Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, verlängerte Phase Ⅲ Klinische Studie zum sIPV-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1) Säuglinge im Alter von 6 Wochen (42-47 Tage); 2) für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nach Aufklärung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt hat; 3) in der Lage sein, die Impfunterlagen nach der Geburt vorzulegen; 4) Negative Ergebnisse beim SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung; 5) Die Mutter der Teilnehmerin wurde während oder vor (während der Schwangerschaft) der Aufnahme ihres Kindes in diese Studie negativ auf eine HIV-, Syphilis-, Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion getestet (das Testergebnis sollte vorgelegt werden, und das während der Schwangerschaft erhaltene ist akzeptabel).

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Ausschlusskriterien:

1) Geschichte der Polio-Impfung (außer OPV bei der Geburt); 2) vorherige Impfung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Pneumokokken oder Rotavirus; 3) Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil; 4) Säuglinge mit vorzeitigen Wehen (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) und niedrigem Körpergewicht (Geburtskörpergewicht < 2500 g); 5) Säuglinge mit schweren Wehen bei der Geburt, Erstickungsrettung und Vorgeschichte von Verletzungen des Nervensystems; 6) Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, Gendefekt, schwere Unterernährung usw.; 7) Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression; 8) Patienten mit schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologischen Störungen); 9) Abnormale Gerinnungsfunktionen (wie Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungskrankheit und Blutplättchenstörungen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen, die von den Ärzten diagnostiziert wurden; 10) Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Arzneimitteltherapie und eine inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten haben (ausgenommen die Kortikosteroid-Aerosoltherapie für allergische Rhinitis und die Oberflächen-Kortikosteroidtherapie für akute unkomplizierte Dermatitis); 11) Der Freiwillige hat vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff Blutprodukte erhalten; 12) Der Freiwillige hat innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff andere Studienmedikamente erhalten; 13) Der Freiwillige hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten; 14) Der Freiwillige hat innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff Subunit- oder inaktivierte Impfstoffe erhalten; 15) Verschiedene akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage; 16) Signifikante akute Erkrankung oder chronische Infektion innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder Axillartemperatur gleich und größer als 37,3℃ vor der Impfung in der vorliegenden Studie; 17) Der Freiwillige hat andere Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

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