スマートフォンの音声分析によるリアルタイムの遠隔喘息モニタリング
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スマートフォンベースの音声バイオマーカープラットフォームを使用した喘息患者の呼吸機能の在宅モニタリングが、喘息コントロールのレベルを改善できるかどうかを調査することを目的としています。 この研究には、ベースラインで喘息コントロールテスト（ACT）スコアが19以下で、喘息または喘息を伴うアレルギーと一次診断された18歳以上の患者70人が参加します。 この研究の主な目的は、喘息患者の個人のスマートフォン デバイスに録音された音声サンプルを使用して、音声バイオマーカー スコアが呼吸機能に関するリアルタイムの客観的情報を喘息患者に提供できるかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的には、音声バイオマーカー機能を組み込んだスマートフォン アプリが喘息コントロールを改善できるかどうかの判断、アプリに対する患者の関与の評価、喘息患者のヘルスケア利用に対するアプリの影響の調査が含まれます。 探索的目的には、参加者のデジタルヘルスリテラシー表現型が、喘息管理アプリとのエンゲージメントの作成にどのように役立つかを判断すること、およびプロバイダーが音声バイオマーカープラットフォームを使用して患者の状態を定期的に評価するのを支援するためのケアチームダッシュボードを開発することが含まれます。
この研究では、異なる音声バイオマーカーの組み合わせが、横断的な喘息データから開発された確立された呼吸器症状リスクスコアよりも優れた呼吸機能モニタリング能力を提供できるかどうかを評価するために、潜在的な新しい機械学習モデル開発のための音声録音を調査します。 この研究の主要評価項目は、呼吸器症状リスク スコアのパフォーマンス関連の測定値であり、副次評価項目には、ACT が改善した被験者の割合と音声サンプルを提供した参加者の割合が含まれます。
この研究は、喘息患者にケアを提供する診療所、通常は喘息/アレルギー診療所で3か月間実施されます。 Sonde Health アプリは、音声バイオマーカー呼吸器症状リスク スコアを患者の個人用スマートフォン デバイスに提供するために使用され、データ収集に使用されます。 この研究結果は、同じ音声バイオマーカーモデルが喘息患者の呼吸機能の変化を正確に追跡できるかどうか、またこの機能をスマートフォンアプリに組み込むことで喘息コントロールのレベルを改善できるかどうかを立証するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Sonde Health アプリをダウンロードして実行できる適格なスマートフォン (iOS または Android) を所有していること
- Sonde アプリのアカウントにサインアップしたい
- Sonde アプリに表示される被験者の同意情報に同意する。
- -研究期間中、すべての研究手順を遵守する意思と能力が表明されている
- 18歳以上の男女
- 英語を読み、話すことができる（アプリの指示に従い、正しい音声誘導を提供するために必要）
- 妊婦の方もご参加いただけます
- -持続性喘息、または併存疾患としての喘息を伴うアレルギーの医学的診断を受けており、処方されたコントローラー薬
- -入学日のACTスコア<= 19
- 新規または既存の患者が適格です
- 併存症としての喘息およびCOPDは許可されています
除外基準:
- 言語障害または障害（臨床医の判断）
- スマートフォンの画面で指示や質問を読んだり、答えたりするのが難しい
- 末期COPDまたは家庭用酸素を必要とするその他の状態
- 自宅で毎日のピークフローメーターの読み取りを行うことができないと予想される
- 喘息に焦点を当てた投薬研究または治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
喘息と診断された患者
持続性喘息または喘息に伴うアレルギーと診断され、管理薬を処方されている18歳以上の成人。
|
参加者が 6 秒間保持された「ahh」母音誘発を記録することにより、呼吸応答音声バイオマーカー (RRVB) スコアを受け取ることができるスマートフォン アプリ。
アプリケーションは、ユーザーの声が喘息と診断された人の声に似ている可能性に対応することが以前に検証された RRVB スコアを返します。
この研究では、RRVB スコアが喘息患者の呼吸機能および症状と相関するかどうかを調べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RRVB モニタリング パフォーマンスと PEF の比較
時間枠：3月末までの入会
|
緑 (>=80%、G)、黄色 (>=50%、<80%、Y) およびレッドゾーン (<50%、 R)
|
3月末までの入会
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACT改善
時間枠：1、2、3月末
|
ACT改善が3ポイント以上の参加者の割合
|
1、2、3月末
|
|
RRVB ツールの関与
時間枠：1、2、3 か月目
|
ボイスサンプルを提供する参加者の割合 =>50% 日
|
1、2、3 か月目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunit P Jariwala, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。