- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850208
Transplantatie van autologe beenmergmesenchymale stamcellen (BMSC's) bij de behandeling van ischemische beroerte
Een gerandomiseerd, open en routinematig parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van autologe beenmergmesenchymale stamcellen (BMSC's) bij de behandeling van ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige behandeling:
1.1. Als arteriële plaque wordt gevonden, gebruik dan een lipidenverlagende therapie (routinematige dosis atorvastatine of rosuvastatine). Als er geen plaque wordt gevonden, gebruik dan atorvastatine of rosuvastatine op basis van het behoud van normale bloedlipiden;
1.2. Als er veneuze trombose of arteriële plaques in de onderste ledematen worden gevonden, gebruik dan dabigatran om aggregatie van bloedplaatjes te voorkomen; als er geen vasculaire problemen in de onderste ledematen worden gevonden, gebruik dan aspirine of clopidogrel om aggregatie van bloedplaatjes te voorkomen;
1.3. Tijdens de behandeling kan cerebrovasculaire stenose (onverantwoorde vaten) intravasculair behandeld worden;
1.4. Het gebruik van neurotrofe medicijnen is tijdens het onderzoek verboden;
1.5. Verhoogde homocysteïne werd behandeld met mecobalamine en foliumzuur;
1.6. Hypertensie, diabetes en andere basisziekten worden routinematig behandeld en de gecombineerde medicatie wordt geregistreerd in het casusrapport.
- Groepering:
2.1. BMSC-groep: BMSC's werden getransplanteerd op basis van routinebehandeling: de getransplanteerde cellen werden intraveneus geïnjecteerd en tweemaal getransplanteerd, met een dosis van 1 × 106 / kg lichaamsgewicht, elk volume van 80 ml ± 5 ml, en het tijdsinterval tussen twee transplantaties was 1 week;
2.2. Routinebehandelingsgroep: krijgt alleen routinebehandeling;
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiang Xiaodan
- Telefoonnummer: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jiang Xiao dan
- Telefoonnummer: 18680288751
- E-mail: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar oud in de revalidatieperiode van een herseninfarct (inclusief subacute fase, chronische fase en late fase, met aanvangstijd ≤ 3 jaar), ongeacht geslacht;
- Duidelijk herseninfarct in het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader bevestigd door beeldvorming;
- Er zijn duidelijke neurologische gebreken, zoals motorische en cognitieve stoornissen (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 punten);
- Degenen die ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming van de patiënt en stem ermee in om deel te nemen aan alle bezoeken, onderzoeken en behandelingen zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Lacunair herseninfarct;
- Acuut herseninfarct, aanvangstijd < 2 weken;
- Milde ischemische beroerte of milde neurologische stoornis of ernstige ischemische beroerte, met coma;
- Patiënten met de ziekte van moyamoya, vasculaire malformatie, hemangioom en carotisstenose van meer dan 70%;
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening of bevestigde hardnekkige atriale fibrillatie;
- Ingewikkeld met intracraniële bloeding of tumor;
- Patiënten met een herseninfarct veroorzaakt door ziekten van het bloedsysteem, of patiënten met een voorgeschiedenis van bloedziekten of familiegeschiedenis van bloedziekten;
- Een van de 5 items van het hepatitis B-virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en syfilisspiraal lichamelijk onderzoek;
- Degenen met ernstige ademhalings- of bloedsomloop of lever- en nierstoornissen die behandeling en onderzoek niet kunnen verdragen;
- Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of virusziekte in de afgelopen 12 weken;
- Kwaadaardige tumor;
- Degenen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of een familiegeschiedenis van auto-immuunziekten;
- Voorgeschiedenis van medicijnallergie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen die deelnemen of hebben deelgenomen aan deze studie of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 12 weken vóór inschrijving;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routine behandelingsgroep
Er werden geen speciale maatregelen genomen en er werd een routinebehandeling toegepast
|
|
|
Experimenteel: BMSC's groep
BMSC's werden getransplanteerd op basis van routinebehandeling: de getransplanteerde cellen werden intraveneus geïnjecteerd en tweemaal getransplanteerd in een dosis van 1 × 106/kg lichaamsgewicht, elk volume was 80 ml ± 5 ml en het tijdsinterval tussen twee transplantaties was 1 week
|
Beenmerg werd verzameld, in vitro gekweekt en terug in het lichaam geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie.
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Het verschil in score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 ±30 dagen na de eerste transplantatie.
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil met de uitgangswaarde in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Het verschil met de uitgangswaarde in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de gewijzigde Barthel Index Rating Scale-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de Fugl-Meyer-schaalscore vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van Fugl-Meyer-schaalscore vanaf baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de Fugl-Meyer-schaalscore vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van Fugl-Meyer-schaalscore vanaf baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de score op de Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van de Simple Mental State Examination Scale (MMSE)-score vanaf baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Verbeteringspercentage van de score op de Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Verbeteringspercentage van de Simple Mental State Examination Scale (MMSE)-score vanaf baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van het motor evoked potential nam af ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van het motor evoked potential nam af ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
MT-stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in CTA vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in CTA ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in CTA vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in CTA ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in CTP vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in CTP ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in CTP vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in CTP ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in mRS-scores vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in mRS-scores ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
|
|
Veranderingen in mRS-scores vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Veranderingen in mRS-scores ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transplantatie van zelf-BMSC's
-
Linnaeus UniversityWerving
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
Cambridge Health AllianceWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooidSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsVoltooidMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland