En multisenter, åpen merket, randomisert, kontrollert, utvidet fase Ⅲ klinisk utprøving av sIPV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1) Spedbarn på 6 uker (42-47 dager); 2) For hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at studien er forklart; 3) Kunne gi vaksinasjonsjournalene etter fødselen; 4) Negative resultater i SARS-CoV-2 rask antigentesting, innen 24 timer før påmelding; 5) Deltakerens mor ble testet negativ for HIV, Syfilis, Hepatitt A, Hepatitt B-infeksjon under eller før (under svangerskapet) hennes barns påmelding til denne studien (testresultatet bør gis, og det som oppnås under graviditeten er akseptabelt).

-

Ekskluderingskriterier:

1) Historie med poliovaksinasjon (unntatt OPV ved fødselen); 2) Tidligere vaksinasjon med rutinemessige spedbarnsvaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokk eller rotavirus; 3) Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent; 4) Spedbarn med prematur fødsel (fødsel før uke 37 av svangerskapet) og lav kroppsvekt (fødselsvekt er <2500 g); 5) Spedbarn med vanskelig fødsel ved fødsel, kvelningsredning og historie med skade på nervesystemet; 6) Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.; 7) Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppresjon; 8) Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser); 9) Unormale koagulasjonsfunksjoner (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonssykdom og blodplateforstyrrelser) eller åpenbare blåmerker eller blodkoagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av legene; 10) De som har mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling og inhalasjonskortikosteroidbehandling (unntatt kortikosteroidaerosolbehandlingen for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt); 11) Den frivillige har mottatt blodprodukter før inokulering av prøvevaksinen; 12) Den frivillige har mottatt andre studiemedisiner innen 30 dager før inokulering av prøvevaksinen; 13) Den frivillige har mottatt levende svekkede vaksiner innen 14 dager før inokulering av prøvevaksinen; 14) Den frivillige har mottatt underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før inokulering av prøvevaksinen; 15) Ulike akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer i løpet av de siste 7 dagene; 16) Betydelig akutt sykdom eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller aksillær temperatur lik og mer enn 37,3 ℃ før vaksinasjon i denne studien; 17) Den frivillige har noen andre faktorer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen som vurderes av etterforskerne.

-