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Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea (BMSC) en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

6 de mayo de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital

Un estudio clínico aleatorizado, abierto y controlado en paralelo de rutina sobre la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de BMSC en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico, a fin de proporcionar una base para la aplicación clínica futura del trasplante de BMSC en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Tratamiento de rutina:

    1.1. Si se encuentra placa arterial, use terapia hipolipemiante (dosis de rutina de atorvastatina o rosuvastatina). Si no se encuentra placa, use atorvastatina o rosuvastatina en función del mantenimiento de los lípidos sanguíneos normales;

    1.2. Si se encuentran trombosis venosas o placas arteriales en miembros inferiores, utilizar dabigatrán para prevenir la agregación plaquetaria; si no se encuentran problemas vasculares en los miembros inferiores, use aspirina o clopidogrel para prevenir la agregación plaquetaria;

    1.3. Durante el tratamiento, la estenosis cerebrovascular (vasos no responsables) puede tratarse por vía intravascular;

    1.4. Está prohibido el uso de fármacos neurotróficos durante el estudio;

    1.5. La homocisteína elevada se trató con mecobalamina y ácido fólico;

    1.6. La hipertensión, la diabetes y otras enfermedades básicas reciben tratamiento de rutina y la combinación de medicamentos se registra en el formulario de informe de casos.

  2. Agrupamiento:

2.1. Grupo de BMSC: las BMSC se trasplantaron sobre la base del tratamiento de rutina: las células trasplantadas se inyectaron por vía intravenosa y se trasplantaron en dos tiempos, con una dosis de 1 × 106 / kg de peso corporal, cada volumen de 80 ml ± 5 ml, y el intervalo de tiempo entre dos trasplantes fue de 1 semana;

2.2. Grupo de tratamiento de rutina: solo recibe tratamiento de rutina;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiang Xiaodan
  • Número de teléfono: 18680288751
  • Correo electrónico: jiangxd@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jiang Xiao dan
          • Número de teléfono: 18680288751
          • Correo electrónico: jiangxd@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años en periodo de rehabilitación de infarto cerebral (incluyendo estadio subagudo, estadio crónico y estadio de secuelas, con tiempo de aparición ≤ 3 años), independientemente del sexo;
  2. Infarto cerebral definido en el área de suministro de sangre de la arteria cerebral media confirmado por imágenes;
  3. Hay déficits neurológicos claros, como disfunción motora y cognitiva (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 puntos);
  4. Aquellas que acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio, y las mujeres en edad fértil presenten prueba de embarazo negativa;
  5. Firmar el consentimiento informado del paciente y aceptar participar en todas las visitas, exámenes y tratamientos requeridos por el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. infarto cerebral lacunar;
  2. Infarto cerebral agudo, tiempo de aparición < 2 semanas;
  3. Accidente cerebrovascular isquémico leve o deterioro neurológico leve o accidente cerebrovascular isquémico grave, con coma;
  4. Pacientes con enfermedad de moyamoya, malformación vascular, hemangioma y estenosis carotídea superior al 70%;
  5. Pacientes con enfermedad grave de las válvulas cardíacas o fibrilación auricular intratable confirmada;
  6. Complicado con hemorragia o tumor intracraneal;
  7. Pacientes con infarto cerebral causado por enfermedades del sistema sanguíneo, o aquellos con antecedentes sanguíneos previos o antecedentes familiares de enfermedades de la sangre;
  8. Cualquiera de los 5 ítems del virus de la hepatitis B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y examen físico espiral de sífilis;
  9. Aquellos con disfunción grave del sistema respiratorio o circulatorio o del hígado y los riñones que no pueden tolerar el tratamiento y el examen;
  10. Enfermedad febril grave o enfermedad viral en las últimas 12 semanas;
  11. Tumor maligno;
  12. Quienes tengan antecedentes de enfermedades autoinmunes o antecedentes familiares de enfermedades autoinmunes;
  13. Historia previa de alergia a medicamentos;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes;
  15. Aquellos que estén participando o hayan participado en este estudio o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
  16. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tratamiento de rutina
No se tomaron medidas especiales y se adoptó un tratamiento de rutina.
Experimental: Grupo de BMSC
Las BMSC se trasplantaron sobre la base del tratamiento de rutina: las células trasplantadas se inyectaron por vía intravenosa y se trasplantaron dos veces a una dosis de 1 × 106/kg de peso corporal, cada volumen fue de 80 ml ± 5 ml y el intervalo de tiempo entre dos trasplantes fue de 1 semana.
Se recolectó médula ósea, se cultivó in vitro y se inyectó nuevamente en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desde el inicio después del primer trasplante.
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
La diferencia en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desde el inicio en la semana 96 ± 30 días después del primer trasplante.
96 semanas ±30 días después del primer trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
La diferencia desde el inicio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de calificación del índice de Barthel modificada desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de calificación del índice de Barthel modificada desde el inicio a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de calificación del índice de Barthel modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de calificación del índice de Barthel modificada desde el inicio a las 96 semanas ± 30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de Fugl-Meyer desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de Fugl-Meyer desde el inicio a las 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de Fugl-Meyer desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la escala de Fugl-Meyer desde el inicio a las 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE)
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE) desde el inicio a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE)
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de mejora de la puntuación de la Escala de examen del estado mental simple (MMSE) desde el inicio a las 96 semanas ± 30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
El curso temporal del abductor corto del pulgar izquierdo y del abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor disminuyó desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
El curso temporal del abductor corto del pulgar izquierdo y del abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor disminuyó desde el inicio a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
El curso temporal del abductor corto del pulgar izquierdo y del abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor disminuyó desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
El curso temporal del abductor corto del pulgar izquierdo y del abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor disminuyó desde el inicio a las 96 semanas ± 30 días después del primer trasplante.
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de aumento de MT desde el inicio en el abductor pollicis brevis izquierdo y el abductor pollicis brevis derecho del potencial evocado motor después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de aumento de MT desde el inicio en el abductor corto del pulgar izquierdo y el abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de aumento de MT desde el inicio en el abductor pollicis brevis izquierdo y el abductor pollicis brevis derecho del potencial evocado motor después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de aumento de MT desde el inicio en el abductor corto del pulgar izquierdo y el abductor corto del pulgar derecho del potencial evocado motor a las 96 semanas ± 30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
El curso temporal del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) disminuyó desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
El curso temporal del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) disminuyó desde el inicio a las 48 semanas ± 15 días después de la primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
El curso temporal del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) disminuyó desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
El curso temporal del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) disminuyó desde el inicio a las 96 semanas ± 30 días después de la primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de aumento desde la amplitud inicial del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de aumento desde la amplitud inicial del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) a las 48 semanas ± 15 días después de la primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Tasa de aumento desde la amplitud inicial del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Tasa de aumento desde la amplitud inicial del potencial evocado sensorial del miembro superior N9 (izquierda), N11 (izquierda), N20 (izquierda), N9 (derecha), N11 (derecha), N20 (derecha) a las 96 semanas ± 30 días después de la primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en la CTA desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en la CTA desde el inicio a las 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en la CTA desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en la CTA desde el inicio a las 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en la CTP desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en CTP desde el inicio a las 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en la CTP desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en CTP desde el inicio a las 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en las puntuaciones mRS desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en las puntuaciones mRS desde el inicio a las 48 semanas ± 15 días después del primer trasplante
48 semanas ±15 días después del primer trasplante
Cambios en las puntuaciones mRS desde el inicio después del primer trasplante
Periodo de tiempo: 96 semanas ±30 días después del primer trasplante
Cambios en las puntuaciones mRS desde el inicio a las 96 semanas ± 30 días después del primer trasplante
96 semanas ±30 días después del primer trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No determinado todavía

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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