Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, przedłużone badanie kliniczne Ⅲ fazy szczepionki sIPV

Kryteria przyjęcia:

1) Niemowlęta w wieku 6 tygodni (42-47 dni); 2) w przypadku których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu badania; 3) Być w stanie dostarczyć książeczkę szczepień po urodzeniu; 4) Negatywne wyniki szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2, w ciągu 24 godzin przed włączeniem; 5) Matka uczestniczki została przebadana w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B w trakcie lub przed (w czasie ciąży) włączenia jej dziecka do tego badania (należy przedstawić wynik testu, a uzyskany w czasie ciąży jest akceptowalny).

-

Kryteria wyłączenia:

1) Historia szczepienia przeciwko polio (z wyjątkiem OPV przy urodzeniu); 2) wcześniejsze szczepienie rutynowymi szczepionkami niemowląt przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b (Hib), pneumokokom lub rotawirusom; 3) Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki; 4) Niemowlęta z porodem przedwczesnym (poród przed 37. tygodniem ciąży) i małą masą ciała (urodzeniowa masa ciała <2500 g); 5) Niemowlęta z trudnym porodem, ratowanie przed uduszeniem i urazy układu nerwowego w wywiadzie; 6) Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, ciężkie niedożywienie itp.; 7) Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja; 8) Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (takimi jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne); 9) nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynników krzepnięcia, choroby krzepnięcia krwi i zaburzenia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi stwierdzone przez lekarzy; 10) Ci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne, leczenie lekami cytotoksycznymi i leczenie kortykosteroidami wziewnymi (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i kortykosteroidów powierzchniowych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry); 11) Ochotnik otrzymał produkty krwiopochodne przed zaszczepieniem próbną szczepionką; 12) ochotnik otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem próbną szczepionką; 13) Ochotnik otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem próbną szczepionką; 14) Ochotnik otrzymał szczepionki podjednostkowe lub szczepionki inaktywowane w ciągu 7 dni przed zaszczepieniem próbną szczepionką; 15) Różne ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni; 16) Znacząca ostra choroba lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą równa i wyższa niż 37,3 ℃ przed szczepieniem w niniejszym badaniu; 17) Ochotnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które w ocenie badaczy nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

-