SIPVワクチンの多施設、非盲検、無作為化、対照、拡張第III相臨床試験
ルーチンの乳児ワクチンの有無にかかわらず投与されたセービン株不活化ポリオウイルスワクチンの免疫原性と忍容性を評価するための多国、多施設、非盲検、無作為化、対照、拡張第Ⅲ相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多国、多施設、非盲検、無作為化、対照、延長された第Ⅲ相臨床試験です。 生後6週（42～47日）の合計1440人の健康な乳児が登録される予定であり、その後、1：1：1：1の比率で4つのグループに無作為化されます。・投与群２（Ｃ２群）、時間差投与群１（Ｓ１群）、時間差投与群２（Ｓ２群）。 グループ C1 および C2 の参加者は、6、10、14 週齢で sIPV を受け取り、定期的な乳児ワクチン (地域の定期予防接種スケジュールに従って、DTP-HepB-Hib ワクチン、PCV10 またはロタウイルス ワクチンを含む場合があります) と併用して投与されます。 グループS1の参加者は、生後6、10、14週でsIPVを受け、生後8、12、16週で通常の乳児ワクチンを受けます。 グループS2の参加者は、生後6、10、14週で通常の乳児ワクチンを受け取り、生後8、12、16週でsIPVを受け取ります。
すべての参加者について、各ワクチン接種後 30 分以内の即時反応が現場で観察されます。 参加者の保護者は、ダイアリーカードを使用して、ワクチン接種時から各用量のワクチン接種後7日間、要請された有害事象を記録します。 最初のワクチン接種の時から、ワクチン接種の 28 日後に最後の用量を接種し、未承諾の有害事象および任意の SAE を日記カードに記録する必要があります。
最初のワクチン接種の前と、sIPVまたは通常のワクチンの最後のワクチン接種から28日（+7）日後に、約3mlの静脈血を採取します。 抗体レベルは、免疫原性評価のために収集された血清を使用して決定されます。 グループ C1 と S1 は、ポリオに対する免疫原性に関して比較されます。グループＣ２およびＳ２は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Ｂ型肝炎、Ｈｉｂおよび肺炎球菌に対する免疫原性に関して比較される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 生後6週間(42-47日)の乳児; 2) 研究について説明した後、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人; 3) 出生後の予防接種記録を提出できること。 4) 登録前24時間以内のSARS-CoV-2迅速抗原検査で陰性の結果; 5) 参加者の母親は、子供のこの研究への登録中または登録前 (妊娠中) に、HIV、梅毒、A 型肝炎、B 型肝炎の検査で陰性であった (検査結果を提供する必要があり、妊娠中に得られたものは許容されます)。
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除外基準:
1) ポリオワクチン接種歴（出生時のOPVを除く）; 2) ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型(Hib)、肺炎球菌またはロタウイルスに対する通常の幼児ワクチンによる事前の予防接種; 3）以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴またはワクチン成分に対する過敏症; 4) 早産 (妊娠 37 週前の分娩) で低体重 (出生時の体重が 2500 g 未満) の乳児; 5) 分娩困難児、窒息救助、神経系損傷歴のある乳児。 6) 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など; 7) 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制; 8) 深刻な慢性疾患（ダウン症、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経障害など）の患者。 9) 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、血液凝固疾患、血小板障害など）または医師が診断した明らかな打撲傷または血液凝固障害; 10) 免疫抑制療法、細胞傷害性薬物療法、吸入コルチコステロイド療法（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドエアロゾル療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）を受けた者; 11) ボランティアは、治験ワクチンの接種前に血液製剤を投与されています。 12) ボランティアは、治験ワクチンの接種前 30 日以内に他の治験薬を投与された; 13) ボランティアは、試験ワクチンの接種前 14 日以内に弱毒生ワクチンを接種されている。 14) ボランティアは、治験ワクチンの接種前7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種されている; 15) 最近7日以内に様々な急性疾患または慢性疾患の急性増悪; 16) 過去7日以内に重大な急性疾患または慢性感染症を患っている、または本研究におけるワクチン接種前の腋窩体温が37.3℃以上である; 17) 治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適さないその他の要因がある。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループC1
生後6、10、14週でのsIPVと通常の乳児ワクチンの同時投与 (N=360)
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生後6週（42～47日）の合計1440人の健康な乳児が登録される予定であり、その後、1：1：1：1の比率で4つのグループに無作為化されます。・投与群２（Ｃ２群）、時間差投与群１（Ｓ１群）、時間差投与群２（Ｓ２群）。
グループC1およびC2の参加者は、6、10、14週齢でsIPVを受け取り、定期的な幼児ワクチン（地域の定期予防接種スケジュールに従ってDTP-HepB-Hibワクチン、PCV10またはロタウイルスワクチンを含む場合があります）と併用して投与されます）。
グループS1の参加者は、生後6、10、14週でsIPVを受け、生後8、12、16週で通常の乳児ワクチンを受け取ります。
グループS2の参加者は、6、10、14週齢で通常の乳児ワクチンを受け、8、12、16週齢でsIPVを受けます。
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実験的：グループC2
生後6、10、14週でのsIPVと通常の乳児ワクチンの同時投与
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生後6週（42～47日）の合計1440人の健康な乳児が登録される予定であり、その後、1：1：1：1の比率で4つのグループに無作為化されます。・投与群２（Ｃ２群）、時間差投与群１（Ｓ１群）、時間差投与群２（Ｓ２群）。
グループC1およびC2の参加者は、6、10、14週齢でsIPVを受け取り、定期的な幼児ワクチン（地域の定期予防接種スケジュールに従ってDTP-HepB-Hibワクチン、PCV10またはロタウイルスワクチンを含む場合があります）と併用して投与されます）。
グループS1の参加者は、生後6、10、14週でsIPVを受け、生後8、12、16週で通常の乳児ワクチンを受け取ります。
グループS2の参加者は、6、10、14週齢で通常の乳児ワクチンを受け、8、12、16週齢でsIPVを受けます。
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実験的：グループ S1
6、10、14週齢でのsIPVの投与; 8、12、16週齢での定期的な乳児ワクチンの投与
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生後6週（42～47日）の合計1440人の健康な乳児が登録される予定であり、その後、1：1：1：1の比率で4つのグループに無作為化されます。・投与群２（Ｃ２群）、時間差投与群１（Ｓ１群）、時間差投与群２（Ｓ２群）。
グループC1およびC2の参加者は、6、10、14週齢でsIPVを受け取り、定期的な幼児ワクチン（地域の定期予防接種スケジュールに従ってDTP-HepB-Hibワクチン、PCV10またはロタウイルスワクチンを含む場合があります）と併用して投与されます）。
グループS1の参加者は、生後6、10、14週でsIPVを受け、生後8、12、16週で通常の乳児ワクチンを受け取ります。
グループS2の参加者は、6、10、14週齢で通常の乳児ワクチンを受け、8、12、16週齢でsIPVを受けます。
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実験的：グループ S2
生後6、10、14週での通常の乳児ワクチンの投与; 8、12、16週齢でのsIPVの投与
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生後6週（42～47日）の合計1440人の健康な乳児が登録される予定であり、その後、1：1：1：1の比率で4つのグループに無作為化されます。・投与群２（Ｃ２群）、時間差投与群１（Ｓ１群）、時間差投与群２（Ｓ２群）。
グループC1およびC2の参加者は、6、10、14週齢でsIPVを受け取り、定期的な幼児ワクチン（地域の定期予防接種スケジュールに従ってDTP-HepB-Hibワクチン、PCV10またはロタウイルスワクチンを含む場合があります）と併用して投与されます）。
グループS1の参加者は、生後6、10、14週でsIPVを受け、生後8、12、16週で通常の乳児ワクチンを受け取ります。
グループS2の参加者は、6、10、14週齢で通常の乳児ワクチンを受け、8、12、16週齢でsIPVを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のワクチンと同時に投与した場合の、ポリオワクチン接種に対する免疫反応の非劣性を評価する
時間枠：28日
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通常のワクチンと同時に投与された3回のワクチン接種の28日後の、3つの血清型のポリオウイルスに対する中和抗体のセロコンバージョン率
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28日
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ARs（ワクチン関連有害事象）の観点から安全性を評価するために
時間枠：7日間
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各ワクチン接種後の7日間における有害反応の発生率 各ワクチン接種後の7日間における有害反応の発生率
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のワクチンをsIPVと同時に投与した場合の、ジフテリアおよび破傷風抗原に対する免疫応答の非劣性を評価する
時間枠：28日
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ワクチン接種後28日目のジフテリアおよび破傷風に対するIgG抗体の血清陽性率
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28日
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通常のワクチンをsIPVと同時に投与した場合の、無細胞性百日咳抗原に対する免疫応答の非劣性を評価する
時間枠：28日
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百日咳毒素（PT）、糸状赤血球凝集素（FHA）、ペルタクチン（PRN）に対するIgG抗体陽性率、ワクチン接種後28日
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28日
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通常のワクチンをsIPVと同時に投与した場合のB型肝炎およびHibに対する免疫原性を評価する
時間枠：28日
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ワクチン接種後 28 日の B 型肝炎および Hib に対する IgG 抗体の血清防御率と、ワクチン接種後 28 日の B 型肝炎および Hib に対する IgG 抗体の GMC
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28日
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通常のワクチンをsIPVと同時に投与した場合の肺炎球菌に対する免疫原性を評価する
時間枠：28日
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ワクチン接種後28日での肺炎球菌に対するIgG抗体の血清防御率およびワクチン接種後28日での肺炎球菌に対するIgG抗体のGMC
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28日
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通常のワクチンと同時に投与した場合のsIPVの他の免疫原性を評価する
時間枠：28日
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3回のワクチン接種から28日後の、3つの血清型のポリオウイルスに対する中和抗体のGMT
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28日
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ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳抗原に対する他の免疫原性を評価する
時間枠：28日
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ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳抗原に対するIgG抗体のGMC、ワクチン接種後28日
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28日
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SAEの観点から安全性を評価する
時間枠：14ヶ月
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研究全体でのSAEの発生率
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14ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wasif A Khan, Dr.、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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