Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, расширенное клиническое испытание Ⅲ фазы sIPV вакцины

Критерии включения:

1) младенцы 6-недельного возраста (42-47 дней); 2) для которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после того, как исследование было объяснено; 3) иметь возможность предоставить записи о прививках после рождения; 4) Отрицательные результаты экспресс-тестирования на антиген SARS-CoV-2 в течение 24 часов до зачисления; 5) Мать участницы получила отрицательный результат на ВИЧ, сифилис, гепатит А, гепатит В во время или до (во время беременности) включения ее ребенка в это исследование (результат теста должен быть предоставлен, и результат, полученный во время беременности, является приемлемым).

-

Критерий исключения:

1) История вакцинации против полиомиелита (кроме ОПВ при рождении); 2) Предварительная вакцинация младенцев обычными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b (Hib), пневмококка или ротавируса; 3) Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций после предыдущих прививок или повышенной чувствительности к какому-либо компоненту вакцины; 4) Новорожденные с преждевременными родами (роды до 37 нед гестации) и низкой массой тела (масса тела при рождении <2500 г); 5) Младенцы с трудными родами при рождении, спасением от асфиксии и травмой нервной системы в анамнезе; 6) врожденный порок развития или нарушение развития, генетический дефект, тяжелая недостаточность питания и т. д.; 7) аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия; 8) Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства); 9) нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертываемости крови и нарушение тромбоцитов) или очевидные синяки или нарушения свертывания крови, диагностированные врачом; 10) получавшие иммуносупрессивную терапию, терапию цитотоксическими препаратами и ингаляционную кортикостероидную терапию (исключая кортикостероидную аэрозольную терапию при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите); 11) Доброволец получил продукты крови перед введением пробной вакцины; 12) Доброволец получил другие исследуемые препараты в течение 30 дней до прививки исследуемой вакцины; 13) Доброволец получил живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до прививки исследуемой вакцины; 14) доброволец получил субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней до прививки исследуемой вакцины; 15) различные острые заболевания или обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней; 16) серьезное острое заболевание или хроническая инфекция в течение предшествующих 7 дней или подмышечная температура, равная и превышающая 37,3 ℃ до вакцинации в настоящем исследовании; 17) Наличие у добровольца любых других факторов, не подходящих для участия в клиническом исследовании по мнению исследователей.

-