Autologe benmargsmesenkymale stamceller (BMSCs) Transplantasjon ved behandling av iskemisk hjerneslag
6. mai 2023 oppdatert av: Zhujiang Hospital
En randomisert, åpen og rutinemessig parallellkontrollert klinisk studie om sikkerheten og effekten av autologe benmargsmesenkymale stamceller (BMSCs) transplantasjon ved behandling av iskemisk slag
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av BMSCs-transplantasjon i behandlingen av iskemisk hjerneslag, for å gi grunnlag for fremtidig klinisk anvendelse av BMSCs-transplantasjon i behandlingen av iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig behandling:
1.1. Hvis det oppdages arteriell plakk, bruk lipidsenkende terapi (rutinedose av atorvastatin eller rosuvastatin). Hvis ingen plakk er funnet, bruk atorvastatin eller rosuvastatin basert på vedlikehold av normal blodlipid;
1.2. Hvis venøs trombose eller arterielle plakk er funnet i underekstremitetene, bruk dabigatran for å forhindre blodplateaggregering; hvis ingen vaskulære problemer er funnet i underekstremitetene, bruk aspirin eller klopidogrel for å forhindre blodplateaggregering;
1.3. Under behandlingen kan cerebrovaskulær stenose (ikke ansvarlige kar) behandles intravaskulært;
1.4. Bruk av nevrotrofiske legemidler er forbudt under studien;
1.5. Forhøyet homocystein ble behandlet med mekobalamin og folsyre;
1.6. Hypertensjon, diabetes og andre grunnleggende sykdommer får rutinemessig behandling, og den kombinerte medisinen registreres i saksskjemaet.
- Gruppering:
2.1. BMSC-gruppe: BMSC-er ble transplantert på grunnlag av rutinebehandling: de transplanterte cellene ble injisert intravenøst og transplantert to ganger, med en dose på 1 × 106 / kg kroppsvekt, hvert volum på 80 ml ± 5 ml, og tidsintervallet mellom to transplantasjoner var 1 uke;
2.2. Rutinebehandlingsgruppe: mottar kun rutinebehandling;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Xiaodan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-post: jiangxd@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiang Xiao dan
- Telefonnummer: 18680288751
- E-post: jiangxd@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år i rehabiliteringsperioden for hjerneinfarkt (inkludert subakutt stadium, kronisk stadium og følgestadier, med debuttid ≤ 3 år), uavhengig av kjønn;
- Definitivt hjerneinfarkt i blodtilførselsområdet til den midtre cerebrale arterie bekreftet ved bildediagnostikk;
- Det er klare nevrologiske mangler, som motorisk og kognitiv dysfunksjon (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 poeng);
- De som godtar å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, og kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest;
- Signer informert samtykke fra pasienten og godta å delta i alle besøk, undersøkelser og behandlinger som kreves av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Lacunar cerebralt infarkt;
- Akutt hjerneinfarkt, debuttid < 2 uker;
- Mild iskemisk hjerneslag eller mild nevrologisk svekkelse eller alvorlig iskemisk hjerneslag, med koma;
- Pasienter med moyamoya-sykdom, vaskulær misdannelse, hemangiom og carotisstenose over 70 %;
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom eller bekreftet intraktabel atrieflimmer;
- Komplisert med intrakraniell blødning eller svulst;
- Pasienter med hjerneinfarkt forårsaket av blodsystemsykdommer, eller de med tidligere blodhistorie eller familiehistorie med blodsykdommer;
- Enhver av 5 elementer av hepatitt B-virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og syfilis spiral fysisk undersøkelse;
- De med alvorlig åndedretts- eller sirkulasjonssystemet eller lever- og nyredysfunksjon som ikke tåler behandling og undersøkelse;
- Alvorlig febersykdom eller virussykdom de siste 12 ukene;
- Ondartet svulst;
- De som har en tidligere historie med autoimmune sykdommer eller en familiehistorie med autoimmune sykdommer;
- Tidligere historie med legemiddelallergi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som deltar eller har deltatt i denne studien eller deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før påmelding;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinebehandlingsgruppe
Ingen spesielle tiltak ble iverksatt og rutinemessig behandling ble vedtatt
|
|
|
Eksperimentell: BMSCs gruppe
BMSC-er ble transplantert på grunnlag av rutinebehandling: de transplanterte cellene ble injisert intravenøst og transplantert to ganger i en dose på 1 × 106/kg kroppsvekt, hvert volum var 80 ml ± 5 ml, og tidsintervallet mellom to transplantasjoner var 1 uke
|
Benmarg ble samlet, dyrket in vitro og injisert tilbake i kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline etter den første transplantasjonen.
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Forskjellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline ved uke 96 ±30 dager etter den første transplantasjonen.
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Forskjellen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 48 uker ±15 dager etter den første transplantasjonen
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringsrate for den modifiserte Barthel Index Rating Scale-score fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringshastighet for den modifiserte Barthel Index Rating Scale-score fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter den første transplantasjonen
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringsrate for den modifiserte Barthel Index Rating Scale-score fra baseline
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringsrate for den modifiserte Barthel Index Rating Scale-score fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter den første transplantasjonen
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringshastighet av Fugl-Meyer-skala-skåre fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringshastighet for Fugl-Meyer-skala-score fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringshastighet av Fugl-Meyer-skala-skåre fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringshastighet av Fugl-Meyer-skala-score fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter den første transplantasjonen
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poengsum
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter den første transplantasjonen
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) poengsum
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter den første transplantasjonen
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Tidsforløpet til venstre abductor pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av det motorisk fremkalte potensialet ble redusert fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Tidsforløpet til venstre abductor pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av det motorisk fremkalte potensialet reduserte fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter den første transplantasjonen
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Tidsforløpet til venstre abductor pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av det motorisk fremkalte potensialet ble redusert fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Tidsforløpet til venstre abductor pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av det motorisk fremkalte potensialet reduserte fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter den første transplantasjonen
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
MT økningshastighet fra baseline i venstre abduktor Pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av motoren fremkalte potensiale etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
MT økningsrate fra baseline i venstre abduktor Pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av motoren fremkalte potensiale ved 48 uker ±15 dager etter den første transplantasjonen
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
MT økningshastighet fra baseline i venstre abduktor Pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av motoren fremkalte potensiale etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
MT økningsrate fra baseline i venstre abduktor Pollicis brevis og høyre abductor pollicis brevis av motoren fremkalte potensiale ved 96 uker ±30 dager etter den første transplantasjonen
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Tidsforløpet til den sensoriske fremkalte potensialet for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) redusert fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Tidsforløpet til det sensoriske fremkalte potensialet for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) redusert fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Tidsforløpet til den sensoriske fremkalte potensialet for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) redusert fra baseline etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Tidsforløpet til det sensoriske fremkalte potensialet for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) redusert fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Økningshastighet fra baseline amplitude av sensorisk fremkalt potensial for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Økningshastighet fra baseline amplitude av sensorisk fremkalt potensial for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Økningshastighet fra baseline amplitude av sensorisk fremkalt potensial for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) etter den første transplantasjonen
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Økningshastighet fra baseline amplitude av sensorisk fremkalt potensial for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(høyre), N11(høyre), N20(høyre) ved 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i CTA fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i CTA fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i CTA fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i CTA fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i CTP fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i CTP fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i CTP fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i CTP fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i mRS-score fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i mRS-score fra baseline ved 48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
48 uker ±15 dager etter første transplantasjon
|
|
Endringer i mRS-score fra baseline etter første transplantasjon
Tidsramme: 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Endringer i mRS-score fra baseline ved 96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
96 uker ±30 dager etter første transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjon av selv-BMSC-er
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelFullført
-
Uskudar State HospitalFullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael