Valós idejű távoli asztmamonitoring okostelefonos hangelemzés segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az asztmás betegek légzésfunkcióinak otthoni monitorozása okostelefon-alapú vokális biomarker platform segítségével javíthatja-e az asztma kontroll szintjét. A vizsgálatban 70, 18 éves és idősebb beteg vesz részt, akiknek elsődleges diagnózisa asztmával vagy allergiával jár együtt, és az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma a kiinduláskor 19-nél kisebb vagy azzal egyenlő. A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a vokális biomarker pontszámok valós idejű objektív információt nyújthatnak-e az asztmás betegek légzési funkciójáról a személyes okostelefonjukon rögzített hangminták segítségével.
A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik annak meghatározása, hogy a vokális biomarker képességeket magában foglaló okostelefon-alkalmazások javíthatják-e az asztma kontrollját, felméri a betegek elkötelezettségét az alkalmazásokkal, és megvizsgálja, hogy az alkalmazások milyen hatást gyakorolnak az asztmás betegek egészségügyi ellátására. A feltáró célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a résztvevő digitális egészségügyi ismereteinek fenotípusa hogyan segítheti elő az asztmakezelő alkalmazásokkal való kapcsolatteremtést, valamint az ellátási csoport irányítópultjainak kidolgozását a szolgáltatók számára, hogy segítsenek a páciens állapotának időszakos értékelésében egy vokális biomarker platform segítségével.
A tanulmány hangfelvételeket fog feltárni egy lehetséges új gépi tanulási modell kifejlesztéséhez, hogy felmérje, vajon a különböző vokális biomarker-kombinációk jobb légzési funkció-monitorozást biztosítanak-e, mint az asztma keresztmetszeti adataiból kifejlesztett megállapított légzési tünetek kockázati pontszámai. A vizsgálat elsődleges végpontjai a légzőszervi tünetek kockázati pontszámának teljesítménnyel összefüggő mérőszámai, a másodlagos végpontok pedig az ACT-javulással rendelkező alanyok aránya, valamint a hangmintákat szolgáltató résztvevők aránya.
A vizsgálatot három hónapig folytatják az asztmás betegeket ellátó klinikákon, jellemzően asztmás/allergiás klinikákon. A Sonde Health App segítségével vokális biomarker légzési tünetek kockázati pontszámokat biztosítanak a betegeknek a személyes okostelefonjukon, és adatgyűjtésre használják. A tanulmány eredményei segíthetnek megállapítani, hogy ugyanazok a vokális biomarker-modellek pontosan nyomon tudják-e követni az asztmás betegek légzési funkcióiban bekövetkezett változásokat, és hogy ennek a képességnek az okostelefonos alkalmazásokba való beépítése javíthatja-e az asztmakontroll szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egy jogosult okostelefonod (iOS vagy Android), amely képes letölteni és futtatni a Sonde Health alkalmazást
- Hajlandó regisztrálni egy Sonde alkalmazásfiókra
- Egyetért a Sonde alkalmazásban bemutatott alany beleegyezési információival.
- Kijelentette, hogy hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Tud angolul olvasni és beszélni (az alkalmazás utasításainak követéséhez és a megfelelő hangkiváltásokhoz szükséges)
- Terhes nők vehetnek részt
- Állandó asztmával vagy allergiával együttjáró betegségként orvosi diagnózisa van, és felírt kontroller gyógyszere van
- ACT-pontszám <= 19 a beiratkozás napján
- Új vagy meglévő betegek jogosultak
- Az asztma és a COPD, mint társbetegség megengedett
Kizárási kritériumok:
- Beszédzavar vagy beszédhiba (klinikus megítélése)
- Nehézségek olvasni vagy válaszolni az utasításokra és kérdésekre az okostelefon képernyőjén
- Végstádiumú COPD vagy egyéb otthoni oxigént igénylő állapot
- Várhatóan képtelenség lefolytatni a napi csúcsáramlásmérő leolvasást otthon
- Részvétel asztma-központú gyógyszeres vizsgálatokban vagy kísérletekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztizált asztmás betegek
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél tartós asztmát vagy allergiát diagnosztizáltak társbetegségként, és kontroller gyógyszert írnak fel nekik.
|
Egy okostelefonos alkalmazás, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy légzésre reagáló vokális biomarker (RRVB) pontszámot kapjanak egy 6 másodpercig tartó „ahh” magánhangzó-kihívás rögzítésével.
Az alkalmazások visszaadják az RRVB pontszámot, amelyet korábban úgy ellenőriztek, hogy megfeleljen annak a valószínűségnek, hogy a felhasználó hangja hasonló az asztmával diagnosztizált emberek hangjához.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az RRVB pontszámok korrelálnak-e az asztmás betegek légzési funkciójával és tüneteivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RRVB monitorozási teljesítmény vs PEF
Időkeret: Jelentkezés a hónap végéig 3
|
Az RRVB-pontszám érzékenysége, specifitása és esélyhányadosa a csúcsáramlási pontszámok és a személyes legjobb érték meghatározásához zöld (>=80%, G), sárga (>=50%, <80%, Y) és piros zónákban (<50%, R)
|
Jelentkezés a hónap végéig 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACT javítása
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap vége
|
Az ACT javulást elért résztvevők aránya >=3 pont
|
1., 2. és 3. hónap vége
|
|
RRVB szerszám bekapcsolása
Időkeret: Az 1., 2. és 3. hónapban
|
A résztvevők aránya, akik hangmintát adtak a napokon =>50%.
|
Az 1., 2. és 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH2021.ASTHMA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .