- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850208
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (BMSC) nel trattamento dell'ictus ischemico
Uno studio clinico controllato in parallelo randomizzato, aperto e di routine sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) nel trattamento dell'ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento di routine:
1.1. Se si trova una placca arteriosa, utilizzare una terapia ipolipemizzante (dose di routine di atorvastatina o rosuvastatina). Se non viene trovata alcuna placca, utilizzare atorvastatina o rosuvastatina in base al mantenimento dei normali lipidi nel sangue;
1.2. Se si riscontrano trombosi venose o placche arteriose agli arti inferiori, utilizzare dabigatran per prevenire l'aggregazione piastrinica; se non si riscontrano problemi vascolari agli arti inferiori, utilizzare aspirina o clopidogrel per prevenire l'aggregazione piastrinica;
1.3. Durante il trattamento, le stenosi cerebrovascolari (vasi non responsabili) possono essere trattate per via intravascolare;
1.4. L'uso di farmaci neurotrofici è vietato durante lo studio;
1.5. L'omocisteina elevata è stata trattata con mecobalamina e acido folico;
1.6. Ipertensione, diabete e altre malattie di base ricevono un trattamento di routine e il farmaco combinato viene registrato nel modulo di segnalazione del caso.
- Raggruppamento:
2.1. Gruppo BMSC: le BMSC sono state trapiantate sulla base di un trattamento di routine: le cellule trapiantate sono state iniettate per via endovenosa e trapiantate in due tempi, con una dose di 1 × 106 / kg di peso corporeo, ciascun volume di 80 ml ± 5 ml e l'intervallo di tempo tra due i trapianti erano di 1 settimana;
2.2. Gruppo di trattamento di routine: riceve solo il trattamento di routine;
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Xiaodan
- Numero di telefono: 18680288751
- Email: jiangxd@smu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Jiang Xiao dan
- Numero di telefono: 18680288751
- Email: jiangxd@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni nel periodo di riabilitazione dell'infarto cerebrale (inclusi stadio subacuto, stadio cronico e stadio sequele, con tempo di insorgenza ≤ 3 anni), indipendentemente dal sesso;
- Infarto cerebrale definito nell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media confermato dall'imaging;
- Sono presenti evidenti deficit neurologici, come disfunzione motoria e cognitiva (National Institutes of Health Stroke Scale 7 <NIHSS <21 punti);
- Coloro che accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo;
- Firmare il consenso informato del paziente e accettare di partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti come richiesto dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Infarto cerebrale lacunare;
- Infarto cerebrale acuto, tempo di insorgenza < 2 settimane;
- Ictus ischemico lieve o compromissione neurologica lieve o ictus ischemico grave, con coma;
- Pazienti con malattia di moyamoya, malformazione vascolare, emangioma e stenosi carotidea superiore al 70%;
- Pazienti con grave malattia delle valvole cardiache o fibrillazione atriale intrattabile confermata;
- Complicato con emorragia intracranica o tumore;
- Pazienti con infarto cerebrale causato da malattie del sistema sanguigno, o quelli con precedente storia del sangue o storia familiare di malattie del sangue;
- Uno qualsiasi dei 5 elementi del virus dell'epatite B (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'esame fisico a spirale della sifilide;
- Quelli con grave sistema respiratorio o circolatorio o disfunzione epatica e renale che non possono tollerare il trattamento e l'esame;
- Grave malattia febbrile o malattia virale nelle ultime 12 settimane;
- Tumore maligno;
- Coloro che hanno una precedente storia di malattie autoimmuni o una storia familiare di malattie autoimmuni;
- Storia precedente di allergia ai farmaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato a questo studio o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
- Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento di routine
Non sono state prese misure speciali ed è stato adottato un trattamento di routine
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Sperimentale: Gruppo BMSC
Le BMSC sono state trapiantate sulla base di un trattamento di routine: le cellule trapiantate sono state iniettate per via endovenosa e trapiantate in due volte alla dose di 1 × 106/kg di peso corporeo, ogni volume era di 80 ml ± 5 ml e l'intervallo di tempo tra due trapianti era di 1 settimana
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Il midollo osseo è stato raccolto, coltivato in vitro e iniettato nuovamente nel corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale dopo il primo trapianto.
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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La differenza nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale alla settimana 96 ± 30 giorni dopo il primo trapianto.
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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La differenza rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della Barthel Index Rating Scale modificata rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio modificato della Barthel Index Rating Scale dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della scala di valutazione dell'indice Barthel modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio modificato della Barthel Index Rating Scale dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio della scala Fugl-Meyer dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale).
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale) dal basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale).
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di miglioramento del punteggio MMSE (Simple Mental State Examination Scale) dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale dell'abduttore breve del pollice sinistro e dell'abduttore breve del pollice destro del potenziale evocato motorio è diminuito rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento della MT rispetto al basale nell'abduttore sinistro pollicis brevis e nell'abduttore destro pollicis brevis del potenziale evocato motorio a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Il decorso temporale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) è diminuito rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Tasso di aumento dall'ampiezza basale del potenziale evocato sensoriale dell'arto superiore N9 (sinistra), N11 (sinistra), N20 (sinistra), N9 (destra), N11 (destra), N20 (destra) a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nella CTA rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni del CTA dal basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nella CTA rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni del CTA rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nella CTP rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni della CTP rispetto al basale a 96 settimane ± 30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nella CTP rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni della CTP rispetto al basale a 48 settimane ± 15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nei punteggi mRS rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni nei punteggi mRS rispetto al basale a 48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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48 settimane ±15 giorni dopo il primo trapianto
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Cambiamenti nei punteggi mRS rispetto al basale dopo il primo trapianto
Lasso di tempo: 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Variazioni nei punteggi mRS dal basale a 96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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96 settimane ±30 giorni dopo il primo trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud