Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de fase extendida Ⅲ de la vacuna sIPV

Criterios de inclusión:

1) Lactantes de 6 semanas (42-47 días); 2) Para quienes un padre/tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado el estudio; 3) Poder proporcionar los registros de vacunación después del nacimiento; 4) Resultados negativos en la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción; 5) La prueba de la madre del participante resultó negativa para la infección por VIH, sífilis, hepatitis A, hepatitis B durante o antes (durante el embarazo) de la inscripción de su hijo en este estudio (se debe proporcionar el resultado de la prueba y el obtenido durante el embarazo es aceptable).

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Criterio de exclusión:

1) Antecedentes de vacunación contra la poliomielitis (excepto la OPV al nacer); 2) Vacunación previa con vacunas infantiles de rutina contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), neumococo o rotavirus; 3) Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna; 4) Recién nacidos con trabajo de parto prematuro (parto antes de la semana 37 de gestación) y bajo peso corporal (peso corporal al nacer <2500 g); 5) Infantes con trabajo de parto difícil, rescate por asfixia y antecedentes de lesión del sistema nervioso; 6) Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.; 7) Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión; 8) Pacientes con enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos); 9) Funciones de coagulación anormales (como deficiencia de factor de coagulación, enfermedad de la coagulación de la sangre y trastornos de las plaquetas sanguíneas) o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación de la sangre diagnosticados por los médicos; 10) Quienes hayan recibido terapia inmunosupresora, terapia con medicamentos citotóxicos y terapia con corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada); 11) El voluntario ha recibido hemoderivados antes de la inoculación de la vacuna de prueba; 12) El voluntario ha recibido otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inoculación de la vacuna de prueba; 13) El voluntario ha recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la inoculación de la vacuna de prueba; 14) El voluntario ha recibido vacunas de subunidades o vacunas inactivadas dentro de los 7 días anteriores a la inoculación de la vacuna de prueba; 15) Varias enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días; 16) Enfermedad aguda significativa o infección crónica en los 7 días anteriores o temperatura axilar igual o superior a 37,3 ℃ antes de la vacunación en el presente estudio; 17) El voluntario tiene cualquier otro factor que sea inadecuado para participar en el ensayo clínico a juicio de los investigadores.

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