Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, pidennetty vaihe Ⅲ sIPV-rokotteen kliininen tutkimus
Monien maiden, monikeskus, avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, pidennetty vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus Sabin-kannan inaktivoidun poliovirusrokotteen immunogeenisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean maan, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, laajennettu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus. Yhteensä 1440 tervettä 6 viikon ikäistä (42–47 päivää) vauvaa on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään, eli yhteisannosteluryhmään 1 (ryhmä C1), yhteiskäyttöön. -annosteluryhmä 2 (ryhmä C2), porrastetun antamisen ryhmä 1 (ryhmä S1) ja porrastetun antamisen ryhmä 2 (ryhmä S2). Ryhmän C1 ja C2 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen pikkulasten rokotteen kanssa (voi sisältää DTP-HepB-Hib-rokotteen, PCV10- tai rotavirusrokotteen paikallisen rutiinirokotusohjelman mukaisesti). Ryhmän S1 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10, 14 viikon iässä ja rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä. Ryhmän S2 osallistujat saavat rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 6, 10, 14 viikon iässä ja sIPV:n 8, 12 ja 16 viikon iässä.
Kaikkien osallistujien välittömät reaktiot 30 minuutin kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen tarkkaillaan paikan päällä. Osallistujien huoltajat käyttävät päiväkirjakorttia kirjaamaan pyydetyt haittatapahtumat rokotushetkestä alkaen 7 päivän ajan kunkin annoksen rokotuksen jälkeen. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat ja mahdolliset SAE-tapahtumat on kirjattava päiväkirjakorttiin.
Noin 3 ml laskimoverta kerätään ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää (+7) päivää viimeisen sIPV- tai rutiinirokotteen jälkeen. Vasta-ainetaso määritetään käyttämällä kerättyjä seerumeita immunogeenisuuden arviointia varten. Ryhmää C1 ja S1 verrataan immunogeenisyyden suhteen poliota vastaan; Ryhmää C2 ja S2 verrataan immunogeenisyyden suhteen difteriaa, tetanusta, pertussista, hepatiitti B:tä, Hib:tä ja pneumokokkia vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wasif A Khan, Dr.
- Puhelinnumero: 2348 +88 02 2222 77 001
- Sähköposti: wakhan@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasif A Khan
- Puhelinnumero: 02222277001
- Sähköposti: wakhan@icddrb.org
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Rekrytointi
- Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Athar, Dr.
- Sähköposti: doctorsalmanathar@gmail.com
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- The Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali F Saleem, Dr.
- Sähköposti: ali.saleem@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 6 viikon ikäiset vauvat (42-47 päivää); 2) jolle vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen selityksen jälkeen; 3) pystyä toimittamaan rokotustiedot syntymän jälkeen; 4) Negatiiviset tulokset SARS-CoV-2-pikaantigeenitestissä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; 5) Osallistujan äidin HIV-, kuppa-, hepatiitti A-, hepatiitti B -infektiotesti oli negatiivinen hänen lapsensa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai ennen (raskauden aikana) (testitulos tulee toimittaa, ja raskauden aikana saatu tulos on hyväksyttävä).
-
Poissulkemiskriteerit:
1) poliorokotushistoria (paitsi OPV syntymähetkellä); 2) Aiempi rokotus rutiininomaisilla pikkulasten rokotteilla kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), pneumokokki tai rotavirus vastaan; 3) vakava allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille; 4) Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen raskausviikkoa 37) ja pieni ruumiinpaino (syntymäpaino <2500 g); 5) imeväiset, joilla on vaikea synnytys syntymässä, tukehtumisen pelastus ja hermostovauriot; 6) synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.; 7) autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio; 8) Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet); 9) epänormaalit hyytymistoiminnot (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymissairaus ja verihiutaleiden häiriöt) tai lääkärin diagnosoimat ilmeiset mustelmat tai veren hyytymishäiriöt; 10) Immunosuppressanttihoitoa, sytotoksista lääkehoitoa ja inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saaneet (pois lukien allergisen nuhan kortikosteroidiaerosolihoito ja akuutin komplisoitumattoman ihottuman pintakortikosteroidihoito); 11) Vapaaehtoinen on saanut verivalmisteita ennen koerokotteen rokottamista; 12) Vapaaehtoinen on saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen koerokotteen rokottamista; 13) vapaaehtoinen on saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän sisällä ennen koerokotteen rokottamista; 14) Vapaaehtoinen on saanut alayksikkö- tai inaktivoidut rokotteet 7 päivän sisällä ennen koerokotteen rokottamista; 15) Erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana; 16) Merkittävä akuutti sairaus tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kainaloiden lämpötila on yhtä suuri ja enemmän kuin 37,3 ℃ ennen rokotusta tässä tutkimuksessa; 17) Vapaaehtoisella on muita tekijöitä, jotka eivät ole tutkijoiden arvioiden mukaan sopivia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä C1
SIPV:n ja rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden samanaikainen anto 6, 10 ja 14 viikon iässä (N = 360)
|
Yhteensä 1440 tervettä 6 viikon ikäistä (42–47 päivää) vauvaa on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään, eli yhteisannosteluryhmään 1 (ryhmä C1), yhteiskäyttöön. -annosteluryhmä 2 (ryhmä C2), porrastetun antamisen ryhmä 1 (ryhmä S1) ja porrastetun antamisen ryhmä 2 (ryhmä S2).
Ryhmän C1 ja C2 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen pikkulasten rokotteen kanssa (voi sisältää DTP-HepB-Hib-rokotteen, PCV10- tai rotavirusrokotteen paikallisen rutiinirokotusohjelman mukaisesti).
Ryhmän S1 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10, 14 viikon iässä ja rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä.
Ryhmän S2 osallistujat saavat rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 6, 10, 14 viikon iässä ja sIPV:n 8, 12 ja 16 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: ryhmä C2
SIPV:n ja rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden samanaikainen anto 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
Yhteensä 1440 tervettä 6 viikon ikäistä (42–47 päivää) vauvaa on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään, eli yhteisannosteluryhmään 1 (ryhmä C1), yhteiskäyttöön. -annosteluryhmä 2 (ryhmä C2), porrastetun antamisen ryhmä 1 (ryhmä S1) ja porrastetun antamisen ryhmä 2 (ryhmä S2).
Ryhmän C1 ja C2 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen pikkulasten rokotteen kanssa (voi sisältää DTP-HepB-Hib-rokotteen, PCV10- tai rotavirusrokotteen paikallisen rutiinirokotusohjelman mukaisesti).
Ryhmän S1 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10, 14 viikon iässä ja rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä.
Ryhmän S2 osallistujat saavat rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 6, 10, 14 viikon iässä ja sIPV:n 8, 12 ja 16 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: ryhmä S1
SIPV:n anto 6, 10, 14 viikon iässä; Vauvojen rutiinirokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä
|
Yhteensä 1440 tervettä 6 viikon ikäistä (42–47 päivää) vauvaa on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään, eli yhteisannosteluryhmään 1 (ryhmä C1), yhteiskäyttöön. -annosteluryhmä 2 (ryhmä C2), porrastetun antamisen ryhmä 1 (ryhmä S1) ja porrastetun antamisen ryhmä 2 (ryhmä S2).
Ryhmän C1 ja C2 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen pikkulasten rokotteen kanssa (voi sisältää DTP-HepB-Hib-rokotteen, PCV10- tai rotavirusrokotteen paikallisen rutiinirokotusohjelman mukaisesti).
Ryhmän S1 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10, 14 viikon iässä ja rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä.
Ryhmän S2 osallistujat saavat rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 6, 10, 14 viikon iässä ja sIPV:n 8, 12 ja 16 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: ryhmä S2
Vauvojen rutiinirokotteiden antaminen 6, 10 ja 14 viikon iässä; sIPV:n anto 8, 12, 16 viikon iässä
|
Yhteensä 1440 tervettä 6 viikon ikäistä (42–47 päivää) vauvaa on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään, eli yhteisannosteluryhmään 1 (ryhmä C1), yhteiskäyttöön. -annosteluryhmä 2 (ryhmä C2), porrastetun antamisen ryhmä 1 (ryhmä S1) ja porrastetun antamisen ryhmä 2 (ryhmä S2).
Ryhmän C1 ja C2 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen pikkulasten rokotteen kanssa (voi sisältää DTP-HepB-Hib-rokotteen, PCV10- tai rotavirusrokotteen paikallisen rutiinirokotusohjelman mukaisesti).
Ryhmän S1 osallistujat saavat sIPV:n 6, 10, 14 viikon iässä ja rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 8, 12 ja 16 viikon iässä.
Ryhmän S2 osallistujat saavat rutiininomaiset pikkulasten rokotteet 6, 10, 14 viikon iässä ja sIPV:n 8, 12 ja 16 viikon iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan poliorokotusten immuunivasteen huonolaatuisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kolmen serotyypin polioviruksia vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut 28 päivän kohdalla kolmen rokotusannoksen jälkeen annettuna samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa
|
28 päivää
|
|
Kolmen serotyypin polioviruksia vastaan neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut 28 päivän kuluttua kolmen rokotusannoksen jälkeen Turvallisuuden arvioiminen rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeeneihin kohdistuvan immuunivasteen huonolaatuisuuden, kun rutiinirokotteita annetaan samanaikaisesti sIPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kurkkumätä- ja tetanusvastaisten IgG-vasta-aineiden seropositiivisuusaste 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Arvioidakseen immuunivasteen huonolaatuisuutta soluttomille pertussis-antigeeneille, kun rutiinirokotteita annetaan samanaikaisesti sIPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IgG-vasta-aineiden seropositiivisuusaste pertussistoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi hepatiitti B:tä ja Hib:tä vastaan, kun rutiinirokotteita annetaan samanaikaisesti sIPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IgG-vasta-aineiden serosuojaus hepatiitti B:tä ja Hib:tä vastaan, 28 päivää rokotuksen jälkeen ja IgG-vasta-aineiden GMC hepatiitti B:tä ja Hib:tä vastaan, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi pneumokokkia vastaan, kun rutiinirokotteita annetaan samanaikaisesti sIPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IgG-vasta-aineiden serosuojaus pneumokokkia vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen ja IgG-vasta-aineiden GMC pneumokokkia vastaan, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
SIPV:n muun immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kolmen serotyypin poliovirusten neutraloivien vasta-aineiden GMT 28 päivän kuluttua kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muun immunogeenisuuden arvioimiseksi kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomia pertussis-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien vastaisten IgG-vasta-aineiden GMC 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Arvioida turvallisuutta SAE:n kannalta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
SAE:n ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wasif A Khan, Dr., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .