Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe beenmergmesenchymale stamcellen (BMSC's) bij de behandeling van ischemische beroerte

6 mei 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een gerandomiseerd, open en routinematig parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van autologe beenmergmesenchymale stamcellen (BMSC's) bij de behandeling van ischemische beroerte

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van BMSC-transplantatie bij de behandeling van ischemische beroerte te evalueren, om zo een basis te leggen voor toekomstige klinische toepassing van BMSC-transplantatie bij de behandeling van ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  1. Routinematige behandeling:

    1.1. Als arteriële plaque wordt gevonden, gebruik dan een lipidenverlagende therapie (routinematige dosis atorvastatine of rosuvastatine). Als er geen plaque wordt gevonden, gebruik dan atorvastatine of rosuvastatine op basis van het behoud van normale bloedlipiden;

    1.2. Als er veneuze trombose of arteriële plaques in de onderste ledematen worden gevonden, gebruik dan dabigatran om aggregatie van bloedplaatjes te voorkomen; als er geen vasculaire problemen in de onderste ledematen worden gevonden, gebruik dan aspirine of clopidogrel om aggregatie van bloedplaatjes te voorkomen;

    1.3. Tijdens de behandeling kan cerebrovasculaire stenose (onverantwoorde vaten) intravasculair behandeld worden;

    1.4. Het gebruik van neurotrofe medicijnen is tijdens het onderzoek verboden;

    1.5. Verhoogde homocysteïne werd behandeld met mecobalamine en foliumzuur;

    1.6. Hypertensie, diabetes en andere basisziekten worden routinematig behandeld en de gecombineerde medicatie wordt geregistreerd in het casusrapport.

  2. Groepering:

2.1. BMSC-groep: BMSC's werden getransplanteerd op basis van routinebehandeling: de getransplanteerde cellen werden intraveneus geïnjecteerd en tweemaal getransplanteerd, met een dosis van 1 × 106 / kg lichaamsgewicht, elk volume van 80 ml ± 5 ml, en het tijdsinterval tussen twee transplantaties was 1 week;

2.2. Routinebehandelingsgroep: krijgt alleen routinebehandeling;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-65 jaar oud in de revalidatieperiode van een herseninfarct (inclusief subacute fase, chronische fase en late fase, met aanvangstijd ≤ 3 jaar), ongeacht geslacht;
  2. Duidelijk herseninfarct in het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader bevestigd door beeldvorming;
  3. Er zijn duidelijke neurologische gebreken, zoals motorische en cognitieve stoornissen (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 punten);
  4. Degenen die ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest;
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming van de patiënt en stem ermee in om deel te nemen aan alle bezoeken, onderzoeken en behandelingen zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lacunair herseninfarct;
  2. Acuut herseninfarct, aanvangstijd < 2 weken;
  3. Milde ischemische beroerte of milde neurologische stoornis of ernstige ischemische beroerte, met coma;
  4. Patiënten met de ziekte van moyamoya, vasculaire malformatie, hemangioom en carotisstenose van meer dan 70%;
  5. Patiënten met een ernstige hartklepaandoening of bevestigde hardnekkige atriale fibrillatie;
  6. Ingewikkeld met intracraniële bloeding of tumor;
  7. Patiënten met een herseninfarct veroorzaakt door ziekten van het bloedsysteem, of patiënten met een voorgeschiedenis van bloedziekten of familiegeschiedenis van bloedziekten;
  8. Een van de 5 items van het hepatitis B-virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en syfilisspiraal lichamelijk onderzoek;
  9. Degenen met ernstige ademhalings- of bloedsomloop of lever- en nierstoornissen die behandeling en onderzoek niet kunnen verdragen;
  10. Ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of virusziekte in de afgelopen 12 weken;
  11. Kwaadaardige tumor;
  12. Degenen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of een familiegeschiedenis van auto-immuunziekten;
  13. Voorgeschiedenis van medicijnallergie;
  14. Zwangere of zogende vrouwen;
  15. Degenen die deelnemen of hebben deelgenomen aan deze studie of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 12 weken vóór inschrijving;
  16. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine behandelingsgroep
Er werden geen speciale maatregelen genomen en er werd een routinebehandeling toegepast
Experimenteel: BMSC's groep
BMSC's werden getransplanteerd op basis van routinebehandeling: de getransplanteerde cellen werden intraveneus geïnjecteerd en tweemaal getransplanteerd in een dosis van 1 × 106/kg lichaamsgewicht, elk volume was 80 ml ± 5 ml en het tijdsinterval tussen twee transplantaties was 1 week
Beenmerg werd verzameld, in vitro gekweekt en terug in het lichaam geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie.
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Het verschil in score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 ±30 dagen na de eerste transplantatie.
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil met de uitgangswaarde in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Het verschil met de uitgangswaarde in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de gewijzigde Barthel Index Rating Scale-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de gemodificeerde Barthel Index Rating Scale-score vanaf de basislijn na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de Fugl-Meyer-schaalscore vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van Fugl-Meyer-schaalscore vanaf baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de Fugl-Meyer-schaalscore vanaf de basislijn na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van Fugl-Meyer-schaalscore vanaf baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de score op de Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de Simple Mental State Examination Scale (MMSE)-score vanaf baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de score op de Simple Mental State Examination Scale (MMSE).
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Verbeteringspercentage van de Simple Mental State Examination Scale (MMSE)-score vanaf baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van het motor evoked potential nam af ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de linker abductor pollicis brevis en de rechter abductor pollicis brevis van het motor evoked potential nam af ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
MT-stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
MT stijgingspercentage vanaf baseline in de linker abductor Pollicis brevis en rechter abductor pollicis brevis van de motor evoked potential 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Het tijdsverloop van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) daalde ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Stijgingssnelheid ten opzichte van de uitgangsamplitude van de sensorische opgewekte potentiaal van de bovenste ledematen N9 (links), N11 (links), N20 (links), N9 (rechts), N11 (rechts), N20 (rechts) na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTA vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTA ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTA vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTA ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTP vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTP ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTP vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in CTP ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in mRS-scores vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in mRS-scores ten opzichte van baseline na 48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
48 weken ±15 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in mRS-scores vanaf baseline na de eerste transplantatie
Tijdsspanne: 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
Veranderingen in mRS-scores ten opzichte van baseline na 96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie
96 weken ±30 dagen na de eerste transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet vastgesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Transplantatie van zelf-BMSC's

Abonneren