自体骨髓间充质干细胞 (BMSCs) 移植治疗缺血性中风
2023年5月6日 更新者：Zhujiang Hospital
自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的随机、开放和常规平行对照临床研究
本研究旨在评价BMSCs移植治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性，为今后BMSCs移植治疗缺血性脑卒中的临床应用提供依据。
研究概览
详细说明
常规治疗：
1.1. 如果发现动脉斑块，使用降脂疗法（常规剂量的阿托伐他汀或瑞舒伐他汀）。 如未发现斑块，在维持血脂正常的基础上，使用阿托伐他汀或瑞舒伐他汀；
1.2. 如果发现下肢有静脉血栓或动脉斑块，则使用达比加群酯以防止血小板聚集；如果下肢没有发现血管问题，可以使用阿司匹林或氯吡格雷来防止血小板聚集；
1.3. 治疗过程中，脑血管狭窄（非责任血管）可进行血管内治疗；
1.4. 研究期间禁止使用神经营养药物；
1.5. 用甲钴胺和叶酸治疗同型半胱氨酸升高；
1.6. 高血压、糖尿病等基础疾病常规治疗，合并用药情况记入病例报告表。
- 分组：
2.1. BMSCs组：在常规治疗基础上移植BMSCs：移植细胞静脉注射，分2次移植，剂量为1×106/kg体重，每次体积80ml±5ml，两次间隔时间移植为 1 周；
2.2. 常规治疗组：仅接受常规治疗；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang Xiaodan
- 电话号码：18680288751
- 邮箱：jiangxd@smu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Jiang Xiao dan
- 电话号码：18680288751
- 邮箱：jiangxd@smu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁处于脑梗死康复期（包括亚急性期、慢性期和后遗症期，发病时间≤3年），不分性别；
- 影像学证实大脑中动脉供血区明确脑梗死；
- 有明显的神经功能缺损，如运动和认知功能障碍（美国国立卫生研究院卒中量表 7 < NIHSS < 21 分）；
- 研究期间同意采取有效避孕措施者，育龄妇女妊娠试验阴性；
- 签署患者的知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的就诊、检查和治疗。
排除标准：
- 腔隙性脑梗塞；
- 急性脑梗死，发病时间<2周；
- 轻度缺血性中风或轻度神经功能障碍或重度缺血性中风，伴有昏迷；
- 烟雾病、血管畸形、血管瘤和颈动脉狭窄超过70%的患者；
- 严重心脏瓣膜病或确诊顽固性心房颤动患者；
- 合并颅内出血或肿瘤；
- 血液系统疾病所致脑梗死患者，或既往有血液病史或血液病家族史者；
- 乙型肝炎病毒（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体检5项中的任意一项；
- 呼吸循环系统严重或肝肾功能不全不能耐受治疗和检查者；
- 过去12周内有严重的发热性疾病或病毒性疾病；
- 恶性肿瘤;
- 既往有自身免疫性疾病史或自身免疫性疾病家族史者；
- 既往药物过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入组前12周内参加或已经参加本研究或参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗组
未采取特殊措施，常规治疗
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实验性的：骨髓间充质干细胞组
BMSCs移植在常规治疗的基础上：移植细胞静脉注射，分2次移植，剂量为1×106/kg体重，每次80ml±5ml，两次移植间隔1周
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收集骨髓，在体外培养并注射回体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次移植后美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的差异。
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后第 96 周±30 天时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的差异。
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第一次移植后 96 周±30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次移植后美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的差异
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的差异
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后改良 Barthel 指数评定量表评分较基线的改善率
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天时改良 Barthel 指数评定量表评分相对于基线的改善率
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第一次移植后 48 周±15 天
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改进的 Barthel 指数评定量表评分相对于基线的改善率
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天，改良 Barthel 指数评定量表评分相对于基线的改善率
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 Fugl-Meyer 量表评分相对于基线的改善率
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天 Fugl-Meyer 量表评分相对于基线的改善率
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 Fugl-Meyer 量表评分相对于基线的改善率
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天 Fugl-Meyer 量表评分相对于基线的改善率
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第一次移植后 96 周±30 天
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简易精神状态量表（MMSE）评分改善率
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天简单精神状态检查量表 (MMSE) 评分较基线的改善率
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第一次移植后 48 周±15 天
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简易精神状态量表（MMSE）评分改善率
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天简单精神状态检查量表 (MMSE) 评分较基线的改善率
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后左侧拇短展肌和右侧拇短展肌运动诱发电位的时程较基线下降
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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运动诱发电位的左侧拇短展肌和右侧拇短展肌的时程在第一次移植后 48 周±15 天时较基线下降
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后左侧拇短展肌和右侧拇短展肌运动诱发电位的时程较基线下降
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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运动诱发电位的左侧拇短展肌和右侧拇短展肌的时间进程在第一次移植后 96 周±30 天时较基线下降
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后运动诱发电位的左侧拇短外展肌和右侧拇短外展肌的 MT 相对于基线的增加率
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天时，运动诱发电位的左侧拇短展肌和右侧拇短展肌的 MT 相对于基线的增加率
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后运动诱发电位的左侧拇短外展肌和右侧拇短外展肌的 MT 相对于基线的增加率
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天时，运动诱发电位的左侧拇短展肌和右侧拇短展肌的 MT 相对于基线的增加率
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）的时间进程较基线下降
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）的时间进程在 48 周±15 天后从基线下降第一次移植
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）的时间进程较基线下降
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）的时间进程在 96 周±30 天后从基线下降第一次移植
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后上肢感觉诱发电位N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）相对于基线幅度的增加率
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）在 48 周±15 天后的基线幅度增加率第一次移植
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后上肢感觉诱发电位N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）相对于基线幅度的增加率
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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上肢感觉诱发电位 N9（左）、N11（左）、N20（左）、N9（右）、N11（右）、N20（右）在 96 周±30 天后的基线幅度增加率第一次移植
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 CTA 相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天时 CTA 相对于基线的变化
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 CTA 相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天时 CTA 相对于基线的变化
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 CTP 相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天时 CTP 相对于基线的变化
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第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 CTP 相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天时 CTP 相对于基线的变化
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 mRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 48 周±15 天时 mRS 评分相对于基线的变化
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第一次移植后 48 周±15 天
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第一次移植后 mRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第一次移植后 96 周±30 天
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第一次移植后 96 周±30 天时 mRS 评分相对于基线的变化
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第一次移植后 96 周±30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月6日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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