SIPV疫苗多中心、开放标签、随机、对照、扩展Ⅲ期临床试验
评估萨宾株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗接种或不接种常规婴儿疫苗的免疫原性和耐受性的多国、多中心、开放标记、随机、对照、扩展的Ⅲ期临床试验
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、开放标签、随机、对照、扩展的Ⅲ期临床试验。 拟入组6周龄（42-47天）健康婴儿共1440名，按1:1:1:1的比例随机分为4组，即联合给药组1（C1组）、联合给药组-给药组2(组C2)、交错给药组1(组S1)和交错给药组2(组S2)。 C1 和 C2 组的参与者将在 6、10、14 周龄时接种 sIPV，同时接种常规婴儿疫苗（根据当地常规疫苗接种计划，可能包括 DTP-HepB-Hib 疫苗、PCV10 或轮状病毒疫苗）。 S1组的参与者将在6、10、14周龄接种sIPV，并在8、12、16周龄接种常规婴儿疫苗。 S2组的参与者将在6、10、14周龄接种常规婴儿疫苗，并在8、12、16周龄接种sIPV。
对于所有参与者，将在现场观察每剂疫苗接种后 30 分钟内的即时反应。 参与者的监护人将使用日记卡记录自接种疫苗之日起 7 天内每剂疫苗接种后征求的不良事件。 从第一次接种疫苗到最后一剂疫苗接种后 28 天，未经请求的不良事件和任何 SAE 都需要记录在日记卡中。
第一次接种前和最后一次接种 sIPV 或常规疫苗后 28 天（+7）天，将采集约 3 毫升静脉血。 将使用收集的用于免疫原性评估的血清来确定抗体水平。 将比较 C1 组和 S1 组对脊髓灰质炎的免疫原性；将比较 C2 和 S2 组对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、Hib 和肺炎球菌的免疫原性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1）6周龄（42-47天）的婴儿； 2) 在解释研究后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书； 3）能够提供出生后的疫苗接种记录； 4) 入组前 24 小时内 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阴性； 5) 参加者母亲在其子女入组本研究期间或之前（孕期）HIV、梅毒、甲肝、乙肝感染检测均为阴性（应提供检测结果，孕期检测结果为可接受）。
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排除标准：
1）脊髓灰质炎疫苗接种史（出生时接种OPV除外）； 2）预先接种过针对白喉、破伤风、百日咳、b型流感嗜血杆菌（Hib）、肺炎球菌或轮状病毒的常规婴儿疫苗； 3) 既往接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏者； 4）早产（妊娠37周前分娩）低体重儿（出生体重<2500g）； 5）难产、窒息抢救和神经系统损伤史的婴儿； 6）先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； 7) 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 8) 患有严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病）的患者； 9) 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或经医生诊断有明显瘀伤或凝血障碍； 10) 接受过免疫抑制治疗、细胞毒药物治疗和吸入性皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇气雾剂治疗和急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11) 志愿者在接种试验疫苗前接受过血液制品； 12) 志愿者在接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物； 13) 志愿者在接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗； 14) 志愿者在接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 15) 近7天内有各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 16)本研究接种前7天内有重大急性疾病或慢性感染或腋温等于或大于37.3℃； 17) 志愿者有其他经研究者判断不适合参加临床试验的因素。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C1组
在 6、10、14 周龄时联合接种 sIPV 和常规婴儿疫苗 (N=360)
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拟入组6周龄（42-47天）健康婴儿共1440名，按1:1:1:1的比例随机分为4组，即联合给药组1（C1组）、联合给药组-给药组2(组C2)、交错给药组1(组S1)和交错给药组2(组S2)。
C1 和 C2 组的参与者将在 6、10、14 周大时接种 sIPV，同时接种常规婴儿疫苗（根据当地常规疫苗接种计划，可能包括 DTP-HepB-Hib 疫苗、PCV10 或轮状病毒疫苗）。
S1组的参与者将在6、10、14周龄接种sIPV，并在8、12、16周龄接种常规婴儿疫苗。
S2组的参与者将在6、10、14周龄接种常规婴儿疫苗，并在8、12、16周龄接种sIPV。
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实验性的：C2组
在 6、10、14 周龄时联合接种 sIPV 和常规婴儿疫苗
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拟入组6周龄（42-47天）健康婴儿共1440名，按1:1:1:1的比例随机分为4组，即联合给药组1（C1组）、联合给药组-给药组2(组C2)、交错给药组1(组S1)和交错给药组2(组S2)。
C1 和 C2 组的参与者将在 6、10、14 周大时接种 sIPV，同时接种常规婴儿疫苗（根据当地常规疫苗接种计划，可能包括 DTP-HepB-Hib 疫苗、PCV10 或轮状病毒疫苗）。
S1组的参与者将在6、10、14周龄接种sIPV，并在8、12、16周龄接种常规婴儿疫苗。
S2组的参与者将在6、10、14周龄接种常规婴儿疫苗，并在8、12、16周龄接种sIPV。
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实验性的：S1组
在 6、10、14 周龄时接种 sIPV； 8、12、16周龄婴儿常规疫苗接种
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拟入组6周龄（42-47天）健康婴儿共1440名，按1:1:1:1的比例随机分为4组，即联合给药组1（C1组）、联合给药组-给药组2(组C2)、交错给药组1(组S1)和交错给药组2(组S2)。
C1 和 C2 组的参与者将在 6、10、14 周大时接种 sIPV，同时接种常规婴儿疫苗（根据当地常规疫苗接种计划，可能包括 DTP-HepB-Hib 疫苗、PCV10 或轮状病毒疫苗）。
S1组的参与者将在6、10、14周龄接种sIPV，并在8、12、16周龄接种常规婴儿疫苗。
S2组的参与者将在6、10、14周龄接种常规婴儿疫苗，并在8、12、16周龄接种sIPV。
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实验性的：S2组
6、10、14周龄婴儿常规疫苗接种；在 8、12、16 周龄时接种 sIPV
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拟入组6周龄（42-47天）健康婴儿共1440名，按1:1:1:1的比例随机分为4组，即联合给药组1（C1组）、联合给药组-给药组2(组C2)、交错给药组1(组S1)和交错给药组2(组S2)。
C1 和 C2 组的参与者将在 6、10、14 周大时接种 sIPV，同时接种常规婴儿疫苗（根据当地常规疫苗接种计划，可能包括 DTP-HepB-Hib 疫苗、PCV10 或轮状病毒疫苗）。
S1组的参与者将在6、10、14周龄接种sIPV，并在8、12、16周龄接种常规婴儿疫苗。
S2组的参与者将在6、10、14周龄接种常规婴儿疫苗，并在8、12、16周龄接种sIPV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与常规疫苗同时接种时对脊髓灰质炎疫苗接种的免疫反应的非劣效性
大体时间：28天
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三种血清型脊髓灰质炎病毒中和抗体的血清转化率，三剂疫苗与常规疫苗同时接种后 28 天
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28天
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评估疫苗相关不良事件（ARs）的安全性
大体时间：7天
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每次疫苗接种后7天内不良反应发生率 每次疫苗接种后7天内不良反应发生率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当常规疫苗与 sIPV 同时接种时，评估对白喉和破伤风抗原的免疫反应的非劣效性
大体时间：28天
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接种后28天白喉和破伤风IgG抗体血清阳性率
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28天
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当常规疫苗与 sIPV 同时接种时，评估对无细胞百日咳抗原的免疫反应的非劣效性
大体时间：28天
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接种后28天百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）、百日咳杆菌（PRN）IgG抗体血清阳性率
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28天
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当常规疫苗与 sIPV 同时接种时，评估针对乙型肝炎和 Hib 的免疫原性
大体时间：28天
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接种后28天乙型肝炎和Hib IgG抗体血清保护率和接种后28天乙型肝炎和Hib IgG抗体的GMC
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28天
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当常规疫苗与 sIPV 同时接种时，评估针对肺炎球菌的免疫原性
大体时间：28天
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接种后28天肺炎球菌IgG抗体血清保护率和接种后28天肺炎球菌IgG抗体GMC
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28天
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当与常规疫苗同时使用时，评估 sIPV 的其他免疫原性
大体时间：28天
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三种血清型脊髓灰质炎病毒中和抗体的 GMT，接种三剂疫苗后 28 天
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28天
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评估针对白喉、破伤风、无细胞百日咳抗原的其他免疫原性
大体时间：28天
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接种疫苗后 28 天针对白喉、破伤风、无细胞百日咳抗原的 IgG 抗体的 GMC
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28天
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根据 SAE 评估安全性
大体时间：14个月
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整个研究期间 SAE 的发生率
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14个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wasif A Khan, Dr.、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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