Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (СКМСК) при лечении ишемического инсульта
6 мая 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Рандомизированное, открытое и рутинное параллельное контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (СКМСК) при лечении ишемического инсульта
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности трансплантации СККМ при лечении ишемического инсульта, чтобы заложить основу для будущего клинического применения трансплантации СККМ при лечении ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычное лечение:
1.1. Если обнаружены артериальные бляшки, используйте гиполипидемическую терапию (обычная доза аторвастатина или розувастатина). Если зубной налет не обнаружен, используйте аторвастатин или розувастатин из расчета на поддержание нормального уровня липидов в крови;
1.2. При обнаружении венозного тромбоза или артериальных бляшек в нижних конечностях следует применять дабигатран для предотвращения агрегации тромбоцитов; если в нижних конечностях проблем с сосудами не обнаружено, используйте аспирин или клопидогрель для предотвращения агрегации тромбоцитов;
1.3. Во время лечения цереброваскулярный стеноз (не ответственные сосуды) можно лечить внутрисосудистым путем;
1.4. Применение нейротрофических препаратов во время исследования запрещено;
1.5. Повышенный уровень гомоцистеина лечили мекобаламином и фолиевой кислотой;
1.6. Гипертоническая болезнь, сахарный диабет и другие основные заболевания лечатся в плановом порядке, а комбинированное лечение фиксируется в истории болезни.
- Группировка:
2.1. Группа СККМ: СККМ трансплантировали на основе рутинного лечения: трансплантированные клетки вводили внутривенно и пересаживали двукратно, в дозе 1×106/кг массы тела, объем каждого 80 мл ± 5 мл, временной интервал между двумя трансплантатов - 1 неделя;
2.2. Группа рутинного лечения: получающие только рутинное лечение;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Xiaodan
- Номер телефона: 18680288751
- Электронная почта: jiangxd@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jiang Xiao dan
- Номер телефона: 18680288751
- Электронная почта: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет в реабилитационном периоде инфаркта головного мозга (включая подострую стадию, хроническую стадию и стадию осложнений, с началом заболевания ≤ 3 лет) независимо от пола;
- Определенный инфаркт головного мозга в зоне кровоснабжения средней мозговой артерии, подтвержденный рентгенологически;
- Имеются явные неврологические нарушения, такие как двигательная и когнитивная дисфункция (шкала инсульта Национального института здравоохранения 7 < NIHSS < 21 балла);
- Лица, согласные на применение эффективных мер контрацепции в период исследования, а также женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность;
- Подпишите информированное согласие пациента и согласитесь участвовать во всех посещениях, обследованиях и лечении, как того требует протокол исследования.
Критерий исключения:
- Лакунарный инфаркт головного мозга;
- Острый инфаркт головного мозга, время начала менее 2 недель;
- Легкий ишемический инсульт или легкие неврологические нарушения или тяжелый ишемический инсульт с комой;
- Пациенты с болезнью моямоя, сосудистыми мальформациями, гемангиомами и стенозом сонных артерий более 70%;
- Пациенты с тяжелой патологией сердечных клапанов или подтвержденной неизлечимой фибрилляцией предсердий;
- Осложненный внутричерепным кровоизлиянием или опухолью;
- Пациенты с инфарктом мозга, вызванным заболеваниями системы крови, или те, у кого в анамнезе крови или в семейном анамнезе есть заболевания крови;
- Любой из 5 пунктов на вирус гепатита В (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и спираль сифилиса;
- Людям с тяжелой дыхательной или сердечно-сосудистой системой или нарушением функции печени и почек, которые не переносят лечение и обследование;
- Тяжелое лихорадочное заболевание или вирусное заболевание в течение последних 12 недель;
- Злокачественная опухоль;
- Те, у кого есть предыдущая история аутоиммунных заболеваний или семейная история аутоиммунных заболеваний;
- Лекарственная аллергия в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кто участвует или участвовал в этом исследовании или участвовал в других клинических испытаниях в течение 12 недель до зачисления;
- Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа рутинного лечения
Никаких специальных мер не принималось, проводилось стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа СККМ
Трансплантацию СККМ проводили на основе рутинного лечения: трансплантированные клетки вводили внутривенно и дважды трансплантировали в дозе 1×106/кг массы тела, каждый объем составлял 80 мл ± 5 мл, временной интервал между двумя трансплантациями составлял 1 нед.
|
Костный мозг собирали, культивировали in vitro и вводили обратно в организм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня после первой трансплантации.
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Разница в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня на 96-й неделе ±30 дней после первой трансплантации.
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Отличие от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения по модифицированной рейтинговой шкале индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения по модифицированной рейтинговой шкале индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения модифицированной оценки по шкале индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения по модифицированной рейтинговой шкале индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения оценки по шкале Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения оценки по шкале Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения оценки по шкале Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения оценки по шкале Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения оценки по простой шкале оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения по простой шкале оценки психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость улучшения оценки по простой шкале оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Скорость улучшения по простой шкале оценки психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Динамика моторных вызванных потенциалов короткой мышцы, отводящей большой палец, и короткой мышцы, отводящей большой палец, уменьшилась по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации.
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Динамика моторных вызванных потенциалов короткого отводящего большого пальца и правого короткого отводящего большого пальца снизилась по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации.
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Динамика моторных вызванных потенциалов короткой мышцы, отводящей большой палец, и короткой мышцы, отводящей большой палец, уменьшилась по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации.
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Временная динамика короткого отводящего большого пальца и короткого отводящего большого пальца правой руки моторного вызванного потенциала снизилась по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации.
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость увеличения МТ по сравнению с исходным уровнем в левом и правом коротком отводящих мышцах большого пальца двигательного вызванного потенциала после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Скорость увеличения МТ по сравнению с исходным уровнем в левом и правом коротком отводящих мышцах большого пальца моторного вызванного потенциала через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость увеличения МТ по сравнению с исходным уровнем в левом и правом коротком отводящих мышцах большого пальца двигательного вызванного потенциала после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Скорость увеличения МТ по сравнению с исходным уровнем в левом и правом коротком отводящих мышцах большого пальца моторного вызванного потенциала через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Динамика сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) уменьшилась по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации.
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Динамика сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) уменьшилась по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после операции. первая трансплантация
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Динамика сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) уменьшилась по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации.
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Динамика сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) уменьшилась по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после операции. первая трансплантация
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость увеличения относительно исходного уровня амплитуды сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9(слева), N11(слева), N20(слева), N9(справа), N11(справа), N20(справа) после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Скорость увеличения по сравнению с исходным уровнем амплитуды сенсорного вызванного потенциала верхней конечности N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) через 48 недель ± 15 дней после первая трансплантация
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Скорость увеличения относительно исходного уровня амплитуды сенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей N9(слева), N11(слева), N20(слева), N9(справа), N11(справа), N20(справа) после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Скорость увеличения по сравнению с исходным уровнем амплитуды сенсорного вызванного потенциала верхней конечности N9 (слева), N11 (слева), N20 (слева), N9 (справа), N11 (справа), N20 (справа) через 96 недель ± 30 дней после первая трансплантация
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения CTA по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Изменения CTA по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения CTA по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Изменения CTA по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения CTP по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Изменения CTP по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения CTP по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Изменения CTP по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения показателей mRS по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
Изменения показателей mRS по сравнению с исходным уровнем через 48 недель ± 15 дней после первой трансплантации
|
48 недель ±15 дней после первой трансплантации
|
|
Изменения показателей mRS по сравнению с исходным уровнем после первой трансплантации
Временное ограничение: 96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Изменения показателей mRS по сравнению с исходным уровнем через 96 недель ± 30 дней после первой трансплантации
|
96 недель ±30 дней после первой трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не определено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .