Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av astma i realtid genom smartphone-röstanalys

15 augusti 2023 uppdaterad av: Sonde Health
Den här studien undersöker effekten av hembaserad övervakning av andningsfunktion hos astmapatienter via en smartphone-baserad vokal biomarkörplattform. Tidigare arbete från tvärsnittsstudier har visat att korta röstprover, analyserade med maskininlärningsmodeller, kan förutsäga förekomsten av andningssjukdomar (astma, KOL, ILD, COVID-19 och ihållande hosta) med en noggrannhet på cirka 70 %. Den här studien syftar till att utöka dessa resultat för att fastställa huruvida samma vokala biomarkörmodeller exakt kan spåra förändringar i andningsfunktionen hos astmapatienter, och om denna förmåga, när den ingår i en smartphone-app som liknar de som används för hembaserad astmahantering, kan förbättra den relativa nivån av astmakontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att undersöka om hembaserad övervakning av andningsfunktionen hos astmapatienter med hjälp av en smartphone-baserad vokal biomarkörplattform kan förbättra nivån av astmakontroll. Studien kommer att involvera 70 patienter i åldern 18 år och uppåt med en primär diagnos av astma eller allergi med astma som en samsjuklighet, med en astmakontrolltest (ACT) poäng på mindre än eller lika med 19 vid baslinjen. Det primära syftet med studien är att bedöma om vokala biomarkörpoäng kan ge astmapatienter objektiv realtidsinformation om deras andningsfunktion med hjälp av röstprover inspelade på deras personliga smartphone-enhet.

De sekundära målen för studien inkluderar att avgöra om smartphone-appar som innehåller vokala biomarkörer kan förbättra astmakontrollen, bedöma patientens engagemang med apparna och undersöka apparnas inverkan på sjukvårdsanvändning hos astmapatienter. Utforskande mål inkluderar att bestämma hur deltagarens fenotyp för digital hälsokompetens kan hjälpa till att skapa engagemang med appar för astmahantering och utveckla vårdteams instrumentpaneler för leverantörer som hjälper till med periodisk utvärdering av patientstatus med hjälp av en vokal biomarkörplattform.

Studien kommer att undersöka röstinspelningar för potentiell utveckling av nya maskininlärningsmodeller för att bedöma om olika kombinationer av vokala biomarkörer kan ge överlägsen förmåga att övervaka andningsfunktioner än de etablerade respiratoriska symtomriskpoängen som utvecklades från astmadata i tvärsnitt. Studiens primära effektmått är prestationsrelaterade mått på respiratorisk symtomriskpoäng, och de sekundära effektmåtten inkluderar andelen försökspersoner med ACT-förbättring och andelen deltagare som ger röstprover.

Studien kommer att genomföras under tre månader på kliniker som ger vård till astmapatienter, vanligtvis astma-/allergikliniker. Sonde Health-appen kommer att användas för att tillhandahålla vokala biomarkörer respiratoriska symptom riskpoäng till patienter på deras personliga smartphone-enhet och användas för datainsamling. Resultaten av studien kan hjälpa till att fastställa om samma vokala biomarkörmodeller exakt kan spåra förändringar i andningsfunktionen hos astmapatienter och om inkorporering av denna förmåga i smartphone-appar kan förbättra nivån av astmakontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien testar användningen av Sonde Health-appen hos patienter med ihållande astma eller allergi med astma som en samsjuklighet som ordineras kontrollmedicin. Deltagare måste vara 18 år eller äldre, tala engelska och ha en kvalificerad smartphone. Dagliga toppflödesmätaravläsningar krävs. Nya eller befintliga patienter och gravida kvinnor kan delta. Inga talstörningar, smartphoneproblem eller KOL i slutstadiet. Inga pågående astmaprövningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äg en kvalificerad smartphone (iOS eller Android) som kan ladda ner och köra Sonde Health-appen
  2. Villig att registrera dig för ett Sonde-appkonto
  3. Avtal med ämnet samtyckesinformation som presenteras i Sonde-appen.
  4. Uppgiven vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer under hela studietiden
  5. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  6. Kunna läsa och tala engelska (krävs för att följa appinstruktioner och tillhandahålla korrekta röstframkallningar)
  7. Gravida kvinnor får delta
  8. Har en medicinsk diagnos av ihållande astma, eller allergi med astma som en samsjuklighet, och en ordinerad kontrollmedicin
  9. ACT-poäng <= 19 på inskrivningsdagen
  10. Nya eller befintliga patienter är berättigade
  11. Astma och KOL som samsjuklighet är tillåtna

Exklusions kriterier:

  1. Talstörning eller funktionshinder (läkarens bedömning)
  2. Svårigheter att läsa eller svara på instruktioner och frågor på en smartphoneskärm
  3. KOL i slutstadiet eller annat tillstånd som kräver syre i hemmet
  4. Förväntad oförmåga att utföra dagliga toppflödesmätareavläsningar hemma
  5. Deltagande i astmafokuserade läkemedelsstudier eller prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostiserade astmapatienter
Vuxna i åldern 18 år och uppåt som har diagnostiserats med ihållande astma eller allergi med astma som en samsjuklighet och som ordineras kontrollmedicin.
En smartphone-app som låter deltagarna ta emot en respiratorisk-responsiv vokal biomarkör (RRVB) poäng genom att spela in en 6-sekunders hållen "ahh" vokal framkallande. Applikationerna returnerar RRVB-poängen som tidigare har validerats för att motsvara sannolikheten att användarens röst liknar den hos personer som diagnostiserats med astma. Denna studie kommer att undersöka om RRVB-poängen korrelerar med andningsfunktion och symtom hos astmapatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RRVB-övervakningsprestanda kontra PEF
Tidsram: Anmälan till slutet av månad 3
Sensitivitet, specificitet och oddskvot för RRVB-poäng för att identifiera toppflödespoäng kontra personbästa i gröna (>=80 %, G), gula (>=50 %, <80 %, Y) och röda zoner (<50 %, R)
Anmälan till slutet av månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACT-förbättring
Tidsram: Slutet av månad 1, 2 och 3
Andelen deltagare med ACT-förbättring >=3 poäng
Slutet av månad 1, 2 och 3
RRVB verktyg engagemang
Tidsram: Under månad 1, 2 och 3
Andelen deltagare som ger röstprover på =>50 % dagar
Under månad 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera