허혈성 뇌졸중 치료를 위한 자가 골수 간엽 줄기 세포(BMSC) 이식
2023년 5월 6일 업데이트: Zhujiang Hospital
허혈성 뇌졸중 치료에서 자가 골수 중간엽 줄기세포(BMSCs) 이식의 안전성과 효능에 관한 무작위, 공개 및 일상 병렬 제어 임상 연구
본 연구는 허혈성 뇌졸중 치료에서 BMSCs 이식의 안전성과 효능을 평가하여 향후 BMSCs 이식술을 허혈성 뇌졸중 치료에 임상적으로 적용하기 위한 기초를 제공하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 치료:
1.1. 동맥 플라크가 발견되면 지질 저하 요법(일상 용량의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)을 사용하십시오. 플라크가 발견되지 않으면 정상 혈중 지질 유지에 따라 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 사용합니다.
1.2. 하지에서 정맥 혈전증 또는 동맥 플라크가 발견되면 혈소판 응집을 방지하기 위해 dabigatran을 사용하십시오. 하지에서 혈관 문제가 발견되지 않으면 아스피린 또는 클로피도그렐을 사용하여 혈소판 응집을 방지합니다.
1.3. 치료 중 뇌혈관 협착증(비책임 혈관)은 혈관 내로 치료할 수 있습니다.
1.4. 신경 영양 약물의 사용은 연구 중에 금지됩니다.
1.5. 증가된 호모시스테인은 메코발라민과 엽산으로 치료되었습니다.
1.6. 고혈압, 당뇨병 등 기초질환은 일상적인 치료를 받으며 병용투약은 증례보고 양식에 기록된다.
- 그룹화:
2.1. BMSCs 그룹: BMSCs는 일상적인 치료에 기초하여 이식되었습니다: 이식된 세포를 정맥 주사하고 1 x 106/kg 체중, 각 부피 80ml ± 5ml의 용량으로 2회에 걸쳐 이식했습니다. 이식은 1주일이었고;
2.2. 정기 치료군: 일상적인 치료만 받음;
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Xiaodan
- 전화번호: 18680288751
- 이메일: jiangxd@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jiang Xiao dan
- 전화번호: 18680288751
- 이메일: jiangxd@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 뇌경색 재활기간(아급성기, 만성기 및 후유증기를 포함하며 발병시기가 3년 이하인 자), 성별 불문
- 영상으로 확인된 중대뇌동맥 혈액 공급 부위의 확정 뇌경색;
- 운동 및 인지 기능 장애와 같은 명확한 신경학적 결함이 있습니다(National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21점).
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 가임기 여성이 음성 임신 테스트를 받은 자;
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 방문, 검사 및 치료에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 열공 뇌경색;
- 급성 뇌경색, 발병 시간 < 2주;
- 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 경미한 신경 장애 또는 중증 허혈성 뇌졸중, 혼수;
- 모야모야병, 혈관기형, 혈관종 및 경동맥 협착증이 70%를 초과하는 환자;
- 중증 심장판막질환 또는 난치성 심방세동이 확인된 환자
- 두개내출혈 또는 종양과 합병;
- 혈액계 질환으로 인한 뇌경색 환자 또는 이전에 혈액질환 병력이 있거나 혈액질환 가족력이 있는 자
- B형 간염 바이러스(HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 매독 나선형 신체검사 5개 항목 중 어느 하나;
- 중증의 호흡기 또는 순환계 또는 간 및 신장 기능 장애로 치료 및 검사를 견딜 수 없는 자
- 지난 12주 동안의 중증 열성 질환 또는 바이러스성 질환;
- 악성종양;
- 자가면역질환의 과거력이 있거나 자가면역질환의 가족력이 있는 자
- 약물 알레르기의 과거력;
- 임산부 또는 수유부;
- 등록 전 12주 이내에 본 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 다른 임상시험에 참여한 자;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기치료군
특별한 조치는 없었고 일상적인 치료가 채택되었습니다.
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실험적: BMSC 그룹
BMSCs는 일상적인 치료에 따라 이식되었습니다. 이식된 세포는 정맥 주사를 통해 1 x 106/kg 체중의 용량으로 2회에 걸쳐 이식되었으며, 각 부피는 80ml ± 5ml이고, 두 이식 사이의 시간 간격은 1주일이었습니다.
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골수를 수집하여 시험관 내에서 배양한 후 체내에 다시 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식 후 기준선과 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 차이.
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 기준선과 첫 이식 후 96주 ±30일의 차이.
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첫 이식 후 96주 ±30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식 후 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 기준선과의 차이
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 기준선과의 차이
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 수정된 Barthel 지수 평가 척도 점수의 개선률
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 베이스라인 대비 수정된 Barthel Index Rating Scale 점수의 개선률
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첫 이식 후 48주 ±15일
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베이스라인에서 수정된 Barthel Index Rating Scale 점수의 개선률
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일에 기준선에서 수정된 Barthel Index Rating Scale 점수의 개선률
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 Fugl-Meyer 척도 점수 기준선 대비 개선률
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일 후 기준선 대비 Fugl-Meyer 척도 점수 개선률
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 Fugl-Meyer 척도 점수 기준선 대비 개선률
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일 후 기준선 대비 Fugl-Meyer 척도 점수 개선률
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첫 이식 후 96주 ±30일
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MMSE(Simple Mental State Examination Scale) 점수 개선율
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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MMSE(Simple Mental State Examination Scale) 점수 기준선 대비 48주차 첫 이식 후 ±15일차 개선율
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첫 이식 후 48주 ±15일
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MMSE(Simple Mental State Examination Scale) 점수 개선율
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일 시점에서 기준선 대비 단순 정신 상태 검사 척도(MMSE) 점수 개선률
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첫 이식 후 96주 ±30일
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모터 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근과 단무지 외전근의 시간 경과에 따라 첫 번째 이식 후 기준선에서 감소했습니다.
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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운동 유발 전위의 좌측 단무지 외전근과 우측 단무지 외전근의 시간 경과에 따라 첫 이식 후 48주 ±15일에 기준선에서 감소했습니다.
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첫 이식 후 48주 ±15일
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모터 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근과 단무지 외전근의 시간 경과에 따라 첫 번째 이식 후 기준선에서 감소했습니다.
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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운동 유발 전위의 좌측 단무지 외전근과 우측 단무지 외전근의 시간 경과에 따라 첫 이식 후 96주 ±30일에 기준선에서 감소했습니다.
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 모터 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근과 단무지 외전근의 기준선 대비 MT 증가율
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 운동 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근 및 단무지 외전근의 기준선 대비 MT 증가율
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 모터 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근과 단무지 외전근의 기준선 대비 MT 증가율
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일에 운동 유발 전위의 왼쪽 단무지 외전근 및 단무지 외전근의 기준선 대비 MT 증가율
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첫 이식 후 96주 ±30일
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상지감각유발전위의 시간 경과에 따른 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽)은 첫 번째 이식 후 기준선에서 감소했습니다.
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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시간 경과에 따른 상지 감각유발전위 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽)은 48주 ±15일 후 기준선에서 감소하였다. 첫 번째 이식
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첫 이식 후 48주 ±15일
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상지감각유발전위의 시간 경과에 따른 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽)은 첫 번째 이식 후 기준선에서 감소했습니다.
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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시간 경과에 따른 상지 감각유발전위 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽)은 96주 ±30일 후 기준선에서 감소하였다. 첫 번째 이식
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 상지 감각유발전위 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽) 기준선 진폭의 증가율
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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48주 ±15일 후 상지감각유발전위 N9(좌), N11(좌), N20(좌), N9(우), N11(우), N20(우) 기준치 진폭의 증가율 첫 번째 이식
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 상지 감각유발전위 N9(왼쪽), N11(왼쪽), N20(왼쪽), N9(오른쪽), N11(오른쪽), N20(오른쪽) 기준선 진폭의 증가율
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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96주 ±30일 후 상지감각유발전위 N9(좌), N11(좌), N20(좌), N9(우), N11(우), N20(우) 기준치 진폭의 증가율 첫 번째 이식
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 CTA의 변화
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 기준선에서 CTA의 변화
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 CTA의 변화
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일에 기준선에서 CTA의 변화
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 CTP의 변화
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일에 기준선에서 CTP의 변화
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첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 CTP의 변화
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 기준선에서 CTP의 변화
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 mRS 점수의 변화
기간: 첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 이식 후 48주 ±15일에 기준선에서 mRS 점수의 변화
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첫 이식 후 48주 ±15일
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첫 번째 이식 후 기준선에서 mRS 점수의 변화
기간: 첫 이식 후 96주 ±30일
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첫 이식 후 96주 ±30일에 기준선에서 mRS 점수의 변화
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첫 이식 후 96주 ±30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병