Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) v léčbě ischemické cévní mozkové příhody

6. května 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Randomizovaná, otevřená a rutinní paralelně kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) v léčbě ischemické cévní mozkové příhody

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace BMSC při léčbě ischemické cévní mozkové příhody, aby poskytla základ pro budoucí klinickou aplikaci transplantace BMSC při léčbě ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Biologický: Transplantace vlastních BMSC

Detailní popis

Rutinní léčba:
1.1. Při nálezu arteriálního plaku použijte hypolipidemickou léčbu (rutinní dávka atorvastatinu nebo rosuvastatinu). Pokud není plak nalezen, použijte atorvastatin nebo rosuvastatin na základě udržení normální hladiny krevních lipidů;
1.2. Při nálezu žilní trombózy nebo arteriálních plátů na dolních končetinách použijte k prevenci agregace krevních destiček dabigatran; pokud nejsou na dolních končetinách zjištěny cévní problémy, použijte aspirin nebo klopidogrel k prevenci agregace krevních destiček;
1.3. Během léčby lze intravaskulárně léčit cerebrovaskulární stenózu (nezodpovědné cévy);
1.4. Během studie je zakázáno použití neurotrofických léků;
1.5. Zvýšený homocystein byl léčen mekobalaminem a kyselinou listovou;
1.6. Hypertenze, diabetes a další základní onemocnění jsou běžně léčeny a kombinovaná medikace je zaznamenána do formuláře kazuistiky.
Seskupení:

2.1. Skupina BMSC: BMSC byly transplantovány na základě rutinní léčby: transplantované buňky byly injikovány intravenózně a transplantovány dvakrát, s dávkou 1 × 106 / kg tělesné hmotnosti, každý objem 80 ml ± 5 ml, a časový interval mezi dvěma transplantace byla 1 týden;

2.2. Skupina rutinní léčby: pouze podstupující rutinní léčbu;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jiang Xiaodan
Telefonní číslo: 18680288751
E-mail: jiangxd@smu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
    - Nábor
    - Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiang Xiao dan
      
      Telefonní číslo: 18680288751
      
      E-mail: jiangxd@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-65 let v rehabilitačním období mozkového infarktu (včetně subakutního stadia, chronického stadia a stadia následků, s dobou nástupu ≤ 3 roky), bez ohledu na pohlaví;
Jednoznačný mozkový infarkt v prokrvené oblasti střední mozkové tepny potvrzený zobrazením;
Existují jasné neurologické deficity, jako je motorická a kognitivní dysfunkce (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 bodů);
Ti, kteří souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie, a ženy v plodném věku mají negativní těhotenský test;
Podepište informovaný souhlas pacienta a souhlasíte s účastí na všech návštěvách, vyšetřeních a ošetřeních, jak to vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

lakunární mozkový infarkt;
Akutní mozkový infarkt, doba nástupu < 2 týdny;
Mírná ischemická mrtvice nebo mírné neurologické poškození nebo těžká ischemická mrtvice s komatem;
Pacienti s moyamoyovou chorobou, vaskulární malformací, hemangiomem a stenózou karotidy přesahující 70 %;
Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní nebo potvrzenou nezvladatelnou fibrilací síní;
Komplikované intrakraniálním krvácením nebo nádorem;
Pacienti s mozkovým infarktem způsobeným onemocněním krevního systému nebo pacienti s předchozí krevní anamnézou nebo rodinnou anamnézou krevních onemocnění;
Jakákoli z 5 položek viru hepatitidy B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a spirální fyzikální vyšetření syfilis;
Osoby s těžkou poruchou funkce dýchacího nebo oběhového systému nebo jater a ledvin, které nemohou tolerovat léčbu a vyšetření;
těžké horečnaté onemocnění nebo virové onemocnění v posledních 12 týdnech;
Zhoubný nádor;
Ti, kteří mají předchozí anamnézu autoimunitních onemocnění nebo rodinnou anamnézu autoimunitních onemocnění;
Předchozí anamnéza lékové alergie;
Těhotné nebo kojící ženy;
Ti, kteří se účastní nebo účastnili této studie nebo se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před zařazením;
Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní léčby Nebyla přijata žádná zvláštní opatření a byla přijata běžná léčba
Experimentální: Skupina BMSCs BMSC byly transplantovány na základě rutinní léčby: transplantované buňky byly injikovány intravenózně a transplantovány dvakrát v dávce 1 × 106/kg tělesné hmotnosti, každý objem byl 80 ml ± 5 ml a časový interval mezi dvěma transplantacemi byl 1 týden	Biologický: Transplantace vlastních BMSC Kostní dřeň byla odebrána, kultivována in vitro a injikována zpět do těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od výchozí hodnoty po první transplantaci. Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Rozdíl ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od výchozí hodnoty v týdnu 96 ± 30 dnů po první transplantaci.	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace vlastních BMSC

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

AIRB-4: Self-Determined Learning Model of Instruction (SDLMI)

Neurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektra

Spojené státy
Jewish General Hospital

Staženo

Posouzení účinků muzejního předpisu návštěvy Montrealského muzea výtvarných umění u pacientů primární péče

Kvalita života | Zdraví, subjektivní | Duševní zdraví | Muzeum

Kanada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rutgers University

Dokončeno

Použití nové funkční MRI techniky k vyhodnocení neurotoxicity

Lymfom centrálního nervového systému

Spojené státy

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre škály mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) za 48 týdnů ± 15 dní po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení upraveného skóre Barthel Index Rating Scale od výchozí hodnoty po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení skóre modifikované Barthel Index Rating Scale od výchozí hodnoty po 48 týdnech ± 15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení upraveného skóre Barthel Index Rating Scale od výchozího stavu Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení upraveného skóre Barthel Index Rating Scale od výchozí hodnoty v 96 týdnech ±30 dnů po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení skóre Fugl-Meyerovy škály od výchozí hodnoty po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení skóre Fugl-Meyerovy škály od výchozí hodnoty ve 48 týdnech ±15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení skóre Fugl-Meyerovy škály od výchozí hodnoty po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení skóre Fugl-Meyerovy škály od výchozí hodnoty v 96 týdnech ±30 dnů po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení skóre Simple Mental State Examination Scale (MMSE). Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení skóre Simple Mental State Examination Scale (MMSE) oproti výchozí hodnotě za 48 týdnů ± 15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Míra zlepšení skóre Simple Mental State Examination Scale (MMSE). Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Míra zlepšení skóre Simple Mental State Examination Scale (MMSE) od výchozí hodnoty v 96. týdnu ± 30. den po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Časový průběh levého abductor pollicis brevis a pravého abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu se oproti výchozí hodnotě po první transplantaci snížil Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Časový průběh levého abductor pollicis brevis a pravého abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu se snížil oproti výchozí hodnotě ve 48 týdnech ±15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Časový průběh levého abductor pollicis brevis a pravého abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu se oproti výchozí hodnotě po první transplantaci snížil Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Časový průběh levého abductor pollicis brevis a pravého abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu se snížil oproti výchozí hodnotě v 96. týdnu ±30 dnů po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Míra zvýšení MT od výchozí hodnoty v levém abduktoru Pollicis brevis a pravém abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Míra zvýšení MT od výchozí hodnoty v levém abduktoru Pollicis brevis a pravém abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu ve 48 týdnech ±15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Míra zvýšení MT od výchozí hodnoty v levém abduktoru Pollicis brevis a pravém abductor pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Míra zvýšení MT od výchozí hodnoty u levého abduktoru Pollicis brevis a pravého abductoru pollicis brevis motorického evokovaného potenciálu v 96. týdnu ±30 dnů po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Časový průběh senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) se po první transplantaci snížil od výchozí hodnoty Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Časový průběh senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) se snížil od výchozí hodnoty po 48 týdnech ±15 dnů po první transplantace	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Časový průběh senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) se po první transplantaci snížil od výchozí hodnoty Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Časový průběh senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) se snížil od výchozí hodnoty v 96 týdnech ±30 dnů po první transplantace	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Rychlost nárůstu od základní amplitudy senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Rychlost nárůstu od základní amplitudy senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) za 48 týdnů ±15 dní po první transplantace	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Rychlost nárůstu od základní amplitudy senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Míra nárůstu od základní amplitudy senzoricky evokovaného potenciálu horní končetiny N9(levá), N11(levá), N20(levá), N9(pravá), N11(pravá), N20(pravá) za 96 týdnů ±30 dní po první transplantace	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Změny CTA od výchozí hodnoty po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Změny CTA od výchozí hodnoty ve 48. týdnu ± 15. den po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Změny CTA od výchozí hodnoty po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Změny CTA od výchozí hodnoty v 96. týdnu ± 30. den po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Změny CTP od výchozích hodnot po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Změny CTP od výchozí hodnoty v 96. týdnu ±30 dnů po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci
Změny CTP od výchozích hodnot po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Změny CTP od výchozích hodnot za 48 týdnů ± 15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Změny ve skóre mRS oproti výchozí hodnotě po první transplantaci Časové okno: 48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci	Změny ve skóre mRS od výchozí hodnoty po 48 týdnech ±15 dnů po první transplantaci	48 týdnů ±15 dnů po první transplantaci
Změny ve skóre mRS oproti výchozí hodnotě po první transplantaci Časové okno: 96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci	Změny ve skóre mRS od výchozí hodnoty v 96. týdnu ± 30. den po první transplantaci	96 týdnů ±30 dnů po první transplantaci

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) v léčbě ischemické cévní mozkové příhody

Randomizovaná, otevřená a rutinní paralelně kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) v léčbě ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Transplantace vlastních BMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa