielle, utiliser un traitement hypolipémiant (dose systématique d'atorvastatine ou de rosuvastatine). Si aucune plaque n'est trouvée, utiliser l'atorvastatine ou la rosuvastatine en fonction du maintien de lipides sanguins normaux ;

    1.2. En cas de thrombose veineuse ou de plaques artérielles des membres inférieurs, utiliser le dabigatran pour prévenir l'agrégation plaquettaire ; si aucun problème vasculaire n'est constaté au niveau des membres inférieurs, utiliser de l'aspirine ou du clopidogrel pour prévenir l'agrégation plaquettaire ;

    1.3. Au cours du traitement, les sténoses cérébrovasculaires (vaisseaux non responsables) peuvent être traitées par voie intravasculaire ;

    1.4. L'utilisation de médicaments neurotrophiques est interdite pendant l'étude ;

    1.5. L'homocystéine élevée a été traitée avec de la mécobalamine et de l'acide folique;

    1.6. L'hypertension, le diabète et d'autres maladies de base reçoivent un traitement de routine et la médication combinée est enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.

  2. Regroupement:

2.1. Groupe BMSC : les BMSC ont été transplantés sur la base d'un traitement de routine : les cellules transplantées ont été injectées par voie intraveineuse et transplantées en deux fois, avec une dose de 1 × 106/kg de poids corporel, chaque volume de 80 ml ± 5 ml, et l'intervalle de temps entre deux greffes était de 1 semaine;

2.2. Groupe de traitement de routine : recevant uniquement un traitement de routine ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans en période de rééducation d'un infarctus cérébral (y compris le stade subaigu, le stade chronique et le stade des séquelles, avec un délai d'apparition ≤ 3 ans), quel que soit le sexe ;
  2. Infarctus cérébral défini dans la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne confirmé par imagerie ;
  3. Il existe des déficits neurologiques clairs, tels que des dysfonctionnements moteurs et cognitifs (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 points) ;
  4. Ceux qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ;
  5. Signer le consentement éclairé du patient et accepter de participer à toutes les visites, examens et traitements requis par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus cérébral lacunaire ;
  2. Infarctus cérébral aigu, délai d'apparition < 2 semaines ;
  3. AVC ischémique léger ou atteinte neurologique légère ou AVC ischémique grave, avec coma ;
  4. Patients atteints de la maladie de moyamoya, de malformation vasculaire, d'hémangiome et de sténose carotidienne supérieure à 70 % ;
  5. Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque grave ou d'une fibrillation auriculaire réfractaire confirmée ;
  6. Compliqué avec une hémorragie intracrânienne ou une tumeur ;
  7. Patients ayant un infarctus cérébral causé par des maladies du système sanguin, ou ceux ayant des antécédents sanguins ou des antécédents familiaux de maladies du sang ;
  8. N'importe lequel des 5 éléments du virus de l'hépatite B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et examen physique en spirale de la syphilis ;
  9. Ceux qui ont un système respiratoire ou circulatoire grave ou un dysfonctionnement hépatique et rénal qui ne peuvent pas tolérer le traitement et l'examen ;
  10. Maladie fébrile grave ou maladie virale au cours des 12 dernières semaines ;
  11. Tumeur maligne;
  12. Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes ou des antécédents familiaux de maladies auto-immunes ;
  13. Antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes;
  15. Ceux qui participent ou ont participé à cette étude ou ont participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
  16. Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement de routine
Aucune mesure spéciale n'a été prise et un traitement de routine a été adopté
Expérimental: Groupe BMSC
Les BMSC ont été transplantés sur la base d'un traitement de routine : les cellules transplantées ont été injectées par voie intraveineuse et transplantées en deux fois à une dose de 1 × 106/kg de poids corporel, chaque volume était de 80 ml ± 5 ml et l'intervalle de temps entre deux greffes était de 1 semaine
La moelle osseuse a été prélevée, cultivée in vitro et réinjectée dans le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) et le niveau de référence après la première greffe.
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
La différence du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ à la semaine 96 ± 30 jours après la première greffe.
96 semaines ±30 jours après la première greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence par rapport au départ dans le score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
La différence par rapport au départ dans le score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ après la première greffe
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score sur l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ après la première greffe
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score sur l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE)
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE) par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE)
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE) par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
96 semaines ±30 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport à la ligne de base après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
48 semaines ±15 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport à la ligne de base après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
96 semaines ±30 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) a diminué par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) a diminué par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) a diminué par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) a diminué par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de l'amplitude de base du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'augmentation par rapport à l'amplitude initiale du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Taux d'augmentation de l'amplitude de base du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Taux d'augmentation par rapport à l'amplitude initiale du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications du CTA par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications du CTA par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications du CTA par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications du CTA par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications du CTP par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications du CTP par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications du CTP par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications du CTP par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications des scores mRS par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications des scores mRS par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
48 semaines ±15 jours après la première greffe
Modifications des scores mRS par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
Modifications des scores mRS par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
96 semaines ±30 jours après la première greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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