Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, förlängd fas Ⅲ klinisk prövning av sIPV-vaccin

25 september 2023 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En multi-country, multi-center, öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, utökad fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och tolerabiliteten av Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin administrerat med eller utan rutinmässiga spädbarnsvacciner

Denna studie är utformad för att studera immunogeniciteten och säkerheten hos sIPV som administreras tillsammans med andra rutinmässiga spädbarnsvacciner. Enligt det nationella immuniseringsschemat för Bangladesh och Pakistan administrerades sIPV samtidigt med PCV10, DTP-HeB-Hib och andra vacciner vid 6, 10 och 14 veckor gamla. Således satte denna studie upp det samtidiga vaccinationsschemat enligt den verkliga praxisen inom studieområdet. Den primära hypotesen för denna studie är att serokonversionshastigheten för poliovaccination när den administreras samtidigt med rutinvacciner, är icke sämre än den när den administreras ensam; den sekundära hypotesen för denna studie är att seropositivitetsfrekvensen för difteri, stelkramp och kikhosta när rutinvacciner administreras samtidigt med sIPV, är icke sämre än den som administreras utan sIPV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-land, multi-center, öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, utökad fas Ⅲ klinisk prövning. Totalt 1440 friska spädbarn på 6 veckor gamla (42-47 dagar) planeras att registreras och sedan randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 i fyra grupper, dvs. samtidig administrering grupp 1 (grupp C1), co-administration. -administrationsgrupp 2 (grupp C2), förskjuten administreringsgrupp 1 (grupp S1) och förskjuten administreringsgrupp 2 (grupp S2). Deltagare i grupp C1 och C2 kommer att få sIPV vid 6,10, 14 veckors ålder, administrerat samtidigt med rutinmässigt spädbarnsvaccin (kan inkludera DTP-HepB-Hib-vaccin, PCV10 eller rotavirusvaccin i enlighet med det lokala rutinvaccinationsschemat). Deltagare i grupp S1 kommer att få sIPV vid 6,10,14 veckors ålder och få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder. Deltagare i grupp S2 kommer att få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder, och få sIPV vid 8,12, 16 veckor gamla.

För alla deltagare kommer de omedelbara reaktionerna inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos att observeras på plats. Vårdnadshavare för deltagarna kommer att använda dagbokskortet för att registrera begärda biverkningar från tidpunkten för vaccinationen under 7 dagar efter vaccination av varje dos. Från tidpunkten för den första vaccinationen och 28 dagar efter vaccinationen av den sista dosen kommer oönskade biverkningar och eventuella SAE att behöva registreras i dagbokskortet.

Cirka 3 ml venöst blod kommer att samlas in före den första vaccinationen och 28 dagar (+7) dagar efter den sista vaccinationen av sIPV eller rutinvacciner. Antikroppsnivån kommer att bestämmas med användning av det insamlade serumet för immunogenicitetsutvärdering. Grupp Cl och S1 kommer att jämföras i termer av immunogenicitet mot polio; Grupp C2 och S2 kommer att jämföras vad gäller immunogenicitet mot difteri, stelkramp, kikhosta, Hepatit B, Hib och Pneumokocker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wasif A Khan, Dr.
  • Telefonnummer: 2348 +88 02 2222 77 001
  • E-post: wakhan@icddrb.org

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekrytering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Spädbarn 6 veckor gamla (42-47 dagar); 2) För vilken en förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studien har förklarats; 3) kunna tillhandahålla vaccinationsjournalerna efter födseln; 4) Negativa resultat i SARS-CoV-2 snabb antigentest, inom 24 timmar före inskrivning; 5) Deltagarens mamma testades negativt för hiv, syfilis, hepatit A, hepatit B-infektion under eller innan (under graviditeten) hennes barns inskrivning till denna studie (testresultatet bör tillhandahållas, och det som erhållits under graviditeten är acceptabelt).

-

Exklusions kriterier:

1) Historik av poliovaccination (förutom OPV vid födseln); 2) Tidigare vaccination med rutinmässiga spädbarnsvacciner mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b (Hib), pneumokocker eller rotavirus; 3) Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent; 4) Spädbarn med för tidig förlossning (förlossning före vecka 37 av graviditeten) och låg kroppsvikt (födelsevikt är <2500 g); 5) Spädbarn med svåra förlossningar vid födseln, kvävningsräddning och historia av nervsystemets skada; 6) Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.; 7) Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression; 8) Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar); 9) Onormala koagulationsfunktioner (såsom brist på koagulationsfaktor, blodkoagulationssjukdom och blodplättsrubbningar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulationsrubbningar diagnostiserade av läkare; 10) De som har fått immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling och inhalationskortikosteroidbehandling (exklusive kortikosteroidaerosolbehandlingen för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit); 11) Volontären har fått blodprodukter innan inokulering av provvaccinet; 12) Volontären har fått andra studieläkemedel inom 30 dagar före inokulering av provvaccinet; 13) Volontären har fått levande försvagade vacciner inom 14 dagar före inokulering av provvaccinet; 14) Volontären har fått subenhets- eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före inokulering av provvaccinet; 15) Olika akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna; 16) Signifikant akut sjukdom eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller axillär temperatur lika med och mer än 37,3 ℃ före vaccination i denna studie; 17) Volontären har andra faktorer som är olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt bedömningen av utredarna.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp C1
Samtidig administrering av sIPV och rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder (N=360)
Biologisk: Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin
Totalt 1440 friska spädbarn på 6 veckor gamla (42-47 dagar) planeras att registreras och sedan randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 i fyra grupper, dvs. samtidig administrering grupp 1 (grupp C1), co-administration. -administrationsgrupp 2 (grupp C2), förskjuten administreringsgrupp 1 (grupp S1) och förskjuten administreringsgrupp 2 (grupp S2). Deltagare i grupp C1 och C2 kommer att få sIPV vid 6,10, 14 veckors ålder, administrerat samtidigt med rutinmässigt spädbarnsvaccin (kan inkludera DTP-HepB-Hib-vaccin, PCV10 eller rotavirusvaccin i enlighet med det lokala rutinvaccinationsschemat). Deltagare i grupp S1 kommer att få sIPV vid 6,10,14 veckors ålder och få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder. Deltagarna i grupp S2 kommer att få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder och få sIPV vid 8,12, 16 veckors ålder.
Experimentell: grupp C2
Samtidig administrering av sIPV och rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6, 10, 14 veckor gamla
Biologisk: Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin
Totalt 1440 friska spädbarn på 6 veckor gamla (42-47 dagar) planeras att registreras och sedan randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 i fyra grupper, dvs. samtidig administrering grupp 1 (grupp C1), co-administration. -administrationsgrupp 2 (grupp C2), förskjuten administreringsgrupp 1 (grupp S1) och förskjuten administreringsgrupp 2 (grupp S2). Deltagare i grupp C1 och C2 kommer att få sIPV vid 6,10, 14 veckors ålder, administrerat samtidigt med rutinmässigt spädbarnsvaccin (kan inkludera DTP-HepB-Hib-vaccin, PCV10 eller rotavirusvaccin i enlighet med det lokala rutinvaccinationsschemat). Deltagare i grupp S1 kommer att få sIPV vid 6,10,14 veckors ålder och få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder. Deltagarna i grupp S2 kommer att få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder och få sIPV vid 8,12, 16 veckors ålder.
Experimentell: grupp S1
Administrering av sIPV vid 6,10,14 veckors ålder; Administrering av rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder
Biologisk: Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin
Totalt 1440 friska spädbarn på 6 veckor gamla (42-47 dagar) planeras att registreras och sedan randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 i fyra grupper, dvs. samtidig administrering grupp 1 (grupp C1), co-administration. -administrationsgrupp 2 (grupp C2), förskjuten administreringsgrupp 1 (grupp S1) och förskjuten administreringsgrupp 2 (grupp S2). Deltagare i grupp C1 och C2 kommer att få sIPV vid 6,10, 14 veckors ålder, administrerat samtidigt med rutinmässigt spädbarnsvaccin (kan inkludera DTP-HepB-Hib-vaccin, PCV10 eller rotavirusvaccin i enlighet med det lokala rutinvaccinationsschemat). Deltagare i grupp S1 kommer att få sIPV vid 6,10,14 veckors ålder och få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder. Deltagarna i grupp S2 kommer att få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder och få sIPV vid 8,12, 16 veckors ålder.
Experimentell: grupp S2
Administrering av rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder; Administrering av sIPV vid 8,12,16 veckors ålder
Biologisk: Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin
Totalt 1440 friska spädbarn på 6 veckor gamla (42-47 dagar) planeras att registreras och sedan randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 i fyra grupper, dvs. samtidig administrering grupp 1 (grupp C1), co-administration. -administrationsgrupp 2 (grupp C2), förskjuten administreringsgrupp 1 (grupp S1) och förskjuten administreringsgrupp 2 (grupp S2). Deltagare i grupp C1 och C2 kommer att få sIPV vid 6,10, 14 veckors ålder, administrerat samtidigt med rutinmässigt spädbarnsvaccin (kan inkludera DTP-HepB-Hib-vaccin, PCV10 eller rotavirusvaccin i enlighet med det lokala rutinvaccinationsschemat). Deltagare i grupp S1 kommer att få sIPV vid 6,10,14 veckors ålder och få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 8,12,16 veckors ålder. Deltagarna i grupp S2 kommer att få rutinmässiga spädbarnsvacciner vid 6,10,14 veckors ålder och få sIPV vid 8,12, 16 veckors ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera icke-underlägsenheten hos immunsvaret mot poliovaccination, när det administreras samtidigt med rutinvacciner
Tidsram: 28 dagar
Serokonverteringshastigheter av neutraliserande antikroppar mot poliovirus av tre serotyper, 28 dagar efter tre doser av vaccination administrerade samtidigt med rutinvacciner
28 dagar
Serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikroppar mot poliovirus av tre serotyper, 28 dagar efter tre doser av vaccination. För att utvärdera säkerheten i termer av AR (vaccinrelaterade biverkningar)
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter varje dos av vaccination
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera icke-underlägsenhet av immunsvar mot difteri och stelkrampsantigener, när rutinvacciner administreras samtidigt med sIPV
Tidsram: 28 dagar
Seropositivitetsgrad för IgG-antikroppar mot difteri och stelkramp, 28 dagar efter vaccination
28 dagar
För att utvärdera non-inferiority av immunsvar mot acellulära pertussis-antigener, när rutinvacciner administreras samtidigt med sIPV
Tidsram: 28 dagar
Seropositivitetshastighet för IgG-antikroppar mot pertussis toxin (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), 28 dagar efter vaccination
28 dagar
För att utvärdera immunogeniciteten mot hepatit B och Hib, när rutinvacciner administreras samtidigt med sIPV
Tidsram: 28 dagar
Seroskyddsgrad för IgG-antikroppar mot hepatit B och Hib, 28 dagar efter vaccination och GMC för IgG-antikroppar mot hepatit B och Hib, 28 dagar efter vaccination
28 dagar
För att utvärdera immunogeniciteten mot pneumokocker, när rutinvacciner administreras samtidigt med sIPV
Tidsram: 28 dagar
Seroskyddshastighet för IgG-antikroppar mot pneumokocker, 28 dagar efter vaccination och GMC för IgG-antikroppar mot pneumokocker, 28 dagar efter vaccination
28 dagar
För att utvärdera annan immunogenicitet av sIPV, när det administreras samtidigt med rutinvacciner
Tidsram: 28 dagar
GMT av neutraliserande antikroppar mot poliovirus av tre serotyper, 28 dagar efter tre doser av vaccination
28 dagar
För att utvärdera annan immunogenicitet mot difteri, stelkramp, acellulära pertussis-antigener
Tidsram: 28 dagar
GMC av IgG-antikroppar mot difteri, stelkramp, acellulära pertussis-antigener, 28 dagar efter vaccination
28 dagar
Att utvärdera säkerheten i termer av SAE
Tidsram: 14 månader
Förekomst av SAE under hela studien
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wasif A Khan, Dr., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-sIPV-4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sabin stam inaktiverat poliovirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera