- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850208
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse (BMSC) dans le traitement de l'AVC ischémique
Une étude clinique contrôlée parallèle randomisée, ouverte et de routine sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse (BMSC) dans le traitement de l'AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement courant :
1.1. En cas de plaque artérielle, utiliser un traitement hypolipémiant (dose systématique d'atorvastatine ou de rosuvastatine). Si aucune plaque n'est trouvée, utiliser l'atorvastatine ou la rosuvastatine en fonction du maintien de lipides sanguins normaux ;
1.2. En cas de thrombose veineuse ou de plaques artérielles des membres inférieurs, utiliser le dabigatran pour prévenir l'agrégation plaquettaire ; si aucun problème vasculaire n'est constaté au niveau des membres inférieurs, utiliser de l'aspirine ou du clopidogrel pour prévenir l'agrégation plaquettaire ;
1.3. Au cours du traitement, les sténoses cérébrovasculaires (vaisseaux non responsables) peuvent être traitées par voie intravasculaire ;
1.4. L'utilisation de médicaments neurotrophiques est interdite pendant l'étude ;
1.5. L'homocystéine élevée a été traitée avec de la mécobalamine et de l'acide folique;
1.6. L'hypertension, le diabète et d'autres maladies de base reçoivent un traitement de routine et la médication combinée est enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
- Regroupement:
2.1. Groupe BMSC : les BMSC ont été transplantés sur la base d'un traitement de routine : les cellules transplantées ont été injectées par voie intraveineuse et transplantées en deux fois, avec une dose de 1 × 106/kg de poids corporel, chaque volume de 80 ml ± 5 ml, et l'intervalle de temps entre deux greffes était de 1 semaine;
2.2. Groupe de traitement de routine : recevant uniquement un traitement de routine ;
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Xiaodan
- Numéro de téléphone: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Jiang Xiao dan
- Numéro de téléphone: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans en période de rééducation d'un infarctus cérébral (y compris le stade subaigu, le stade chronique et le stade des séquelles, avec un délai d'apparition ≤ 3 ans), quel que soit le sexe ;
- Infarctus cérébral défini dans la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne confirmé par imagerie ;
- Il existe des déficits neurologiques clairs, tels que des dysfonctionnements moteurs et cognitifs (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 points) ;
- Ceux qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ;
- Signer le consentement éclairé du patient et accepter de participer à toutes les visites, examens et traitements requis par le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Infarctus cérébral lacunaire ;
- Infarctus cérébral aigu, délai d'apparition < 2 semaines ;
- AVC ischémique léger ou atteinte neurologique légère ou AVC ischémique grave, avec coma ;
- Patients atteints de la maladie de moyamoya, de malformation vasculaire, d'hémangiome et de sténose carotidienne supérieure à 70 % ;
- Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque grave ou d'une fibrillation auriculaire réfractaire confirmée ;
- Compliqué avec une hémorragie intracrânienne ou une tumeur ;
- Patients ayant un infarctus cérébral causé par des maladies du système sanguin, ou ceux ayant des antécédents sanguins ou des antécédents familiaux de maladies du sang ;
- N'importe lequel des 5 éléments du virus de l'hépatite B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et examen physique en spirale de la syphilis ;
- Ceux qui ont un système respiratoire ou circulatoire grave ou un dysfonctionnement hépatique et rénal qui ne peuvent pas tolérer le traitement et l'examen ;
- Maladie fébrile grave ou maladie virale au cours des 12 dernières semaines ;
- Tumeur maligne;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes ou des antécédents familiaux de maladies auto-immunes ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui participent ou ont participé à cette étude ou ont participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
- Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de traitement de routine
Aucune mesure spéciale n'a été prise et un traitement de routine a été adopté
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Expérimental: Groupe BMSC
Les BMSC ont été transplantés sur la base d'un traitement de routine : les cellules transplantées ont été injectées par voie intraveineuse et transplantées en deux fois à une dose de 1 × 106/kg de poids corporel, chaque volume était de 80 ml ± 5 ml et l'intervalle de temps entre deux greffes était de 1 semaine
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La moelle osseuse a été prélevée, cultivée in vitro et réinjectée dans le corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) et le niveau de référence après la première greffe.
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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La différence du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ à la semaine 96 ± 30 jours après la première greffe.
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence par rapport au départ dans le score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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La différence par rapport au départ dans le score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ après la première greffe
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'indice de Barthel par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score sur l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ après la première greffe
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score sur l'échelle de Fugl-Meyer par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE)
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE) par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE)
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'amélioration du score de l'échelle d'examen de l'état mental simple (MMSE) par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport à la ligne de base après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport à la ligne de base après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du court abducteur du pouce gauche et du court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur a diminué par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de la MT par rapport à la ligne de base dans le court abducteur du pouce gauche et le court abducteur du pouce droit du potentiel évoqué moteur à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) a diminué par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) a diminué par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) a diminué par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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L'évolution temporelle du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) a diminué par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de l'amplitude de base du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation par rapport à l'amplitude initiale du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) à 48 semaines ± 15 jours après la première greffe
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation de l'amplitude de base du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9 (gauche), N11 (gauche), N20 (gauche), N9 (droite), N11 (droite), N20 (droite) après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Taux d'augmentation par rapport à l'amplitude initiale du potentiel évoqué sensoriel du membre supérieur N9(gauche), N11(gauche), N20(gauche), N9(droite), N11(droite), N20(droite) à 96 semaines ± 30 jours après la première greffe
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications du CTA par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications du CTA par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications du CTA par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications du CTA par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications du CTP par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications du CTP par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications du CTP par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications du CTP par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications des scores mRS par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications des scores mRS par rapport au départ à 48 semaines ± 15 jours après la première transplantation
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48 semaines ±15 jours après la première greffe
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Modifications des scores mRS par rapport au départ après la première transplantation
Délai: 96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Modifications des scores mRS par rapport au départ à 96 semaines ± 30 jours après la première transplantation
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96 semaines ±30 jours après la première greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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