Et multicenter, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, forlænget fase Ⅲ klinisk forsøg med sIPV-vaccine

Inklusionskriterier:

1) Spædbørn på 6 uger gamle (42-47 dage); 2) For hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret; 3) Være i stand til at levere vaccinationsjournalerne efter fødslen; 4) Negative resultater i SARS-CoV-2 hurtig antigentest inden for 24 timer før tilmelding; 5) Deltagerens mor blev testet negativ for HIV, Syfilis, Hepatitis A, Hepatitis B-infektion under eller før (under graviditeten) hendes barns tilmelding til denne undersøgelse (testresultatet skal fremlægges, og det opnåede under graviditeten er acceptabelt).

-

Ekskluderingskriterier:

1) Anamnese med poliovaccination (undtagen OPV ved fødslen); 2) Forudgående vaccination med rutinemæssige spædbørnsvacciner mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokok eller rotavirus; 3) Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent; 4) Spædbørn med for tidlig fødsel (fødsel før uge 37 af graviditeten) og lav kropsvægt (fødselsvægt <2500 g); 5) Spædbørn med vanskelig fødsel ved fødslen, kvælningsredning og historie med skader i nervesystemet; 6) Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.; 7) Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression; 8) Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser); 9) Unormale koagulationsfunktioner (såsom mangel på koagulationsfaktor, blodkoagulationssygdom og blodpladeforstyrrelser) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægerne; 10) De, der har modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling og inhalationskortikosteroidbehandling (eksklusive kortikosteroid-aerosolbehandlingen til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis); 11) Den frivillige har modtaget blodprodukter før inokulering af forsøgsvaccinen; 12) Den frivillige har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før inokulering af forsøgsvaccinen; 13) Den frivillige har modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage før inokulering af forsøgsvaccinen; 14) Den frivillige har modtaget underenhedsvacciner eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før inokulering af forsøgsvaccinen; 15) Forskellige akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage; 16) Signifikant akut sygdom eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller aksillær temperatur lig med og mere end 37,3 ℃ før vaccination i denne undersøgelse; 17) Den frivillige har andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigatorerne.

-