Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvsmesenkymale stamceller (BMSC'er) Transplantation til behandling af iskæmisk slagtilfælde

6. maj 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

En randomiseret, åben og rutinemæssig parallelkontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsmesenkymale stamceller (BMSC'er) transplantation i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMSCs transplantation i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde, for at danne grundlag for fremtidig klinisk anvendelse af BMSCs transplantation i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rutinemæssig behandling:

    1.1. Hvis arteriel plak findes, skal du bruge lipidsænkende behandling (rutinemæssig dosis atorvastatin eller rosuvastatin). Hvis der ikke findes nogen plak, skal du bruge atorvastatin eller rosuvastatin baseret på opretholdelse af normal blodlipid;

    1.2. Hvis der findes venøs trombose eller arterielle plaques i underekstremiteterne, skal du bruge dabigatran for at forhindre trombocytaggregation; hvis der ikke findes vaskulære problemer i underekstremiteterne, skal du bruge aspirin eller clopidogrel for at forhindre blodpladeaggregation;

    1.3. Under behandlingen kan cerebrovaskulær stenose (ikke-ansvarlige kar) behandles intravaskulært;

    1.4. Brugen af ​​neurotrofiske lægemidler er forbudt under undersøgelsen;

    1.5. Forhøjet homocystein blev behandlet med mecobalamin og folinsyre;

    1.6. Hypertension, diabetes og andre basale sygdomme får rutinemæssig behandling, og den kombinerede medicin registreres i sagsfremstillingsskemaet.

  2. Gruppering:

2.1. BMSC'er gruppe: BMSC'er blev transplanteret på basis af rutinebehandling: de transplanterede celler blev injiceret intravenøst ​​og transplanteret to gange, med en dosis på 1 × 106 / kg kropsvægt, hvert volumen på 80 ml ± 5 ml, og tidsintervallet mellem to transplantationer var 1 uge;

2.2. Rutinebehandlingsgruppe: modtager kun rutinebehandling;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år i rehabiliteringsperioden for hjerneinfarkt (inklusive subakut stadie, kronisk stadie og følgetilstande, med starttid ≤ 3 år), uanset køn;
  2. Bestemt hjerneinfarkt i blodforsyningsområdet i den midterste cerebrale arterie bekræftet ved billeddannelse;
  3. Der er klare neurologiske mangler, såsom motorisk og kognitiv dysfunktion (National Institutes of Health Stroke Scale 7 < NIHSS < 21 point);
  4. De, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden, og kvinder i den fødedygtige alder har negativ graviditetstest;
  5. Underskriv patientens informerede samtykke og acceptere at deltage i alle besøg, undersøgelser og behandlinger som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lacunar cerebralt infarkt;
  2. Akut hjerneinfarkt, debuttid < 2 uger;
  3. Mild iskæmisk slagtilfælde eller let neurologisk svækkelse eller svær iskæmisk slagtilfælde, med koma;
  4. Patienter med moyamoya-sygdom, vaskulær misdannelse, hæmangiom og carotisstenose på mere end 70 %;
  5. Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom eller bekræftet intraktabel atrieflimren;
  6. Kompliceret med intrakraniel blødning eller tumor;
  7. Patienter med hjerneinfarkt forårsaget af blodsystemsygdomme eller patienter med tidligere blodhistorie eller familiehistorie med blodsygdomme;
  8. Enhver af 5 genstande af hepatitis B virus (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof og syfilis spiral fysisk undersøgelse;
  9. Dem med alvorlige respiratoriske eller kredsløbssygdomme eller lever- og nyredysfunktion, som ikke kan tåle behandling og undersøgelse;
  10. Alvorlig febersygdom eller virussygdom inden for de seneste 12 uger;
  11. ondartet tumor;
  12. De, der har en tidligere historie med autoimmune sygdomme eller en familiehistorie med autoimmune sygdomme;
  13. Tidligere historie med lægemiddelallergi;
  14. Gravide eller ammende kvinder;
  15. De, der deltager eller har deltaget i denne undersøgelse eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før tilmelding;
  16. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandlingsgruppe
Der blev ikke truffet særlige foranstaltninger, og rutinebehandling blev vedtaget
Eksperimentel: BMSCs gruppe
BMSC'er blev transplanteret på basis af rutinebehandling: de transplanterede celler blev injiceret intravenøst ​​og transplanteret to gange i en dosis på 1 × 106/kg kropsvægt, hvert volumen var 80 ml ± 5 ml, og tidsintervallet mellem to transplantationer var 1 uge
Biologisk: Transplantation af selv-BMSC'er
Knoglemarv blev opsamlet, dyrket in vitro og injiceret tilbage i kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline efter den første transplantation.
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forskellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline i uge 96 ±30 dage efter den første transplantation.
96 uger ±30 dage efter første transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forskellen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af den modificerede Barthel Index Rating Scale-score fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af den modificerede Barthel Index Rating Scale-score fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af den modificerede Barthel Index Rating Scale-score fra baseline
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af den modificerede Barthel Index Rating Scale score fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af Fugl-Meyer skala score fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af Fugl-Meyer skala score fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af Fugl-Meyer skala score fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed af Fugl-Meyer skala score fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forbedringsrate for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forbedringshastighed for Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for venstre abductor pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af det motorisk fremkaldte potentiale faldt fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for venstre abductor pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af det motorisk fremkaldte potentiale faldt fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for venstre abductor pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af det motorisk fremkaldte potentiale faldt fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for venstre abductor pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af det motorisk fremkaldte potentiale faldt fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
MT-stigningshastighed fra baseline i venstre abductor Pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af motorens fremkaldte potentiale efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
MT-stigningshastighed fra baseline i venstre abductor Pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af motorens fremkaldte potentiale ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
MT-stigningshastighed fra baseline i venstre abductor Pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af motorens fremkaldte potentiale efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
MT-stigningshastighed fra baseline i venstre abductor Pollicis brevis og højre abductor pollicis brevis af motorens fremkaldte potentiale ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for det sensoriske fremkaldte potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) faldt fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for det sensoriske fremkaldte potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) faldt fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for det sensoriske fremkaldte potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) faldt fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Tidsforløbet for det sensoriske fremkaldte potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) faldt fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forøgelseshastighed fra baseline-amplitude af sensorisk fremkaldt potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forøgelseshastighed fra baseline-amplitude af sensorisk fremkaldt potentiale i øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) ved 48 uger ±15 dage efter første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Forøgelseshastighed fra baseline-amplitude af sensorisk fremkaldt potentiale for øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Forøgelseshastighed fra baseline amplitude af sensorisk fremkaldt potentiale i øvre lemmer N9(venstre), N11(venstre), N20(venstre), N9(højre), N11(højre), N20(højre) ved 96 uger ±30 dage efter første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i CTA fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i CTA fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i CTA fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i CTA fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i CTP fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i CTP fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i CTP fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i CTP fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i mRS-score fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i mRS-score fra baseline ved 48 uger ±15 dage efter den første transplantation
48 uger ±15 dage efter første transplantation
Ændringer i mRS-score fra baseline efter den første transplantation
Tidsramme: 96 uger ±30 dage efter første transplantation
Ændringer i mRS-score fra baseline ved 96 uger ±30 dage efter den første transplantation
96 uger ±30 dage efter første transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJYY.ZTGSJCZGXB-HBT-V2.3-CTP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke fastlagt endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af selv-BMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner