Autologa benmärgsmesenkymala stamceller (BMSCs) Transplantation vid behandling av ischemisk stroke
6 maj 2023 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
En randomiserad, öppen och rutinmässig parallellkontrollerad klinisk studie om säkerheten och effekten av autologa benmärgsmesenkymala stamceller (BMSCs) transplantation vid behandling av ischemisk stroke
Denna studie ska utvärdera säkerheten och effektiviteten av BMSCs transplantation vid behandling av ischemisk stroke, för att ge en grund för framtida klinisk tillämpning av BMSCs transplantation vid behandling av ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinbehandling:
1.1. Om arteriell plack hittas, använd lipidsänkande behandling (rutindos av atorvastatin eller rosuvastatin). Om ingen plack hittas, använd atorvastatin eller rosuvastatin baserat på upprätthållande av normal blodlipid;
1.2. Om venös trombos eller arteriella plack hittas i de nedre extremiteterna, använd dabigatran för att förhindra trombocytaggregation; om inga vaskulära problem hittas i de nedre extremiteterna, använd aspirin eller klopidogrel för att förhindra trombocytaggregation;
1.3. Under behandlingen kan cerebrovaskulär stenos (icke ansvariga kärl) behandlas intravaskulärt;
1.4. Användning av neurotrofa läkemedel är förbjuden under studien;
1.5. Förhöjt homocystein behandlades med mekobalamin och folsyra;
1.6. Högt blodtryck, diabetes och andra grundläggande sjukdomar får rutinbehandling och den kombinerade medicineringen registreras i fallrapportformuläret.
- Gruppering:
2.1. BMSCs grupp: BMSCs transplanterades på basis av rutinbehandling: de transplanterade cellerna injicerades intravenöst och transplanterades två gånger, med en dos på 1 × 106 / kg kroppsvikt, varje volym på 80 ml ± 5 ml, och tidsintervallet mellan två transplantationer var 1 vecka;
2.2. Rutinbehandlingsgrupp: får endast rutinbehandling;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiang Xiaodan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-post: jiangxd@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Xiao dan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-post: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år i rehabiliteringsperioden av hjärninfarkt (inklusive subakut stadium, kroniskt stadium och sequelae stadium, med insjuknandetid ≤ 3 år), oavsett kön;
- Definitiv hjärninfarkt i blodförsörjningsområdet i hjärnans mellersta artär bekräftad genom bildbehandling;
- Det finns tydliga neurologiska brister, såsom motorisk och kognitiv dysfunktion (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 poäng);
- De som går med på att ta effektiva preventivmedel under studieperioden och kvinnor i fertil ålder har negativt graviditetstest;
- Skriv under patientens informerade samtycke och samtyck till att delta i alla besök, undersökningar och behandlingar som krävs enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Lacunar cerebral infarkt;
- Akut hjärninfarkt, debuttid < 2 veckor;
- Mild ischemisk stroke eller mild neurologisk funktionsnedsättning eller svår ischemisk stroke, med koma;
- Patienter med moyamoyas sjukdom, vaskulär missbildning, hemangiom och karotisstenos som överstiger 70 %;
- Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom eller bekräftat svårbehandlat förmaksflimmer;
- Komplicerat med intrakraniell blödning eller tumör;
- Patienter med hjärninfarkt orsakad av blodsystemsjukdomar, eller de med tidigare blodhistoria eller familjehistoria av blodsjukdomar;
- Vilken som helst av 5 artiklar av hepatit B-virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) och fysisk undersökning av syfilis spiral;
- De med allvarliga andnings- eller cirkulationssystemet eller lever- och njursvikt som inte kan tolerera behandling och undersökning;
- Allvarlig febersjukdom eller virussjukdom under de senaste 12 veckorna;
- Malign tumör;
- De som har en tidigare historia av autoimmuna sjukdomar eller en familjehistoria av autoimmuna sjukdomar;
- Tidigare historia av läkemedelsallergi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som deltar eller har deltagit i denna studie eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före registreringen;
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinbehandlingsgrupp
Inga särskilda åtgärder vidtogs och rutinbehandling antogs
|
|
|
Experimentell: BMSCs grupp
BMSCs transplanterades på basis av rutinbehandling: de transplanterade cellerna injicerades intravenöst och transplanterades två gånger i en dos av 1 × 106/kg kroppsvikt, varje volym var 80 ml ± 5 ml och tidsintervallet mellan två transplantationer var 1 vecka
|
Benmärg samlades in, odlades in vitro och injicerades tillbaka i kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen efter den första transplantationen.
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Skillnaden i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen vid vecka 96 ±30 dagar efter den första transplantationen.
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Skillnaden från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förbättringshastighet för den modifierade Barthel Index Rating Scale-poängen från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förbättringshastighet för den modifierade Barthel Index Rating Scale-poängen från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förbättringshastighet för den modifierade Barthel Index Rating Scale-poängen från baslinjen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förbättringshastighet för den modifierade Barthel Index Rating Scale-poängen från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Förbättringshastighet för Fugl-Meyer-skalan från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förbättringshastighet för Fugl-Meyer-skalan från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förbättringshastighet för Fugl-Meyer-skalan från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förbättringshastighet för Fugl-Meyer-skalan från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Förbättringsgrad av Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poäng
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förbättringshastighet av Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poäng från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förbättringsgrad av Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poäng
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förbättringshastighet av Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poäng från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Tidsförloppet för vänster abductor pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av den motoriskt framkallade potentialen minskade från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Tidsförloppet för vänster abductor pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av den motoriskt framkallade potentialen minskade från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Tidsförloppet för vänster abductor pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av den motoriskt framkallade potentialen minskade från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Tidsförloppet för vänster abductor pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av den motoriskt framkallade potentialen minskade från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
MT ökningshastighet från baslinjen i vänster abduktor Pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av motorn framkallade potential efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
MT-ökningshastighet från baslinjen i vänster abduktor Pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av motorn framkallade potential vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
MT ökningshastighet från baslinjen i vänster abduktor Pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av motorn framkallade potential efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
MT-ökningshastighet från baslinjen i vänster abduktor Pollicis brevis och höger abductor pollicis brevis av motorn framkallade potential vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Tidsförloppet för den sensoriska framkallade potentialen N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) minskade från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Tidsförloppet för den sensoriska framkallade potentialen N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N11(höger), N20(höger) minskade från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Tidsförloppet för den sensoriska framkallade potentialen N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) minskade från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Tidsförloppet för den sensoriska framkallade potentialen för den övre extremiteten N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) minskade från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Ökningshastighet från baslinjeamplituden för den övre extremiteten sensoriskt framkallad potential N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Ökningshastighet från baslinjeamplituden för den övre extremiteten sensoriskt framkallad potential N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) vid 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Ökningshastighet från baslinjeamplituden för den övre extremiteten sensoriskt framkallad potential N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Ökningshastighet från baslinjeamplituden för den övre extremiteten sensoriskt framkallad potential N9(vänster), N11(vänster), N20(vänster), N9(höger), N11(höger), N20(höger) vid 96 veckor ±30 dagar efter första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Förändringar i CTA från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förändringar i CTA från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förändringar i CTA från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förändringar i CTA från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Förändringar i CTP från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förändringar i CTP från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
|
Förändringar i CTP från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förändringar i CTP från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förändringar i mRS-poäng från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
Förändringar i mRS-poäng från baslinjen vid 48 veckor ±15 dagar efter den första transplantationen
|
48 veckor ±15 dagar efter första transplantationen
|
|
Förändringar i mRS-poäng från baslinjen efter den första transplantationen
Tidsram: 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Förändringar i mRS-poäng från baslinjen vid 96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
96 veckor ±30 dagar efter den första transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Inte bestämt ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .