SIPV 백신의 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 확장된 3상 임상 시험
정기적인 영아 백신을 사용하거나 사용하지 않고 Sabin 균주 비활성화 폴리오바이러스 백신의 면역원성과 내약성을 평가하기 위한 다국가, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 확장된 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 국가, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 확장된 3상 임상 시험입니다. 생후 6주(42~47일)의 건강한 영유아 총 1,440명을 등록한 후 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 즉, 병용 투여 그룹 1(그룹 C1), - 투여 그룹 2(그룹 C2), 시차 투여 그룹 1(그룹 S1) 및 시차 투여 그룹 2(그룹 S2). 그룹 C1 및 C2의 참가자는 생후 6, 10주, 14주에 sIPV를 받고 일상적인 유아 백신(현지 일상 예방접종 일정에 따라 DTP-HepB-Hib 백신, PCV10 또는 로타바이러스 백신이 포함될 수 있음)과 동시에 투여됩니다. 그룹 S1의 참가자는 6,10,14주에 sIPV를 받고 8,12,16주에 정기 유아 백신을 받습니다. 그룹 S2의 참가자는 6,10,14주에 정기 유아 백신을 받고 8,12, 16주에 sIPV를 받습니다.
모든 참여자에 대해 각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 반응을 현장에서 관찰합니다. 참가자의 보호자는 각 용량의 백신 접종 후 7일 동안 예방 접종 시점부터 요청된 부작용을 기록하기 위해 다이어리 카드를 활용합니다. 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 용량의 백신 접종 후 28일 이후에 요청하지 않은 부작용 및 모든 SAE를 다이어리 카드에 기록해야 합니다.
약 3ml의 정맥혈을 첫 번째 백신 접종 전과 sIPV 또는 정기 백신의 마지막 백신 접종 후 28일(+7)일에 수집합니다. 항체 수준은 면역원성 평가를 위해 수집된 혈청을 사용하여 결정됩니다. 그룹 C1과 S1은 소아마비에 대한 면역원성 측면에서 비교될 것입니다. 그룹 C2와 S2는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, Hib 및 폐렴구균에 대한 면역원성 측면에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 생후 6주(42~47일)의 영유아 2) 연구에 대한 설명을 들은 후 부모/법정대리인이 서면 동의서를 제출한 자; 3) 출생 후 예방접종 기록을 제공할 수 있어야 합니다. 4) 등록 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2 신속 항원 검사에서 음성 결과; 5) 참가자의 어머니는 자녀가 본 연구에 등록하는 동안 또는 그 이전(임신 중)에 HIV, 매독, A형 간염, B형 간염 감염에 대해 음성 판정을 받았습니다(검사 결과는 제공되어야 하며, 임신 중에 얻은 결과는 허용됨).
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제외 기준:
1) 소아마비 백신 접종 이력(출생 시 OPV 제외) 2) 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib), 폐렴구균 또는 로타바이러스에 대한 일상적인 유아 백신으로 사전 예방 접종; 3) 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력; 4) 조산(임신 37주 이전 분만) 및 저체중(출생 체중 < 2500g)이 있는 영아; 5) 출생 시 난산, 질식 구조 및 신경계 손상 병력이 있는 영아 6) 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등 7) 자가면역질환 또는 면역결핍/면역억제; 8) 중증의 만성질환(다운증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 신경질환 등)을 가진 환자 9) 이상 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 질환 및 혈소판 장애) 또는 의사가 진단한 명백한 타박상 또는 혈액 응고 장애; 10) 면역억제제 요법, 세포독성 약물요법 및 흡입 코르티코스테로이드 요법(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 에어로졸 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)을 받은 자 11) 지원자가 시험 백신 접종 전에 혈액 제제를 받은 적이 있는 경우 12) 지원자는 시험 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다. 13) 지원자가 시험백신 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자 14) 지원자가 시험 백신 접종 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우; 15) 최근 7일 이내의 각종 급성질환 또는 만성질환의 급성악화 16) 본 연구에서 접종 전 7일 이내의 중대한 급성 질환 또는 만성 감염 또는 겨드랑이 체온이 37.3℃ 이상인 자 17) 지원자는 기타 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 요인을 가지고 있다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 C1
생후 6,10,14주에 sIPV와 정기 유아 백신의 병용 투여(N=360)
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생후 6주(42~47일)의 건강한 영유아 총 1,440명을 등록한 후 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 즉, 병용 투여 그룹 1(그룹 C1), - 투여 그룹 2(그룹 C2), 시차 투여 그룹 1(그룹 S1) 및 시차 투여 그룹 2(그룹 S2).
그룹 C1 및 C2의 참가자는 생후 6, 10주, 14주에 sIPV를 받고 일상적인 영아 백신(현지 일상 백신 접종 일정에 따라 DTP-HepB-Hib 백신, PCV10 또는 로타바이러스 백신이 포함될 수 있음)과 동시에 투여됩니다.
그룹 S1의 참가자는 생후 6,10,14주에 sIPV를 받고 생후 8,12,16주에 정기 유아 백신을 받습니다.
그룹 S2의 참가자는 생후 6,10,14주에 정기 유아 백신을 받고 생후 8,12, 16주에 sIPV를 받습니다.
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실험적: 그룹 C2
생후 6주, 10주, 14주에 sIPV와 일상적인 유아 백신의 병용 투여
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생후 6주(42~47일)의 건강한 영유아 총 1,440명을 등록한 후 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 즉, 병용 투여 그룹 1(그룹 C1), - 투여 그룹 2(그룹 C2), 시차 투여 그룹 1(그룹 S1) 및 시차 투여 그룹 2(그룹 S2).
그룹 C1 및 C2의 참가자는 생후 6, 10주, 14주에 sIPV를 받고 일상적인 영아 백신(현지 일상 백신 접종 일정에 따라 DTP-HepB-Hib 백신, PCV10 또는 로타바이러스 백신이 포함될 수 있음)과 동시에 투여됩니다.
그룹 S1의 참가자는 생후 6,10,14주에 sIPV를 받고 생후 8,12,16주에 정기 유아 백신을 받습니다.
그룹 S2의 참가자는 생후 6,10,14주에 정기 유아 백신을 받고 생후 8,12, 16주에 sIPV를 받습니다.
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실험적: 그룹 S1
6,10,14주령에 sIPV 투여; 생후 8,12,16주에 정기 유아 백신 투여
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생후 6주(42~47일)의 건강한 영유아 총 1,440명을 등록한 후 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 즉, 병용 투여 그룹 1(그룹 C1), - 투여 그룹 2(그룹 C2), 시차 투여 그룹 1(그룹 S1) 및 시차 투여 그룹 2(그룹 S2).
그룹 C1 및 C2의 참가자는 생후 6, 10주, 14주에 sIPV를 받고 일상적인 영아 백신(현지 일상 백신 접종 일정에 따라 DTP-HepB-Hib 백신, PCV10 또는 로타바이러스 백신이 포함될 수 있음)과 동시에 투여됩니다.
그룹 S1의 참가자는 생후 6,10,14주에 sIPV를 받고 생후 8,12,16주에 정기 유아 백신을 받습니다.
그룹 S2의 참가자는 생후 6,10,14주에 정기 유아 백신을 받고 생후 8,12, 16주에 sIPV를 받습니다.
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실험적: 그룹 S2
생후 6,10,14주에 정기 유아 백신 투여; 8,12,16주령에 sIPV 투여
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생후 6주(42~47일)의 건강한 영유아 총 1,440명을 등록한 후 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 즉, 병용 투여 그룹 1(그룹 C1), - 투여 그룹 2(그룹 C2), 시차 투여 그룹 1(그룹 S1) 및 시차 투여 그룹 2(그룹 S2).
그룹 C1 및 C2의 참가자는 생후 6, 10주, 14주에 sIPV를 받고 일상적인 영아 백신(현지 일상 백신 접종 일정에 따라 DTP-HepB-Hib 백신, PCV10 또는 로타바이러스 백신이 포함될 수 있음)과 동시에 투여됩니다.
그룹 S1의 참가자는 생후 6,10,14주에 sIPV를 받고 생후 8,12,16주에 정기 유아 백신을 받습니다.
그룹 S2의 참가자는 생후 6,10,14주에 정기 유아 백신을 받고 생후 8,12, 16주에 sIPV를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 백신과 병용 투여 시 소아마비 백신 접종에 대한 면역 반응의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 28일
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세 가지 혈청형의 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 혈청전환율, 3회 접종 후 28일째 일반백신과 병용투여
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28일
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ARs(백신 관련 이상반응) 측면에서의 안전성을 평가하기 위해
기간: 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 부작용 발생률 각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 부작용 발생률
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 백신을 sIPV와 병용 투여할 때 디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 면역 반응의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 28일
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백신 접종 후 28일째 디프테리아 및 파상풍에 대한 IgG 항체의 혈청양성률
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28일
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일상적인 백신을 sIPV와 병용 투여할 때 무세포 백일해 항원에 대한 면역 반응의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 28일
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백일해 독소(PT), FHA(Filamentous hemagglutinin), PRN(Pertactin)에 대한 IgG 항체의 백신접종 후 28일째 혈청양성률
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28일
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일상적인 백신을 sIPV와 동시에 투여할 때 B형 간염 및 Hib에 대한 면역원성을 평가하기 위해
기간: 28일
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접종 28일 후 B형 간염 및 Hib에 대한 IgG 항체의 혈청 방어율 및 접종 28일 후 B형 간염 및 Hib에 대한 IgG 항체의 GMC
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28일
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일반 백신을 sIPV와 병용투여할 때 폐렴구균에 대한 면역원성을 평가하기 위함
기간: 28일
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접종 28일 후 폐렴구균에 대한 IgG 항체의 혈청방어율 및 접종 28일 후 폐렴구균에 대한 IgG 항체의 GMC
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28일
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일반 백신과 병용 투여 시 sIPV의 다른 면역원성을 평가하기 위해
기간: 28일
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세 가지 혈청형의 폴리오바이러스에 대한 중화 항체의 GMT, 백신 접종 3회 후 28일째
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28일
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 항원에 대한 기타 면역원성을 평가하기 위해
기간: 28일
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백신접종 28일 후 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 항원에 대한 IgG 항체의 GMC
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28일
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SAE 측면에서 안전성을 평가하기 위해
기간: 14개월
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연구 전반에 걸쳐 SAE의 발생률
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wasif A Khan, Dr., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사빈 균주 비활성화 폴리오바이러스 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드