Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, prodloužená fáze Ⅲ Klinická studie sIPV vakcíny

Kritéria pro zařazení:

1) kojenci ve věku 6 týdnů (42-47 dní); 2) kterým rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas po vysvětlení studie; 3) být schopen poskytnout záznamy o očkování po narození; 4) Negativní výsledky rychlého testování antigenu SARS-CoV-2 do 24 hodin před zařazením; 5) Matka účastníka byla testována na HIV, syfilis, hepatitidu A, hepatitidu B negativně během nebo před (během těhotenství) zařazením jejího dítěte do této studie (měl by být poskytnut výsledek testu a výsledek získaný během těhotenství je přijatelný).

-

Kritéria vyloučení:

1) Historie očkování proti obrně (kromě OPV při narození); 2) Předchozí očkování běžnými kojeneckými vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b (Hib), pneumokokům nebo rotavirům; 3) Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny; 4) Kojenci s předčasným porodem (porod před 37. týdnem gestace) a nízkou tělesnou hmotností (porodní tělesná hmotnost je < 2500 g); 5) Kojenci s obtížným porodem, záchrana udušení a anamnéza poranění nervového systému; 6) Vrozená vývojová vada nebo porucha vývoje, genetická vada, těžká podvýživa atd.; 7) autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese; 8) Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy); 9) Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění srážlivosti krve a poruchy krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy srážlivosti krve diagnostikované lékaři; 10) Ti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu, léčbu cytotoxickými léky a léčbu inhalačními kortikosteroidy (kromě terapie kortikosteroidy ve formě aerosolu u alergické rýmy a terapie povrchovými kortikosteroidy u akutní nekomplikované dermatitidy); 11) Dobrovolník dostal krevní produkty před inokulací zkušební vakcíny; 12) Dobrovolník dostal další studované léky do 30 dnů před inokulací zkušební vakcíny; 13) Dobrovolník dostal živé atenuované vakcíny během 14 dnů před naočkováním zkušební vakcíny; 14) Dobrovolník dostal podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před naočkováním zkušební vakcíny; 15) Různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech; 16) Významné akutní onemocnění nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota rovná a vyšší než 37,3 °C před vakcinací v této studii; 17) Dobrovolník má jakékoli další faktory, které jsou podle hodnocení zkoušejících nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

-