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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (BMSC) nel trattamento dell'ictus ischemico

6 maggio 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio clinico controllato in parallelo randomizzato, aperto e di routine sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) nel trattamento dell'ictus ischemico

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di BMSC nel trattamento dell'ictus ischemico, in modo da fornire una base per la futura applicazione clinica del trapianto di BMSC nel trattamento dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Trattamento di routine:

    1.1. Se si trova una placca arteriosa, utilizzare una terapia ipolipemizzante (dose di routine di atorvastatina o rosuvastatina). Se non viene trovata alcuna placca, utilizzare atorvastatina o rosuvastatina in base al mantenimento dei normali lipidi nel sangue;

    1.2. Se si riscontrano trombosi venose o placche arteriose agli arti inferiori, utilizzare dabigatran per prevenire l'aggregazione piastrinica; se non si riscontrano problemi vascolari agli arti inferiori, utilizzare aspirina o clopidogrel per prevenire l'aggregazione piastrinica;

    1.3. Durante il trattamento, le stenosi cerebrovascolari (vasi non responsabili) possono essere trattate per via intravascolare;

    1.4. L'uso di farmaci neurotrofici è vietato durante lo studio;

    1.5. L'omocisteina elevata è stata trattata con mecobalamina e acido folico;

    1.6. Ipertensione, diabete e altre malattie di base ricevono un trattamento di routine e il farmaco combinato viene registrato nel modulo di segnalazione del caso.

  2. Raggruppamento:

2.1. Gruppo BMSC: le BMSC sono state trapiantate sulla base di un trattamento di routine: le cellule trapiantate sono state iniettate per via endovenosa e trapiantate in due tempi, con una dose di 1 × 106 / kg di peso corporeo, ciascun volume di 80 ml ± 5 ml e l'intervallo di tempo tra due i trapianti erano di 1 settimana;

2.2. Gruppo di trattamento di routine: riceve solo il trattamento di routine;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni nel periodo di riabilitazione dell'infarto cerebrale (inclusi stadio subacuto, stadio cronico e stadio sequele, con tempo di insorgenza ≤ 3 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Infarto cerebrale definito nell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media confermato dall'imaging;
  3. Sono presenti evidenti deficit neurologici, come disfunzione motoria e cognitiva (National Institutes of Health Stroke Scale 7 <NIHSS <21 punti);
  4. Coloro che accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo;
  5. Firmare il consenso informato del paziente e accettare di partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti come richiesto dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto cerebrale lacunare;
  2. Infarto cerebrale acuto, tempo di insorgenza < 2 settimane;
  3. Ictus ischemico lieve o compromissione neurologica lieve o ictus ischemico grave, con coma;
  4. Pazienti con malattia di moyamoya, malformazione vascolare, emangioma e stenosi carotidea superiore al 70%;
  5. Pazienti con grave malattia delle valvole cardiache o fibrillazione atriale intrattabile confermata;
  6. Complicato con emorragia intracranica o tumore;
  7. Pazienti con infarto cerebrale causato da malattie del sistema sanguigno, o quelli con precedente storia del sangue o storia familiare di malattie del sangue;
  8. Uno qualsiasi dei 5 elementi del virus dell'epatite B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'esame fisico a spirale della sifilide;
  9. Quelli con grave sistema respiratorio o circolatorio o disfunzione epatica e renale che non possono tollerare il trattamento e l'esame;
  10. Grave malattia febbrile o malattia virale nelle ultime 12 settimane;
  11. Tumore maligno;
  12. Coloro che hanno una precedente storia di malattie autoimmuni o una storia familiare di malattie autoimmuni;
  13. Storia precedente di allergia ai farmaci;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento;
  15. Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato a questo studio o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
  16. Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento di routine
Non sono state prese misure speciali ed è stato adottato un trattamento di routine
Sperimentale: Gruppo BMSC
Le BMSC sono state trapiantate sulla base di un trattamento di routine: le cellule trapiantate sono state iniettate per via endovenosa e trapiantate in due volte alla dose di 1 × 106/kg di peso corporeo, ogni volume era di 80 ml ± 5 ml e l'intervallo di tempo tra due trapianti era di 1 settimana
Il midollo osseo è stato raccolto, coltivato in vitro e iniettato nuovamente nel corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale dopo il primo trapianto.
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
La differenza nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale alla settimana 96 ± 30 giorni dopo il primo trapianto.
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
La differenza rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della Barthel Index Rating Scale modificata rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio modificato della Barthel Index Rating Scale dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della scala di valutazione dell'indice Barthel modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio modificato della Barthel Index Rating Scale dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale).
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale) dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale).
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale) dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nella CTA rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni del CTA dal basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nella CTA rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni del CTA rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nella CTP rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni della CTP rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nella CTP rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni della CTP rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nei punteggi mRS rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni nei punteggi mRS rispetto al basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
Cambiamenti nei punteggi mRS rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
Variazioni nei punteggi mRS dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora determinato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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