Een multi-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, verlengde fase Ⅲ klinische studie van sIPV-vaccin

Inclusiecriteria:

1) Zuigelingen van 6 weken oud (42-47 dagen); 2) Voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat het onderzoek is toegelicht; 3) Na de geboorte de vaccinatieboekjes kunnen overleggen; 4) Negatieve resultaten bij SARS-CoV-2 snelle antigeentesten, binnen 24 uur vóór inschrijving; 5) De moeder van de deelnemer werd negatief getest op HIV, Syfilis, Hepatitis A, Hepatitis B-infectie tijdens of voor (tijdens de zwangerschap) de inschrijving van haar kind voor dit onderzoek (het testresultaat moet worden verstrekt en het resultaat verkregen tijdens de zwangerschap is acceptabel).

-

Uitsluitingscriteria:

1) Geschiedenis van poliovaccinatie (behalve de OPV bij geboorte); 2) Voorafgaande vaccinatie met routinematige zuigelingenvaccinaties tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokken- of rotavirus; 3) Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent; 4) Zuigelingen met vroeggeboorte (bevalling vóór week 37 van de zwangerschap) en een laag lichaamsgewicht (lichaamsgewicht bij geboorte is <2500 g); 5) Baby's met moeilijke bevalling bij de geboorte, redding door verstikking en voorgeschiedenis van letsel aan het zenuwstelsel; 6) Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.; 7) Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressie; 8) Patiënten met ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen); 9) Abnormale stollingsfuncties (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsziekte en bloedplaatjesstoornissen) of duidelijke blauwe plekken of bloedstollingsstoornissen die door de artsen zijn vastgesteld; 10) Degenen die immunosuppressieve therapie, cytotoxische medicamenteuze therapie en inhalatiecorticosteroïdtherapie hebben gekregen (exclusief de corticosteroïd-aerosoltherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis); 11) De vrijwilliger heeft bloedproducten ontvangen vóór inenting van het proefvaccin; 12) De vrijwilliger heeft binnen 30 dagen vóór inenting van het proefvaccin andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen; 13) De vrijwilliger heeft binnen 14 dagen vóór inenting van het proefvaccin levende verzwakte vaccins gekregen; 14) De vrijwilliger heeft subunit- of geïnactiveerde vaccins gekregen binnen 7 dagen vóór inoculatie van het proefvaccin; 15) Diverse acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen; 16) Significante acute ziekte of chronische infectie in de afgelopen 7 dagen of okseltemperatuur gelijk aan en meer dan 37,3 ℃ voorafgaand aan vaccinatie in de huidige studie; 17) De vrijwilliger heeft andere factoren die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

-