Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, esteso di fase Ⅲ del vaccino sIPV

Criterio di inclusione:

1) Neonati di 6 settimane (42-47 giorni); 2) Per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato spiegato; 3) Essere in grado di fornire i registri delle vaccinazioni dopo la nascita; 4) Risultati negativi al test rapido dell'antigene SARS-CoV-2, entro 24 ore prima dell'arruolamento; 5) La madre del partecipante è risultata negativa per l'infezione da HIV, sifilide, epatite A, epatite B durante o prima (durante la gravidanza) l'arruolamento del bambino a questo studio (il risultato del test deve essere fornito e quello ottenuto durante la gravidanza è accettabile).

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Criteri di esclusione:

1) Storia della vaccinazione antipolio (tranne l'OPV alla nascita); 2) precedente vaccinazione con vaccini infantili di routine contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), pneumococco o rotavirus; 3) Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino; 4) Neonati con travaglio prematuro (parto prima della 37a settimana di gestazione) e basso peso corporeo (il peso corporeo alla nascita è <2500 g); 5) Neonati con travaglio difficile alla nascita, soccorso per asfissia e anamnesi di lesione del sistema nervoso; 6) Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.; 7) Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione; 8) Pazienti con malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici); 9) Funzioni anormali della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione del sangue e disturbi delle piastrine del sangue) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati dai medici; 10) Coloro che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia con farmaci citotossici e terapia con corticosteroidi inalatori (esclusa l'aerosolterapia con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per le dermatiti acute non complicate); 11) Il volontario ha ricevuto emoderivati ​​prima dell'inoculazione del vaccino sperimentale; 12) Il volontario ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dell'inoculazione del vaccino sperimentale; 13) Il volontario ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'inoculazione del vaccino sperimentale; 14) Il volontario ha ricevuto vaccini a subunità o inattivati ​​entro 7 giorni prima dell'inoculazione del vaccino sperimentale; 15) Varie malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni; 16) Malattia acuta significativa o infezione cronica nei 7 giorni precedenti o temperatura ascellare uguale e superiore a 37,3 ℃ prima della vaccinazione nel presente studio; 17) Il volontario ha altri fattori che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica come giudicato dagli investigatori.

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