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Un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et prolongé de phase Ⅲ du vaccin sIPV

10 décembre 2025 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique multi-pays, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et prolongé de phase Ⅲ pour évaluer l'immunogénicité et la tolérabilité du vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin administré avec ou sans vaccins infantiles de routine

Cette étude est conçue pour étudier l'immunogénicité et l'innocuité du sIPV co-administré avec d'autres vaccins infantiles de routine. Selon le calendrier national de vaccination du Bangladesh et du Pakistan, le sIPV a été administré en même temps que le PCV10, le DTC-HeB-Hib et d'autres vaccins à 6, 10 et 14 semaines. Ainsi, cette étude a établi le calendrier vaccinal concomitant en fonction de la pratique réelle dans la zone d'étude. L'hypothèse principale de cette étude est que le taux de séroconversion de la vaccination antipoliomyélitique lorsqu'elle est administrée en concomitance avec les vaccins de routine, est non inférieur à celui lorsqu'elle est administrée seule ; l'hypothèse secondaire de cette étude est que le taux de séropositivité de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche lorsque les vaccins de routine sont administrés en concomitance avec le sIPV, est non inférieur à celui administré sans sIPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase Ⅲ étendu, multi-pays, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé. Au total, 1440 nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (42 à 47 jours) devraient être inscrits, puis randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes, c'est-à-dire le groupe de co-administration 1 (groupe C1), co - groupe d'administration 2 (groupe C2), groupe d'administration échelonnée 1 (groupe S1) et groupe d'administration échelonnée 2 (groupe S2). Les participants des groupes C1 et C2 recevront le sIPV à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, administré en même temps que le vaccin infantile de routine (peut inclure le vaccin DTC-HepB-Hib, le PCV10 ou le vaccin antirotavirus conformément au calendrier de vaccination systématique local). Les participants du groupe S1 recevront le sIPV à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et recevront les vaccins infantiles de routine à l'âge de 8, 12 et 16 semaines. Les participants du groupe S2 recevront des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines et recevront le sIPV à 8, 12, 16 semaines.

Pour tous les Participants, les réactions immédiates dans les 30 minutes après chaque dose de vaccination seront observées sur place. Les tuteurs des participants utiliseront la carte de journal pour enregistrer les événements indésirables sollicités à partir du moment de la vaccination pendant 7 jours après la vaccination de chaque dose. À partir du moment de la première vaccination et 28 jours après la vaccination de la dernière dose, les événements indésirables non sollicités et tout EIG devront être enregistrés dans la fiche du journal.

Environ 3 ml de sang veineux seront prélevés avant la première vaccination et 28 jours (+7) jours après la dernière vaccination du sIPV ou des vaccins de routine. Le niveau d'anticorps sera déterminé à l'aide des sérums collectés pour l'évaluation de l'immunogénicité. Les groupes C1 et S1 seront comparés en termes d'immunogénicité contre la poliomyélite ; Les groupes C2 et S2 seront comparés en termes d'immunogénicité contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, le Hib et le pneumocoque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
        • Central Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Nourrissons de 6 semaines (42-47 jours); 2) Pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que l'étude a été expliquée ; 3) Être en mesure de fournir les carnets de vaccination après la naissance ; 4) Résultats négatifs au test rapide d'antigène SARS-CoV-2, dans les 24 heures avant l'inscription ; 5) La mère du participant a été testée négative pour le VIH, la syphilis, l'hépatite A, l'hépatite B pendant ou avant (pendant la grossesse) l'inscription de son enfant à cette étude (le résultat du test doit être fourni et celui obtenu pendant la grossesse est acceptable).

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Critère d'exclusion:

1) Antécédents de vaccination contre la poliomyélite (sauf le VPO à la naissance) ; 2) vaccination préalable avec des vaccins infantiles de routine contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), le pneumocoque ou le rotavirus ; 3) Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ; 4) Nourrissons en travail prématuré (accouchement avant la semaine 37 de gestation) et de faible poids corporel (poids à la naissance < 2 500 g) ; 5) Nourrissons avec travail difficile à la naissance, sauvetage par asphyxie et antécédents de lésions du système nerveux ; 6) Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition sévère, etc. ; 7) Maladie auto-immune ou immunodéficience/immunosuppression ; 8) Patients atteints de maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques) ; 9) Fonctions de coagulation anormales (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation sanguine et des troubles des plaquettes sanguines) ou des ecchymoses évidentes ou des troubles de la coagulation sanguine diagnostiqués par les médecins ; 10) Ceux qui ont reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique et une corticothérapie inhalée (à l'exclusion de la corticothérapie par aérosol pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) ; 11) Le volontaire a reçu des produits sanguins avant l'inoculation du vaccin d'essai ; 12) Le volontaire a reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant l'inoculation du vaccin d'essai ; 13) Le volontaire a reçu des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant l'inoculation du vaccin d'essai ; 14) Le volontaire a reçu des vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours précédant l'inoculation du vaccin d'essai ; 15) Diverses maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ; 16) Maladie aiguë importante ou infection chronique au cours des 7 jours précédents ou température axillaire égale et supérieure à 37,3 ℃ avant la vaccination dans la présente étude ; 17) Le volontaire présente tout autre facteur qui ne convient pas à la participation à l'essai clinique, selon le jugement des investigateurs.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe C1
Co-administration du VPIs et des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines (N = 360)
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin
Au total, 1440 nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (42 à 47 jours) devraient être inscrits, puis randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes, c'est-à-dire le groupe de co-administration 1 (groupe C1), co - groupe d'administration 2 (groupe C2), groupe d'administration échelonnée 1 (groupe S1) et groupe d'administration échelonnée 2 (groupe S2). Les participants des groupes C1 et C2 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines, administré en même temps que le vaccin infantile de routine (peut inclure le vaccin DTC-HepB-Hib, le PCV10 ou le vaccin antirotavirus conformément au calendrier local de vaccination systématique). Les participants du groupe S1 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines et recevront les vaccins infantiles de routine à 8, 12, 16 semaines. Les participants du groupe S2 recevront des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines et recevront le sIPV à 8, 12, 16 semaines.
Expérimental: groupe C2
Co-administration du sIPV et des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin
Au total, 1440 nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (42 à 47 jours) devraient être inscrits, puis randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes, c'est-à-dire le groupe de co-administration 1 (groupe C1), co - groupe d'administration 2 (groupe C2), groupe d'administration échelonnée 1 (groupe S1) et groupe d'administration échelonnée 2 (groupe S2). Les participants des groupes C1 et C2 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines, administré en même temps que le vaccin infantile de routine (peut inclure le vaccin DTC-HepB-Hib, le PCV10 ou le vaccin antirotavirus conformément au calendrier local de vaccination systématique). Les participants du groupe S1 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines et recevront les vaccins infantiles de routine à 8, 12, 16 semaines. Les participants du groupe S2 recevront des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines et recevront le sIPV à 8, 12, 16 semaines.
Expérimental: groupe S1
Administration du sIPV à 6, 10, 14 semaines ; Administration des vaccins infantiles de routine à 8, 12, 16 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin
Au total, 1440 nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (42 à 47 jours) devraient être inscrits, puis randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes, c'est-à-dire le groupe de co-administration 1 (groupe C1), co - groupe d'administration 2 (groupe C2), groupe d'administration échelonnée 1 (groupe S1) et groupe d'administration échelonnée 2 (groupe S2). Les participants des groupes C1 et C2 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines, administré en même temps que le vaccin infantile de routine (peut inclure le vaccin DTC-HepB-Hib, le PCV10 ou le vaccin antirotavirus conformément au calendrier local de vaccination systématique). Les participants du groupe S1 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines et recevront les vaccins infantiles de routine à 8, 12, 16 semaines. Les participants du groupe S2 recevront des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines et recevront le sIPV à 8, 12, 16 semaines.
Expérimental: groupe S2
Administration des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines ; Administration du sIPV à 8, 12, 16 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin
Au total, 1440 nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (42 à 47 jours) devraient être inscrits, puis randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes, c'est-à-dire le groupe de co-administration 1 (groupe C1), co - groupe d'administration 2 (groupe C2), groupe d'administration échelonnée 1 (groupe S1) et groupe d'administration échelonnée 2 (groupe S2). Les participants des groupes C1 et C2 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines, administré en même temps que le vaccin infantile de routine (peut inclure le vaccin DTC-HepB-Hib, le PCV10 ou le vaccin antirotavirus conformément au calendrier local de vaccination systématique). Les participants du groupe S1 recevront le sIPV à 6, 10, 14 semaines et recevront les vaccins infantiles de routine à 8, 12, 16 semaines. Les participants du groupe S2 recevront des vaccins infantiles de routine à 6, 10, 14 semaines et recevront le sIPV à 8, 12, 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire à la vaccination contre la poliomyélite, lorsqu'elle est administrée en concomitance avec des vaccins de routine
Délai: 28 jours
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre les poliovirus des trois sérotypes, à 28 jours après trois doses de vaccination administrées en concomitance avec les vaccins de routine
28 jours
Pour évaluer l'innocuité en termes d'effets indésirables (EI liés au vaccin)
Délai: 7 jours
Incidence des réactions indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination Incidence des réactions indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire aux antigènes de la diphtérie et du tétanos, lorsque les vaccins de routine sont administrés en même temps que le VPIs
Délai: 28 jours
Taux de séropositivité des anticorps IgG contre la diphtérie et le tétanos, à 28 jours après la vaccination
28 jours
Évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux acellulaires, lorsque les vaccins de routine sont administrés en même temps que le VPIs
Délai: 28 jours
Taux de séropositivité des anticorps IgG contre la toxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (PRN), à 28 jours après la vaccination
28 jours
Évaluer l'immunogénicité contre l'hépatite B et Hib, lorsque les vaccins de routine sont administrés en même temps que le sIPV
Délai: 28 jours
Taux de séroprotection des anticorps IgG contre l'hépatite B et Hib, à 28 jours après la vaccination et GMC des anticorps IgG contre l'hépatite B et Hib, à 28 jours après la vaccination
28 jours
Évaluer l'immunogénicité contre le pneumocoque, lorsque les vaccins de routine sont administrés en même temps que le sIPV
Délai: 28 jours
Taux de séroprotection des anticorps IgG contre le pneumocoque, à 28 jours après la vaccination et GMC des anticorps IgG contre le pneumocoque, à 28 jours après la vaccination
28 jours
Évaluer l'autre immunogénicité du sIPV, lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins de routine
Délai: 28 jours
MGT des anticorps neutralisants contre les poliovirus des trois sérotypes, à 28 jours après trois doses de vaccination
28 jours
Pour évaluer d'autres immunogénicités contre la diphtérie, le tétanos et les antigènes acellulaires de la coqueluche
Délai: 28 jours
GMC d'anticorps IgG contre la diphtérie, le tétanos, les antigènes acellulaires de la coqueluche, à 28 jours après la vaccination
28 jours
Évaluer la sécurité en termes d'EIG
Délai: 14 mois
Incidence des EIG tout au long de l'étude
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wasif A Khan, Dr., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-sIPV-4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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