Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de fase estendida Ⅲ da vacina sIPV

Critério de inclusão:

1) Lactentes de 6 semanas (42-47 dias); 2) Para quem um pai/responsável legal deu consentimento informado por escrito após o estudo ter sido explicado; 3) Ser capaz de fornecer os registros de vacinação após o nascimento; 4) Resultados negativos no teste rápido de antígeno SARS-CoV-2, até 24 horas antes da inscrição; 5) A mãe do participante teve teste negativo para infecção por HIV, sífilis, hepatite A, hepatite B durante ou antes (durante a gravidez) da inscrição de seu filho neste estudo (o resultado do teste deve ser fornecido e o obtido durante a gravidez é aceitável).

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Critério de exclusão:

1) Histórico de vacinação contra poliomielite (exceto OPV ao nascimento); 2) Vacinação prévia com vacinas infantis de rotina contra Difteria, Tétano, Coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), Pneumocócica ou rotavírus; 3) História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina; 4) Bebês com trabalho de parto prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação) e baixo peso corporal (peso ao nascer <2500 g); 5) Recém-nascidos com trabalho de parto difícil, resgate por asfixia e história de lesão do sistema nervoso; 6) Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.; 7) Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão; 8) Portadores de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos); 9) Funções anormais da coagulação (como deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação sanguínea e distúrbios das plaquetas sanguíneas) ou contusões óbvias ou distúrbios da coagulação sanguínea diagnosticados pelos médicos; 10) Aqueles que receberam terapia imunossupressora, terapia com drogas citotóxicas e corticoterapia inalatória (excluindo a corticoterapia em aerossol para rinite alérgica e corticoterapia de superfície para dermatite aguda não complicada); 11) O voluntário recebeu hemoderivados antes da inoculação da vacina experimental; 12) O voluntário recebeu outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes da inoculação da vacina experimental; 13) O voluntário recebeu vacinas vivas atenuadas até 14 dias antes da inoculação da vacina experimental; 14) O voluntário recebeu vacinas de subunidades ou inativadas até 7 dias antes da inoculação da vacina experimental; 15) Várias doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias; 16) Doença aguda significativa ou infecção crônica nos últimos 7 dias ou temperatura axilar igual e superior a 37,3℃ antes da vacinação no presente estudo; 17) O voluntário tem quaisquer outros fatores que sejam inadequados para a participação no ensaio clínico conforme julgado pelos investigadores.

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