Monitoreo remoto del asma en tiempo real a través del análisis de voz de un teléfono inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar si la monitorización domiciliaria de la función respiratoria en pacientes con asma que utiliza una plataforma de biomarcadores vocales basada en teléfonos inteligentes puede mejorar el nivel de control del asma. En el estudio participarán 70 pacientes de 18 años o más con un diagnóstico principal de asma o alergia con asma como comorbilidad, con una puntuación en la prueba de control del asma (ACT) inferior o igual a 19 al inicio del estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar si las puntuaciones de biomarcadores vocales pueden proporcionar a los pacientes con asma información objetiva en tiempo real sobre su función respiratoria utilizando muestras de voz grabadas en su dispositivo de teléfono inteligente personal.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen determinar si las aplicaciones para teléfonos inteligentes que incorporan capacidades de biomarcadores vocales pueden mejorar el control del asma, evaluar el compromiso del paciente con las aplicaciones y examinar el impacto de las aplicaciones en la utilización de la atención médica en pacientes con asma. Los objetivos exploratorios incluyen determinar cómo el fenotipo de alfabetización digital en salud del participante puede ayudar a crear compromiso con las aplicaciones de control del asma y desarrollar paneles de control del equipo de atención para que los proveedores ayuden en la evaluación periódica del estado del paciente utilizando una plataforma de biomarcadores vocales.
El estudio explorará las grabaciones de voz para el desarrollo potencial de un nuevo modelo de aprendizaje automático para evaluar si las diferentes combinaciones de biomarcadores vocales pueden proporcionar una capacidad de monitoreo de la función respiratoria superior a las puntuaciones de riesgo de síntomas respiratorios establecidas que se desarrollaron a partir de datos transversales de asma. Los criterios de valoración principales del estudio son medidas relacionadas con el rendimiento de la puntuación de riesgo de síntomas respiratorios, y los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de sujetos con mejora de ACT y la proporción de participantes que proporcionan muestras de voz.
El estudio se llevará a cabo durante tres meses en clínicas que brindan atención a pacientes con asma, generalmente clínicas de asma/alergia. La aplicación Sonde Health se utilizará para proporcionar puntajes de riesgo de síntomas respiratorios de biomarcadores vocales a los pacientes en su dispositivo de teléfono inteligente personal y se utilizará para la recopilación de datos. Los hallazgos del estudio podrían ayudar a establecer si los mismos modelos de biomarcadores vocales pueden rastrear con precisión los cambios en la función respiratoria en pacientes con asma y si la incorporación de esta capacidad en las aplicaciones para teléfonos inteligentes puede mejorar el nivel de control del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un teléfono inteligente elegible (iOS o Android) que pueda descargar y ejecutar la aplicación Sonde Health
- Dispuesto a registrarse para obtener una cuenta de la aplicación Sonde
- Acuerdo con la información de consentimiento del sujeto presentada en la aplicación Sonde.
- Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés (requerido para seguir las instrucciones de la aplicación y proporcionar respuestas de voz correctas)
- Las mujeres embarazadas pueden participar.
- Tener un diagnóstico médico de asma persistente o alergia con asma como comorbilidad y un medicamento de control recetado
- Puntuación ACT <= 19 el día de la inscripción
- Los pacientes nuevos o existentes son elegibles
- Se permite el asma y la EPOC como comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Trastorno o impedimento del habla (juicio médico)
- Dificultades para leer o responder a instrucciones y preguntas en la pantalla de un teléfono inteligente
- EPOC en etapa terminal u otra afección que requiera oxígeno en el hogar
- Incapacidad anticipada para realizar lecturas diarias del medidor de flujo máximo en el hogar
- Participación en estudios o ensayos de medicamentos centrados en el asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes asmáticos diagnosticados
Adultos mayores de 18 años a quienes se les haya diagnosticado asma persistente o alergia con asma como comorbilidad y se les prescriba un medicamento de control.
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Una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los participantes recibir una puntuación de biomarcador vocal de respuesta respiratoria (RRVB) mediante el registro de una provocación de vocal "ahh" sostenida durante 6 segundos.
La aplicación devuelve la puntuación RRVB que ha sido previamente validada para corresponder a la probabilidad de que la voz del usuario sea similar a la de las personas diagnosticadas con asma.
Este estudio examinará si las puntuaciones de RRVB se correlacionan con la función respiratoria y los síntomas en pacientes con asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la monitorización de RRVB frente a PEF
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del mes 3
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Sensibilidad, especificidad y razón de posibilidades de la puntuación RRVB para identificar puntuaciones de flujo máximo frente a la mejor marca personal en zonas verde (>=80 %, G), amarilla (>=50 %, <80 %, Y) y roja (<50 %, R)
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Inscripción hasta el final del mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del acto
Periodo de tiempo: Fin del mes 1, 2 y 3
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La proporción de participantes con mejora de ACT >=3 puntos
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Fin del mes 1, 2 y 3
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Compromiso de la herramienta RRVB
Periodo de tiempo: Durante los meses 1, 2 y 3
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La proporción de participantes que proporcionan muestras de voz en => 50% días
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Durante los meses 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH2021.ASTHMA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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