Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sIPV vakcina többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált, kiterjesztett fázisú Ⅲ klinikai vizsgálata

2025. december 10. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Több országra kiterjedő, többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, ellenőrzött, kiterjesztett fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat a rutin csecsemővakcinákkal együtt vagy anélkül beadott Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina immunogenitásának és tolerálhatóságának értékelésére

Ez a tanulmány a más rutin csecsemővakcinákkal együtt adott sIPV immunogenitásának és biztonságosságának tanulmányozására szolgál. A bangladesi és pakisztáni nemzeti immunizálási ütemterv szerint az sIPV-t PCV10, DTP-HeB-Hib és más vakcinákkal együtt adták be 6, 10 és 14 hetes korban. Így ez a tanulmány az egyidejű vakcinázási ütemtervet a vizsgált területen a valós gyakorlatnak megfelelően állította fel. E tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a gyermekbénulás elleni védőoltás szerokonverziós rátája rutin vakcinákkal egyidejűleg beadva nem rosszabb, mint az önmagában történő beadás esetén; e tanulmány másodlagos hipotézise a diftéria, tetanusz és pertussis szeropozitivitási aránya, amikor a rutin vakcinákat sIPV-vel egyidejűleg adják be, nem rosszabb, mint az sIPV nélkül beadott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több országra kiterjedő, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, kiterjesztett fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat. Összesen 1440 egészséges 6 hetes (42-47 napos) csecsemő felvételét tervezik, majd 1:1:1:1 arányban négy csoportba osztják, azaz az 1. együttadású csoportba (C1 csoport), együtt. - 2. beadási csoport (C2 csoport), 1. szakaszos beadási csoport (S1 csoport) és 2. szakaszos beadási csoport (S2 csoport). A C1 és C2 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják az sIPV-t a rutin csecsemővakcinával egyidejűleg (beleértve a DTP-HepB-Hib vakcinát, PCV10-et vagy rotavírus vakcinát a helyi rutin vakcinázási ütemterv szerint). Az S1 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t, és 8, 12, 16 hetes korukban kapják a rutin csecsemővakcinákat. Az S2 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban rutin csecsemővakcinákat, 8, 12 és 16 hetes korukban pedig sIPV-t kapnak.

Valamennyi résztvevő esetében az azonnali reakciókat az oltás minden egyes adagját követő 30 percen belül a helyszínen megfigyelik. A résztvevők gondviselői a naplókártyát használják a kért nemkívánatos események rögzítésére az oltás időpontjától kezdődően az egyes adagok vakcinázása után 7 napig. Az első oltás időpontjától és az utolsó adag vakcinázása után 28 nappal a nem kívánt nemkívánatos eseményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni a naplókártyán.

Körülbelül 3 ml vénás vért vesznek az első vakcinázás előtt és 28 nappal (+7) nappal az sIPV vagy rutin vakcinák utolsó vakcinázása után. Az antitestek szintjét az összegyűjtött szérumok felhasználásával határozzák meg az immunogenitás értékeléséhez. A C1 és S1 csoportot a gyermekbénulás elleni immunogenitás szempontjából hasonlítjuk össze; A C2 és S2 csoportot a diftéria, a tetanusz, a pertussis, a hepatitis B, a Hib és a pneumococcus elleni immunogenitás szempontjából hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Pakisztán
      • Gujranwala, Pakisztán
        • Central Hospital
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • The Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 6 hetes csecsemők (42-47 nap); 2) akinek a szülő/törvényes gyámja írásos beleegyezését adta a vizsgálat magyarázatát követően; 3) képesnek kell lennie a születés utáni oltási jegyzőkönyvek rendelkezésre bocsátására; 4) Negatív eredmények a SARS-CoV-2 gyors antigéntesztben, a beiratkozást megelőző 24 órán belül; 5) A résztvevő édesanyjának HIV, szifilisz, hepatitis A, hepatitis B fertőzésre vonatkozó tesztje negatív volt a gyermeke vizsgálatba való felvétele alatt vagy azt megelőzően (terhesség alatt) (a teszt eredményét meg kell adni, és a terhesség alatt kapott is elfogadható).

-

Kizárási kritériumok:

1) A gyermekbénulás elleni védőoltás története (kivéve az OPV születéskor); 2) előzetes oltás a diftéria, tetanusz, szamárköhögés, b típusú Haemophilus influenzae (Hib), pneumococcus vagy rotavírus elleni rutin csecsemővakcinákkal; 3) Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben korábbi oltások után vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben; 4) Koraszülött csecsemők (a terhesség 37. hete előtt) és alacsony testtömegű (születési testtömeg <2500 g); 5) Születéskor nehéz vajúdású csecsemők, fulladás miatti mentés és idegrendszeri sérülés a kórtörténetben; 6) Veleszületett fejlődési rendellenesség, genetikai hiba, súlyos alultápláltság stb.; 7) Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszió; 8) Súlyos krónikus betegségben (például Down-szindrómában, cukorbetegségben, sarlósejtes vérszegénységben vagy neurológiai rendellenességekben) szenvedő betegek; 9) Rendellenes véralvadási funkciók (például véralvadási faktor-hiány, véralvadási betegség és vérlemezke-rendellenességek) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy az orvosok által diagnosztizált véralvadási rendellenességek; 10) Immunszuppresszáns terápiában, citotoxikus gyógyszeres kezelésben és inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesült személyek (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid aeroszol terápiáját és akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid terápiát); 11) az önkéntes kapott vérkészítményeket a próbavakcina beoltása előtt; 12) az önkéntes a kísérleti vakcina beoltása előtt 30 napon belül kapott más vizsgálati gyógyszert; 13) az önkéntes élő attenuált vakcinát kapott a kísérleti vakcina beoltása előtt 14 napon belül; 14) az önkéntes a próbaoltás beoltása előtt 7 napon belül alegység- vagy inaktivált vakcinát kapott; 15) Különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban; 16) Jelentős akut betegség vagy krónikus fertőzés az előző 7 napon belül, vagy a hónalj hőmérséklete 37,3 ℃ vagy több mint a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban; 17) Az önkéntesnek bármilyen egyéb olyan tényezője van, amely a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport C1
Az sIPV és a rutin csecsemővakcinák együttadása 6, 10, 14 hetes korban (N=360)
Biológiai: Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina
Összesen 1440 egészséges 6 hetes (42-47 napos) csecsemő felvételét tervezik, majd 1:1:1:1 arányban négy csoportba osztják, azaz az 1. együttadású csoportba (C1 csoport), együtt. - 2. beadási csoport (C2 csoport), 1. szakaszos beadási csoport (S1 csoport) és 2. szakaszos beadási csoport (S2 csoport). A C1 és C2 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t a rutin csecsemővakcinával egyidejűleg (beleértve a DTP-HepB-Hib vakcinát, PCV10-et vagy rotavírus vakcinát a helyi rutin vakcinázási ütemterv szerint). Az S1 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t, és 8, 12, 16 hetes korukban kapják a rutin csecsemőoltásokat. Az S2 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban rutin csecsemővakcinákat, 8, 12 és 16 hetes korukban pedig sIPV-t kapnak.
Kísérleti: C2 csoport
SIPV és rutin csecsemővakcinák együttes beadása 6, 10, 14 hetes korban
Biológiai: Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina
Összesen 1440 egészséges 6 hetes (42-47 napos) csecsemő felvételét tervezik, majd 1:1:1:1 arányban négy csoportba osztják, azaz az 1. együttadású csoportba (C1 csoport), együtt. - 2. beadási csoport (C2 csoport), 1. szakaszos beadási csoport (S1 csoport) és 2. szakaszos beadási csoport (S2 csoport). A C1 és C2 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t a rutin csecsemővakcinával egyidejűleg (beleértve a DTP-HepB-Hib vakcinát, PCV10-et vagy rotavírus vakcinát a helyi rutin vakcinázási ütemterv szerint). Az S1 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t, és 8, 12, 16 hetes korukban kapják a rutin csecsemőoltásokat. Az S2 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban rutin csecsemővakcinákat, 8, 12 és 16 hetes korukban pedig sIPV-t kapnak.
Kísérleti: S1 csoport
SIPV beadása 6, 10, 14 hetes korban; Rutinszerű csecsemővakcinák beadása 8, 12, 16 hetes korban
Biológiai: Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina
Összesen 1440 egészséges 6 hetes (42-47 napos) csecsemő felvételét tervezik, majd 1:1:1:1 arányban négy csoportba osztják, azaz az 1. együttadású csoportba (C1 csoport), együtt. - 2. beadási csoport (C2 csoport), 1. szakaszos beadási csoport (S1 csoport) és 2. szakaszos beadási csoport (S2 csoport). A C1 és C2 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t a rutin csecsemővakcinával egyidejűleg (beleértve a DTP-HepB-Hib vakcinát, PCV10-et vagy rotavírus vakcinát a helyi rutin vakcinázási ütemterv szerint). Az S1 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t, és 8, 12, 16 hetes korukban kapják a rutin csecsemőoltásokat. Az S2 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban rutin csecsemővakcinákat, 8, 12 és 16 hetes korukban pedig sIPV-t kapnak.
Kísérleti: S2 csoport
Rutin csecsemővakcinák beadása 6, 10, 14 hetes korban; Az sIPV beadása 8, 12, 16 hetes korban
Biológiai: Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina
Összesen 1440 egészséges 6 hetes (42-47 napos) csecsemő felvételét tervezik, majd 1:1:1:1 arányban négy csoportba osztják, azaz az 1. együttadású csoportba (C1 csoport), együtt. - 2. beadási csoport (C2 csoport), 1. szakaszos beadási csoport (S1 csoport) és 2. szakaszos beadási csoport (S2 csoport). A C1 és C2 csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t a rutin csecsemővakcinával egyidejűleg (beleértve a DTP-HepB-Hib vakcinát, PCV10-et vagy rotavírus vakcinát a helyi rutin vakcinázási ütemterv szerint). Az S1 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban kapják meg az sIPV-t, és 8, 12, 16 hetes korukban kapják a rutin csecsemőoltásokat. Az S2 csoport résztvevői 6, 10, 14 hetes korukban rutin csecsemővakcinákat, 8, 12 és 16 hetes korukban pedig sIPV-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a gyermekbénulás elleni védőoltásra adott immunválasz nem rosszabb-e, ha azt rutin vakcinákkal egyidejűleg alkalmazzák
Időkeret: 28 nap
Három szerotípusú poliovírus elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya 28 nappal a rutin vakcinákkal egyidejűleg adott három vakcina adag után
28 nap
A biztonság értékelése az AR (oltás-kapcsolt mellékhatások) szempontjából
Időkeret: 7 nap
A mellékhatások előfordulása az oltás minden adagját követő 7 napon belül A mellékhatások előfordulása az oltás minden adagját követő 7 napon belül
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria és tetanusz antigénekkel szembeni immunválasz non-inferioritásának értékelése, amikor a rutin vakcinákat sIPV-vel egyidejűleg adják be
Időkeret: 28 nap
A diftéria és tetanusz elleni IgG antitestek szeropozitivitási aránya 28 nappal a vakcinázás után
28 nap
Az acelluláris pertussis antigénekkel szembeni immunválasz non-inferioritásának értékelése, amikor a rutin vakcinákat sIPV-vel egyidejűleg adják be
Időkeret: 28 nap
A pertussis toxin (PT), fonalas hemagglutinin (FHA), pertaktin (PRN) elleni IgG antitestek szeropozitivitási aránya 28 nappal a vakcinázás után
28 nap
A hepatitis B és Hib elleni immunogenitás értékelése, amikor a rutin vakcinákat sIPV-vel egyidejűleg adják be
Időkeret: 28 nap
A hepatitis B és Hib elleni IgG antitestek szerovédettségi rátája a vakcinázást követő 28. napon, valamint a hepatitis B és Hib elleni IgG antitestek GMC-értéke a vakcinázást követő 28. napon
28 nap
A pneumococcus elleni immunogenitás értékelése, amikor a rutin vakcinákat sIPV-vel egyidejűleg adják be
Időkeret: 28 nap
A pneumococcus elleni IgG antitestek szerovédettségi aránya 28 nappal a vakcinázás után és a pneumococcus elleni IgG antitestek GMC-értéke 28 nappal a vakcinázás után
28 nap
Az sIPV egyéb immunogenitásának értékelése, ha rutin vakcinákkal egyidejűleg alkalmazzák
Időkeret: 28 nap
A három szerotípusú poliovírusok elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke 28 nappal három adag oltás után
28 nap
A diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis antigének elleni egyéb immunogenitás értékelése
Időkeret: 28 nap
A diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis antigének elleni IgG antitestek GMC-értéke az oltás után 28 nappal
28 nap
A biztonság értékelése a SAE szempontjából
Időkeret: 14 hónap
A SAE előfordulása a vizsgálat során
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wasif A Khan, Dr., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-sIPV-4001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel