Monitoraggio remoto dell'asma in tempo reale tramite l'analisi vocale dello smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a indagare se il monitoraggio domiciliare della funzione respiratoria nei pazienti asmatici utilizzando una piattaforma di biomarcatori vocali basata su smartphone possa migliorare il livello di controllo dell'asma. Lo studio coinvolgerà 70 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di asma o allergia con asma come comorbilità, con un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore o uguale a 19 al basale. L'obiettivo principale dello studio è valutare se i punteggi dei biomarcatori vocali possono fornire ai pazienti asmatici informazioni obiettive in tempo reale sulla loro funzione respiratoria utilizzando campioni vocali registrati sul proprio dispositivo smartphone personale.
Gli obiettivi secondari dello studio includono determinare se le app per smartphone che incorporano funzionalità di biomarcatori vocali possono migliorare il controllo dell'asma, valutare il coinvolgimento dei pazienti con le app ed esaminare l'impatto delle app sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti asmatici. Gli obiettivi esplorativi includono la determinazione di come il fenotipo di alfabetizzazione sanitaria digitale del partecipante può aiutare a creare coinvolgimento con le app per la gestione dell'asma e lo sviluppo di dashboard del team di assistenza per i fornitori per assistere nella valutazione periodica dello stato del paziente utilizzando una piattaforma di biomarcatori vocali.
Lo studio esplorerà le registrazioni vocali per il potenziale sviluppo di un nuovo modello di apprendimento automatico per valutare se diverse combinazioni di biomarcatori vocali possono fornire una capacità di monitoraggio della funzione respiratoria superiore rispetto ai punteggi di rischio dei sintomi respiratori stabiliti che sono stati sviluppati da dati trasversali sull'asma. Gli endpoint primari dello studio sono le misure relative alle prestazioni del punteggio di rischio dei sintomi respiratori e gli endpoint secondari includono la percentuale di soggetti con miglioramento dell'ACT e la percentuale di partecipanti che forniscono campioni vocali.
Lo studio sarà condotto per tre mesi in cliniche che forniscono assistenza ai pazienti asmatici, in genere cliniche per asma/allergie. L'app Sonde Health verrà utilizzata per fornire punteggi di rischio dei sintomi respiratori dei biomarcatori vocali ai pazienti sul loro dispositivo smartphone personale e verrà utilizzata per la raccolta dei dati. I risultati dello studio potrebbero aiutare a stabilire se gli stessi modelli di biomarcatori vocali possono tracciare con precisione i cambiamenti nella funzione respiratoria nei pazienti asmatici e se incorporare questa capacità nelle app per smartphone può migliorare il livello di controllo dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere uno smartphone idoneo (iOS o Android) in grado di scaricare ed eseguire l'app Sonde Health
- Disposto a registrarsi per un account dell'app Sonde
- Accordo con le informazioni sul consenso del soggetto presentate nell'app Sonde.
- - Dichiarata disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese (necessario per seguire le istruzioni dell'app e fornire sollecitazioni vocali corrette)
- Le donne in gravidanza possono partecipare
- Avere una diagnosi medica di asma persistente o allergia con asma come comorbilità e un farmaco di controllo prescritto
- Punteggio ACT <= 19 il giorno dell'iscrizione
- I pazienti nuovi o esistenti sono idonei
- Asma e BPCO come comorbidità sono ammesse
Criteri di esclusione:
- Disturbo o impedimento del linguaggio (giudizio del medico)
- Difficoltà a leggere o rispondere a istruzioni e domande sullo schermo di uno smartphone
- BPCO allo stadio terminale o altra condizione che richiede ossigeno domiciliare
- Incapacità prevista di condurre letture giornaliere del misuratore di flusso di picco a casa
- Partecipazione a studi o prove di farmaci incentrati sull'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con asma diagnosticati
Adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata asma persistente o allergia con asma come comorbilità e a cui viene prescritto un farmaco di controllo.
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Un'app per smartphone che consente ai partecipanti di ricevere un punteggio di biomarcatore vocale responsivo alla respirazione (RRVB) registrando un'elicitazione vocale "ahh" trattenuta per 6 secondi.
L'applicazione restituisce il punteggio RRVB che è stato precedentemente convalidato per corrispondere alla probabilità che la voce dell'utente sia simile a quella delle persone con diagnosi di asma.
Questo studio esaminerà se i punteggi RRVB sono correlati alla funzione respiratoria e ai sintomi nei pazienti asmatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di monitoraggio RRVB rispetto a PEF
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine del mese 3
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Sensibilità, specificità e odds ratio del punteggio RRVB per identificare i punteggi di picco di flusso rispetto al record personale nelle zone verde (>=80%, G), gialla (>=50%, <80%, Y) e rossa (<50%, R)
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Iscrizione fino alla fine del mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'ACT
Lasso di tempo: Fine del mese 1, 2 e 3
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La proporzione di partecipanti con miglioramento dell'ACT >=3 punti
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Fine del mese 1, 2 e 3
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Coinvolgimento dello strumento RRVB
Lasso di tempo: Durante i mesi 1, 2 e 3
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La proporzione di partecipanti che forniscono campioni vocali in =>50% giorni
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Durante i mesi 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH2021.ASTHMA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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