- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850390
Fjärrövervakning av astma i realtid genom smartphone-röstanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka om hembaserad övervakning av andningsfunktionen hos astmapatienter med hjälp av en smartphone-baserad vokal biomarkörplattform kan förbättra nivån av astmakontroll. Studien kommer att involvera 70 patienter i åldern 18 år och uppåt med en primär diagnos av astma eller allergi med astma som en samsjuklighet, med en astmakontrolltest (ACT) poäng på mindre än eller lika med 19 vid baslinjen. Det primära syftet med studien är att bedöma om vokala biomarkörpoäng kan ge astmapatienter objektiv realtidsinformation om deras andningsfunktion med hjälp av röstprover inspelade på deras personliga smartphone-enhet.
De sekundära målen för studien inkluderar att avgöra om smartphone-appar som innehåller vokala biomarkörer kan förbättra astmakontrollen, bedöma patientens engagemang med apparna och undersöka apparnas inverkan på sjukvårdsanvändning hos astmapatienter. Utforskande mål inkluderar att bestämma hur deltagarens fenotyp för digital hälsokompetens kan hjälpa till att skapa engagemang med appar för astmahantering och utveckla vårdteams instrumentpaneler för leverantörer som hjälper till med periodisk utvärdering av patientstatus med hjälp av en vokal biomarkörplattform.
Studien kommer att undersöka röstinspelningar för potentiell utveckling av nya maskininlärningsmodeller för att bedöma om olika kombinationer av vokala biomarkörer kan ge överlägsen förmåga att övervaka andningsfunktioner än de etablerade respiratoriska symtomriskpoängen som utvecklades från astmadata i tvärsnitt. Studiens primära effektmått är prestationsrelaterade mått på respiratorisk symtomriskpoäng, och de sekundära effektmåtten inkluderar andelen försökspersoner med ACT-förbättring och andelen deltagare som ger röstprover.
Studien kommer att genomföras under tre månader på kliniker som ger vård till astmapatienter, vanligtvis astma-/allergikliniker. Sonde Health-appen kommer att användas för att tillhandahålla vokala biomarkörer respiratoriska symptom riskpoäng till patienter på deras personliga smartphone-enhet och användas för datainsamling. Resultaten av studien kan hjälpa till att fastställa om samma vokala biomarkörmodeller exakt kan spåra förändringar i andningsfunktionen hos astmapatienter och om inkorporering av denna förmåga i smartphone-appar kan förbättra nivån av astmakontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äg en kvalificerad smartphone (iOS eller Android) som kan ladda ner och köra Sonde Health-appen
- Villig att registrera dig för ett Sonde-appkonto
- Avtal med ämnet samtyckesinformation som presenteras i Sonde-appen.
- Uppgiven vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer under hela studietiden
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Kunna läsa och tala engelska (krävs för att följa appinstruktioner och tillhandahålla korrekta röstframkallningar)
- Gravida kvinnor får delta
- Har en medicinsk diagnos av ihållande astma, eller allergi med astma som en samsjuklighet, och en ordinerad kontrollmedicin
- ACT-poäng <= 19 på inskrivningsdagen
- Nya eller befintliga patienter är berättigade
- Astma och KOL som samsjuklighet är tillåtna
Exklusions kriterier:
- Talstörning eller funktionshinder (läkarens bedömning)
- Svårigheter att läsa eller svara på instruktioner och frågor på en smartphoneskärm
- KOL i slutstadiet eller annat tillstånd som kräver syre i hemmet
- Förväntad oförmåga att utföra dagliga toppflödesmätareavläsningar hemma
- Deltagande i astmafokuserade läkemedelsstudier eller prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiserade astmapatienter
Vuxna i åldern 18 år och uppåt som har diagnostiserats med ihållande astma eller allergi med astma som en samsjuklighet och som ordineras kontrollmedicin.
|
En smartphone-app som låter deltagarna ta emot en respiratorisk-responsiv vokal biomarkör (RRVB) poäng genom att spela in en 6-sekunders hållen "ahh" vokal framkallande.
Applikationerna returnerar RRVB-poängen som tidigare har validerats för att motsvara sannolikheten att användarens röst liknar den hos personer som diagnostiserats med astma.
Denna studie kommer att undersöka om RRVB-poängen korrelerar med andningsfunktion och symtom hos astmapatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RRVB-övervakningsprestanda kontra PEF
Tidsram: Anmälan till slutet av månad 3
|
Sensitivitet, specificitet och oddskvot för RRVB-poäng för att identifiera toppflödespoäng kontra personbästa i gröna (>=80 %, G), gula (>=50 %, <80 %, Y) och röda zoner (<50 %, R)
|
Anmälan till slutet av månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACT-förbättring
Tidsram: Slutet av månad 1, 2 och 3
|
Andelen deltagare med ACT-förbättring >=3 poäng
|
Slutet av månad 1, 2 och 3
|
|
RRVB verktyg engagemang
Tidsram: Under månad 1, 2 och 3
|
Andelen deltagare som ger röstprover på =>50 % dagar
|
Under månad 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH2021.ASTHMA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .